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Convalida di una scala completa di valutazione dello stato di salute nei pazienti anziani (≥ 65 anni) con neoplasie ematologiche (GAH)

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Gli anziani costituiscono la popolazione più diffusa nella pratica oncologica. Le evidenze disponibili suggeriscono che i pazienti anziani sono pazienti sottotrattati, principalmente a causa della loro età avanzata, indipendentemente dal fatto che siano pazienti altamente funzionali, non presentino comorbilità e potrebbero trarre beneficio dalle terapie oncologiche.

La pianificazione del trattamento deve considerare diversi indici di salute che sono utili quando si tratta di rilevare problemi geriatrici che potrebbero influenzare l'esperienza di trattamento del paziente. La valutazione geriatrica globale completa si distingue come pietra angolare tra altri strumenti validati che non funzionano come strumenti isolati; tuttavia, la sua lunghezza e complessità possono ostacolarne l'uso di routine nella pratica clinica per il processo decisionale.

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare una scala completa di valutazione dello stato di salute nei pazienti anziani (≥65 anni) con neoplasie ematologiche che, pur integrando le dimensioni essenziali della valutazione geriatrica e, con la stessa precisione degli strumenti validi attualmente disponibili, sia più breve e più facile da applicare, in modo che possa essere incorporato nella pratica quotidiana e che aiuti nel processo decisionale clinico in modo obiettivo.

In tal caso, queste informazioni aiuterebbero a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di uno specifico trattamento oncologico, contribuendo così allo sviluppo di un piano di intervento mirato e all'ottimizzazione dei risultati del cancro in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital la Fé
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital La Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei, anche se naïve al trattamento, possono ricevere il trattamento in qualsiasi momento secondo la pratica clinica. Pazienti di età ≥ 65 anni, di nuova diagnosi, naïve al trattamento, appartenenti a uno dei 3 seguenti gruppi. 1.- Pazienti con sindromi mielodisplastiche (qualsiasi rischio secondo) o leucemia mieloide acuta; 2.- Pazienti con mieloma multiplo, sintomatico o asintomatico; o 3.- Pazienti con leucemia linfocitica cronica (compreso lo stadio A).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 65 anni. Pazienti naïve al trattamento

Pazienti di nuova diagnosi che appartengono a uno dei 3 seguenti gruppi:

Pazienti con MDS (qualsiasi grado di rischio secondo IPSS) o AML Pazienti con mieloma multiplo (sintomatico o no) o Pazienti con leucemia linfatica cronica (incluso lo stato A) Pazienti che hanno fornito il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

Non soddisfa i criteri di selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo (MM)
Pazienti con Myltiple Myeloma, sintomatici o asintomatici
Altro: Geriatric Assessment of Health Status Scale amministrazione
La scala verrà somministrata a tutti i pazienti (3 coorti) al basale e poi dopo 5 e non più di 15 giorni
Altri nomi:
  • Scala di valutazione geriatrica dello stato di salute
Sindromi Mielodisplastiche o Leucemia Mieloide Acuta
Pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), qualsiasi rischio IPSS (International Prognostic Scoring System) o leucemia mieloide acuta (AML)
Altro: Geriatric Assessment of Health Status Scale amministrazione
La scala verrà somministrata a tutti i pazienti (3 coorti) al basale e poi dopo 5 e non più di 15 giorni
Altri nomi:
  • Scala di valutazione geriatrica dello stato di salute
Leucemia linfatica cronica (LLC)
Pazienti con leucemia linfatica cronica
Altro: Geriatric Assessment of Health Status Scale amministrazione
La scala verrà somministrata a tutti i pazienti (3 coorti) al basale e poi dopo 5 e non più di 15 giorni
Altri nomi:
  • Scala di valutazione geriatrica dello stato di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute geriatrica (GHA).
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Una variabile composita comprendente tutte le dimensioni che compongono il questionario GHA sarà ottenuta su pazienti stabili a seguito dell'implementazione di un questionario da parte di due valutatori indipendenti: un ricercatore e un operatore sanitario debitamente formato.
Circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL-GAH-2011-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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