Forekomst af geriatriske syndromer overlapper hinanden
Prospektiv kohorteundersøgelse af forekomsten af geriatriske syndromer overlapning hos patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for dette arbejde er, at hos patienter med underernæring er forekomsten af overlap mellem delirium og depression højere og forårsager dårligere helbredsudfald under hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud. Derudover en stigning i forekomsten af andre geriatriskeBegge grupper. syndromer kunne observeres, hvilket øger sværhedsgraden af det kendte overlap.
Metoder:
Mål:
Hovedresultat: At evaluere stigningen i forekomsten af overlap mellem delirium og depression hos patienter med underernæring i forhold til patienter uden underernæring og at kontrollere deres indflydelse på indikatorer for håndtering af plejekvalitet hos patienter indlagt for hoftefraktur.
Sekundære resultater:
At estimere forskellen i hospitalsmortalitet og ved 12 måneder mellem begge grupper.
At vurdere indflydelsen af den fælles forekomst af de tre geriatriske syndromer på:
- Antal hospitalskomplikationer.
- Hospitalsophold
- Funktionel genopretning.
Type studie:
Der er lavet en kohorteundersøgelse. Studieperiode: august 2018- december 2019. Omfang: Patienter i alderen ≥70 år indlagt på universitetshospitalet i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820.**).
Berettigelseskriterier Inklusionskriterier Patienter ≥70 år indlagt på La Ribera Universitetshospital (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820.**) gennemgår en operation.
Eksklusionskriterier Forventet levetid mindre end 3 måneder Demens GDS 7, der forhindrer samarbejde i fuldførelsen af skalaen for Global Depression of Yesavage.
Prøvestørrelse:
I betragtning af en hospitalsdødelighed på 11 % hos patienter med delirium, sammenlignet med 4 % opnået i det samlede antal patienter indlagt for hoftefraktur i perioden 2012-2016 i HULR med en alfa-fejl på 5 % og en beta-fejl på 15 %. stikprøvestørrelsen er 253 patienter pr. gruppe. Undersøgelsens styrke er 98,5%.
Undersøgelsesvariable:
Alder. Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala for deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Hospitalsdødelighed 365-dages mortalitet Analytiske parametre: Total kolesterol mg/dl Total protein g/dl Albumin g/dl Lymfocytter 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormon (PTH) μg/ml
Opfølgning Overlevelse og ambulatorisk kapacitet vil blive overvåget 365 dage efter hospitalsudskrivning gennem adgang til den elektroniske journal.
Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret med det statistiske softwareprogram Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
En beskrivelse af de kvalitative variable (inklusive dikotome) vil blive lavet ved at bruge absolutte og relative frekvenser. For de kvantitative variabler vil der blive brugt mål for central tendens (middelværdi og median), positionsmål (median og kvartiler ved siden af boks og whiskerdiagram), spredningsmål (område, interkvartilområde, varians og standardafvigelse) og mål for kurtosis . og asymmetri.
Grundlinjeforskellene mellem grupperne vil blive analyseret ved pruebas2-tests for kategoriske variabler ved at bruge Fishers eksakte test, når nogen af de forventede frekvenser ikke når 5 enheder.
For variablerne af kvantitativ type, med normalitet verificeret af Kolmogorov-Smirnov-testen, for at sammenligne gennemsnit mellem de forskellige grupper, vil vi bruge T-testen for uafhængige prøver, i de dikotome variable og ved hjælp af ANOVA af en faktor, i variablerne med tre eller flere kategorier. Ikke-parametriske tests vil blive brugt: Mann-Whitney U, for dikotome variable og Kruskal-Wallis for variable med tre eller flere kategorier ellers. Flere sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved hjælp af Bonferroni-testen i tilfælde af homoskedasticitet og ved Games-Howell-testen i tilfælde af heteroskedasticitet, analyseret ved Levene's-testen.
Til analyse af hovedformålet vil der blive udført en overlevelsesanalyse ved brug af Kaplan-Meier teknikken. Ligeledes vil Hazard Ratio af dødelighedsrisikoen blive beregnet ved hjælp af en Cox-regression, idet der som forvirrende variabler anvendes dem, der betragtes som sådanne i analysen af funktionen af randomiseringen, og dem, der efter investigatorernes mening præsenterer relevante kliniske betydning.
Endelig vil beregningen af de relative risici (RR) blive udført sammen med dets konfidensinterval ved 95 % af forekomsten af indlæggelser og evnen til at vandre. En overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken for hver variabel relateret til de sekundære mål. En Cox-regression vil blive udført for hver variabel af de sekundære mål, idet der som forvirrende anvendes dem, der betragtes som sådanne i analysen af funktionen af randomiseringen, og dem, der efter forskernes mening har relevant klinisk betydning.
Begrænsninger De stammer fra en ikke-randomiseret undersøgelse. For at undgå interobservatørvariabilitet vil der blive lavet en træner med det personale, der har ansvaret for at administrere skalaerne sammen med en kort pilotundersøgelse, hvor overensstemmelsen vil blive analyseret ved hjælp af Kappa statistiske test.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Cuenca, PhD
- Telefonnummer: 7462 0034962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
Studiesteder
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kontakt:
- maria cuenca, PhD
- Telefonnummer: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥70 år indlagt på universitetshospitalet i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820. **), der skal opereres.
Ekskluderingskriterier:
Forventet levetid mindre end 3 måneder Demens GDS 7, der forhindrer samarbejde i fuldførelsen af skalaen for Global Depression of Yesavage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat gruppe
Ældre patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud og scorer mindre end 12 point i kort-MNA ved indlæggelsestidspunktet. Intervention: Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge grupper. CGA omfatter måling af: Tidligere funktionel vurdering af dagligdags aktiviteter (Barthel og Lawton indeks), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserede vurdering af tilstedeværelsen af delirium (Confusion Assessment Method) og i tilfælde af tilstedeværelse af delirium vil blive målt varigheden og intensiteten af symptomerne (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ligeledes vil tilstedeværelsen af skrøbelighed (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) blive evalueret. |
Evaluering af forekomsten af geriatriske syndromer: depression, delirium, kognitive forstyrrelser, fald, gangforstyrrelser, urin- og fækal inkontinens
|
|
Kontrolgruppe
Ældre patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud og score lig med eller højere end 12 point i den korte MNA ved indlæggelsestidspunktet Intervention: Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge grupper. CGA omfatter måling af: Tidligere funktionel vurdering af dagligdags aktiviteter (Barthel og Lawton indeks), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserede vurdering af tilstedeværelsen af delirium (Confusion Assessment Method) og i tilfælde af tilstedeværelse af delirium vil blive målt varigheden og intensiteten af symptomerne (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ligeledes vil tilstedeværelsen af skrøbelighed (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) blive evalueret. |
Evaluering af forekomsten af geriatriske syndromer: depression, delirium, kognitive forstyrrelser, fald, gangforstyrrelser, urin- og fækal inkontinens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og delirium overlapper hinanden
Tidsramme: "4 uger"
|
At evaluere forekomsten af overlap mellem delirium og depression hos patienter med underernæring sammenlignet med patienter uden underernæring Foranstaltninger: Forekomst af depression hos indlagte patienter, der bruger Geriatric Depression Scale (GDS) af Yesavage. 15-elements version. Interval 0 til 15 point. Depression betragtes med 7 eller flere point. Forekomst af depression hos indlagte patienter ved brug af Confusion Assessment Method (CAM). Interval 0 til 4 point. CAM anses for positivt for delirium med 3 point. |
"4 uger"
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: "4 uger"
|
At vurdere : - Antal hospitalskomplikationer (kirurgisk sårinfektion, lungebetændelse, tryksår, urinvejsinfektion, sepsis, dyb venetrombose, lungeemboli) |
"4 uger"
|
|
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: "4 uger"
|
Målt i dage
|
"4 uger"
|
|
Funktionel genopretning.
Tidsramme: "4 uger"
|
Funktionel ambulationskategoriskala (FAC). Interval 0 til 5. Positiv funktionel genopretning 2 eller flere point. Barthel Index for Activities of Daily Living. Område 0 til 100. <20 point: total afhængighed. 20-35 point: svær afhængighed. 40-55 point: moderat afhængighed. ≥ 60 point: mild afhængighed. 100 point: uafhængighed. The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Interval 0 til 8 Instrumental afhængighed 4 point eller lavere score |
"4 uger"
|
|
Overlevelse
Tidsramme: "1 år"
|
At estimere forskellen i hospitalsmortalitet og ved 12 måneder mellem begge grupper.
|
"1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HULRCP31072018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering. Begge grupper.
-
NCT03419468AfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)
-
NCT05078983Tilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndrom
-
NCT04520737RekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | Præhabilitering
-
NCT05304078Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01453660Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05509751Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræft