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Miglioramento delle prestazioni degli operatori sanitari della comunità con un dashboard di supervisione

24 settembre 2018 aggiornato da: Ari Johnson, MD

Migliorare le prestazioni degli operatori sanitari della comunità utilizzando un dashboard di feedback personalizzato per la supervisione: uno studio controllato randomizzato

I paesi dell'Africa sub-sahariana stanno intensificando i programmi degli operatori sanitari comunitari (CHW), ma rimangono poche ricerche di alta qualità che valutino le strategie per la supervisione dei CHW e il miglioramento delle prestazioni. Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'effetto di un dashboard delle prestazioni personalizzato utilizzato come strumento di supervisione sulla quantità, velocità e qualità dell'assistenza CHW. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in un vasto bacino di utenza sanitaria nel Mali periurbano. Centoquarantotto CHW che conducevano visite domiciliari proattive per la ricerca di casi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere supervisione mensile individuale con o senza il CHW Performance Dashboard da gennaio a giugno 2016. La randomizzazione è stata stratificata in base al supervisore CHW, al livello di esperienza CHW e alle prestazioni di base CHW per la quantità mensile di assistenza (numero di visite familiari). Con l'analisi di regressione, abbiamo utilizzato un modello di differenza nella differenza per stimare l'effetto dell'intervento su quantità mensile, tempestività (percentuale di bambini sotto i cinque anni trattati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi) e qualità (percentuale di bambini sotto i cinque anni trattati senza errore di protocollo) di cura per un periodo post-intervento di sei mesi rispetto a un periodo pre-intervento di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un CHW nel sito dello studio al momento dell'arruolamento (n=148)

Criteri di esclusione:

  • CHW che ha pre-testato lo strumento Dashboard (n=2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessuno strumento di supervisione del cruscotto
I CHW hanno ricevuto una supervisione individuale mensile da un supervisore CHW dedicato. La sessione di feedback di supervisione per i CHW nel braccio di controllo non è stata facilitata da uno strumento visivo Dashboard o da alcun feedback quantitativo personalizzato su quantità, velocità o qualità dell'assistenza. I supervisori CHW sono stati istruiti a continuare a fornire ai CHW nel braccio di controllo un feedback informato dalle prospettive dei pazienti e dall'osservazione diretta durante la visita di supervisione individuale.
Altro: Il sistema sanitario guidato da CHW
Durante il periodo di studio, tutti i CHW, indipendentemente dal braccio di trattamento, hanno eseguito il rilevamento proattivo dei casi, il processo di conduzione di almeno due ore al giorno di visite domiciliari porta a porta per identificare in modo proattivo - attraverso l'indagine sull'anamnesi e/o la diagnostica della malattia - pazienti che necessitano di cure. Per tutti i pazienti identificati, i CHW hanno fornito consulenza a domicilio, valutazione, diagnostica, trattamento, rinvio a strutture sanitarie appropriate e follow-up. I CHW hanno fornito assistenza nella comunità senza costi di utenza e sono stati in grado di indirizzare i pazienti ai centri sanitari primari del governo rafforzati anche per l'assistenza senza costi di utenza. I CHW erano residenti nelle comunità che servivano e dovevano essere disponibili a casa o al telefono per consultazioni in qualsiasi momento.
Altro: Il modello di supervisione CHW
I CHW in entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto sessioni mensili di supervisione individuale e sessioni settimanali di supervisione di gruppo dal loro supervisore CHW dedicato. Una sessione mensile individuale di Supervisione a 360° includeva: (i) sollecitazione delle prospettive dei pazienti sull'assistenza CHW; (ii) osservazione diretta dell'assistenza a domicilio CHW; e (iii) una discussione di feedback individuale con o senza CHW Performance Dashboard a seconda del braccio di trattamento.
Sperimentale: Strumento di supervisione del cruscotto
I CHW hanno ricevuto una supervisione individuale mensile da un supervisore CHW dedicato. Per i CHW randomizzati al braccio di intervento, è stato impiegato uno strumento di feedback visivo, il CHW Performance Dashboard, durante la supervisione individuale, a partire da gennaio 2016. Durante la sessione individuale di feedback di supervisione, questo feedback quantitativo personalizzato e relativo (rispetto al miglior performer) ha aiutato a orientare la discussione sui punti di forza e di debolezza e ha permesso al CHW di vedere quantitativamente e visivamente come è andata la sua performance il mese precedente. Il feedback fornito ai CHW nel braccio di intervento, quindi, era sia quantitativo, informato dal Dashboard, sia qualitativo, informato dalle prospettive dei pazienti e dall'osservazione diretta della fornitura di servizi CHW durante la visita di supervisione individuale.
Altro: Il sistema sanitario guidato da CHW
Durante il periodo di studio, tutti i CHW, indipendentemente dal braccio di trattamento, hanno eseguito il rilevamento proattivo dei casi, il processo di conduzione di almeno due ore al giorno di visite domiciliari porta a porta per identificare in modo proattivo - attraverso l'indagine sull'anamnesi e/o la diagnostica della malattia - pazienti che necessitano di cure. Per tutti i pazienti identificati, i CHW hanno fornito consulenza a domicilio, valutazione, diagnostica, trattamento, rinvio a strutture sanitarie appropriate e follow-up. I CHW hanno fornito assistenza nella comunità senza costi di utenza e sono stati in grado di indirizzare i pazienti ai centri sanitari primari del governo rafforzati anche per l'assistenza senza costi di utenza. I CHW erano residenti nelle comunità che servivano e dovevano essere disponibili a casa o al telefono per consultazioni in qualsiasi momento.
Altro: Il modello di supervisione CHW
I CHW in entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto sessioni mensili di supervisione individuale e sessioni settimanali di supervisione di gruppo dal loro supervisore CHW dedicato. Una sessione mensile individuale di Supervisione a 360° includeva: (i) sollecitazione delle prospettive dei pazienti sull'assistenza CHW; (ii) osservazione diretta dell'assistenza a domicilio CHW; e (iii) una discussione di feedback individuale con o senza CHW Performance Dashboard a seconda del braccio di trattamento.
Altro: Il dashboard delle prestazioni CHW
Il CHW Performance Dashboard era una rappresentazione grafica delle prestazioni di un CHW lungo tre indicatori definiti come segue: (i) "Quantità" di cure: il numero di case visitate durante il mese; (ii) "Tempestività" delle cure: la percentuale di bambini malati sotto i cinque anni curati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi durante il mese; (iii) "Qualità" dell'assistenza: la percentuale di bambini malati sotto i cinque anni trattati senza errore di protocollo tra i 23 potenziali errori durante il mese. Il Dashboard mostrava la quantità, la tempestività e la qualità delle cure di un singolo CHW del mese precedente, utilizzando numeri assoluti, percentuali e grafici visivi, insieme a quelli del CHW con le prestazioni più elevate. Durante la sessione individuale di feedback di supervisione, questo feedback quantitativo personalizzato e relativo (rispetto al miglior performer) ha aiutato a orientare la discussione sui punti di forza e di debolezza e ha permesso al CHW di vedere quantitativamente e visivamente come è andata la sua performance il mese precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di visite domiciliari proattive durante il mese
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempestività delle cure
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di bambini malati sotto i cinque anni curati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi durante il mese
9 mesi
Qualità delle cure
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di bambini malati sotto i cinque anni trattati senza errore di protocollo tra 23 potenziali errori durante il mese
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ari Johnson, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of California, San Francisco
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Muso, Bamako Mali and San Francisco USA
Medic Mobile, San Francisco, USA
Malian Ministry of Health and Public Hygiene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1015-0616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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