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Fattibilità della realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari, efficacia della realtà virtuale e biofeedback

19 aprile 2026 aggiornato da: Merve Kurt

La fattibilità della realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari e l'efficacia della realtà virtuale e dell'addestramento al biofeedback sui livelli funzionali dei bambini con malattie neuromuscolari

Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato e i soggetti inclusi nello studio saranno divisi in tre gruppi come addestramento alla realtà virtuale, addestramento al biofeedback e riabilitazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo 3 scopi:

  1. Determinare la fattibilità della formazione in realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari.
  2. Determinare l'effetto della realtà virtuale, dell'allenamento con biofeedback e della riabilitazione convenzionale sui livelli funzionali e sugli equilibri dei bambini con malattie neuromuscolari.
  3. Confrontare la motivazione dei bambini con malattie neuromuscolari con la realtà virtuale, l'allenamento con il biofeedback e la riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere diagnosticato con la malattia neuromuscolare
  • Nessun'altra malattia sistemica o neurologica
  • Nessuna significativa perdita visiva o uditiva
  • Continuazione della deambulazione (10 m camminando autonomamente)
  • Saper comprendere semplici comandi

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di un cambio di farmaco 3 mesi prima del trattamento o durante il trattamento che può influire sulla forza muscolare
  • Infiammazione acuta nel sistema muscolo-scheletrico
  • Trovare qualsiasi problema ortopedico che impedisce le attività durante la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
Durante le 12 settimane verrà applicato il trattamento di realtà virtuale. La formazione sarà composta da tre sessioni a settimana e 30 minuti per sessione.
Altro: Formazione sulla realtà virtuale
Ai partecipanti verrà fornito un programma di allenamento basato sul gioco che include trasferimenti di equilibrio e peso utilizzando il dispositivo XBOX Kinect ™ a un'intensità da bassa a media per 3 settimane, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
Sperimentale: Formazione sul biofeedback
La formazione sul biofeedback verrà applicata durante le 12 settimane. La formazione sarà composta da tre sessioni a settimana e 30 minuti per sessione.
Altro: Formazione sul biofeedback
l'allenamento di biofeedback verrà applicato ai partecipanti in sessioni di 10 minuti con 10 secondi di contrazione volontaria e 15 secondi di riposo ad ogni sessione. La formazione durerà 12 settimane.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti continueranno questo programma di riabilitazione se stanno già ricevendo la riabilitazione in un centro di riabilitazione. Se non partecipano ad alcun programma riabilitativo, saranno da noi inseriti nel programma riabilitativo convenzionale.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura della funzione motoria-32
Lasso di tempo: 30 minuti
MFM-32 è una scala sviluppata per valutare le funzioni motorie di bambini e adulti con malattie neuromuscolari. La scala può essere utilizzata per valutare sia nei bambini con che senza problemi di deambulazione. L'MFM-32 è composto da 32 item. Ad ogni item si risponde con una scala likert a 4 punti (0 = non può iniziare l'esercizio o mantenere la posizione di partenza, 1 = completa parzialmente l'esercizio, 2 = completa gli esercizi con compensazioni, lentamente o approssimativamente, 3 = completa l'esercizio nello standard modello). La scala può essere utilizzata per la valutazione di soggetti di età compresa tra i 6 ei 60 anni.
30 minuti
Misura dell'indipendenza funzionale pediatrica
Lasso di tempo: 5 minuti
WeeFIM è composto da 18 item suddivisi in 6 sottoscale (cura di sé, controllo sfinterico, mobilità, locomozione, comunicazione, comunicazione sociale). Ogni item ha un punteggio da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un livello funzionale migliore.
5 minuti
Equilibrio Master System
Lasso di tempo: 20 minuti
L'equilibrio statico e dinamico valutato utilizzando il Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) sistema di piattaforma di forza che ha più protocolli di test progettati per esaminare l'equilibrio. Il sistema include una piastra di forza collegata al computer che registra i dati con l'ausilio di trasduttori di cristallo.
20 minuti
Scala Vignos
Lasso di tempo: 2 minuti
La Scala Vignos è stata sviluppata per valutare le funzioni degli arti inferiori. La scala consente di valutare le funzioni degli arti inferiori tra 1 (può camminare e salire le scale senza aiuto) e -10 (dipendente dal letto).
2 minuti
Fattibilità della realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 Minuti
La fattibilità della realtà virtuale sarà esaminata mediante prove di laboratorio. I test di laboratorio da effettuare sono i seguenti: creatina chinasi, lattato deidrogenasi (LDH), mioglobina, elettroliti sierici, livelli di proteina C-reattiva. Questi sono agenti che sono indicativi di distruzione muscolare o infiammazione. Verrà valutato per seguire la distruzione muscolare.
1 Minuti
Scala di motivazione pediatrica
Lasso di tempo: 5 minuti
Il PMOT è raccomandato per valutare la motivazione al programma riabilitativo nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni. Comprende sei sottoscale (sforzo-importanza, interesse-godimento, competenza, relazionalità, autonomia e valore-utilità) con un totale di 21 item. Mentre ai 19 elementi della scala si risponde con una scala di faccine sorridenti a 6 punti (1 = assolutamente falso, 6 = assolutamente corretto), ci sono 2 domande a risposta aperta sulla scala. I punteggi più alti in ogni sottoscala indicano che la motivazione del bambino in quella sottosezione è alta. Un punteggio totale più alto indica che la motivazione è intrinsecamente predisposta e che il bambino ha un'alta motivazione. Da questo punto di vista, la scala fornisce informazioni sia sul tipo di motivazione che sulla quantità di motivazione del bambino.
5 minuti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
La scala analogica visiva verrà applicata per valutare il dolore muscolare. Ha una linea fissa tra due aggettivi finali di 100 mm di lunghezza. Gli aggettivi finali nel nostro studio saranno "nessun dolore" e "troppo dolore".
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di raggiungimento funzionale pediatrico
Lasso di tempo: 1 minuto
Per il test Pediatric Functional Reach, ai bambini verrà chiesto di alzare le braccia di 90° in posizione eretta, estendendole alla massima distanza possibile in tre direzioni, avanti, destra e sinistra. Le distanze di portata saranno misurate puntando il muro con il punto finale del terzo dito e le distanze; "inizio", "finale" e "differenza" saranno determinati in cm utilizzando il metro a nastro.
1 minuto
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: 1 minuto
La frequenza della caduta sarà messa in discussione con un grafico creato dai ricercatori. Alla famiglia verrà chiesto di registrare ogni caduta dei bambini una settimana prima dello studio e una settimana dopo il trattamento.
1 minuto
Test di forza muscolare con dinamometro portatile
Lasso di tempo: 20 minuti
La forza dei muscoli degli arti superiori e inferiori sarà valutata con un dinamometro portatile. Questo dispositivo consente di registrare la forza muscolare in chilogrammi.
20 minuti
Timed Up Go Test
Lasso di tempo: 2 minuti
Per il time up go test, ai bambini verrà chiesto di camminare con due coni di camminata a una distanza di 10 metri, a velocità di camminata normale, e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
2 minuti
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 2 minuti
Ai bambini verrà chiesto di salire e scendere il più velocemente possibile, senza correre i gradini, su una scala di 16-20 cm di altezza e 8-14 gradini e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
2 minuti
T-shirt Usura Rimuovi Test
Lasso di tempo: 2 minuti
Per il test di estrazione della maglietta, ai bambini verrà chiesto di indossare una maglietta in posizione seduta il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi; quindi verrà chiesto loro di rimuovere la maglietta il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
2 minuti
Alzati dalla posizione supina Test
Lasso di tempo: 1 Minuti
Dalla posizione supina a quella in piedi, ai bambini verrà chiesto di sdraiarsi sulla parte posteriore del corpo, le braccia vicino al corpo, le gambe il più possibile chiuse e la testa sulla linea mediana su un materassino. Quindi, da questa posizione, verrà chiesto loro di alzarsi il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
1 Minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merve Kurt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Merve Kurt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può condividere quando richiesto

Periodo di condivisione IPD

IPD: risultati di bilancio, livello funzionale, diagnosi, dati demografici

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può condividere quando richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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