Wykonalność rzeczywistości wirtualnej u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, skuteczność rzeczywistości wirtualnej i biofeedback
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz skuteczność treningu wirtualnej rzeczywistości i biofeedbacku na poziomach funkcjonalnych dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mamy 3 cele:
- Określenie wykonalności treningu w wirtualnej rzeczywistości u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
- Określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości, treningu biofeedback i konwencjonalnej rehabilitacji na poziomy funkcjonalne i równowagę dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
- Porównanie motywacji dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi do wirtualnej rzeczywistości, treningu biofeedback i konwencjonalnej rehabilitacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Kurt
- Numer telefonu: +90 5537241324
- E-mail: merveekurtt93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Numer telefonu: 2324124923
- E-mail: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową
- Brak innych chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych
- Brak znaczącej utraty wzroku lub słuchu
- Kontynuacja chodu (10 m samodzielnego marszu)
- Być w stanie zrozumieć proste polecenia
Kryteria wyłączenia:
- Dokonanie zmiany leku na 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia, która może wpływać na siłę mięśni
- Ostre stany zapalne w układzie mięśniowo-szkieletowym
- Znalezienie jakiegokolwiek problemu ortopedycznego, który uniemożliwia wykonywanie czynności podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
Leczenie rzeczywistości wirtualnej będzie stosowane przez 12 tygodni.
Trening będzie składał się z trzech sesji tygodniowo i 30 minut na sesję.
|
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń oparty na grze, który obejmuje przenoszenie równowagi i ciężaru za pomocą urządzenia XBOX Kinect ™ o niskiej lub średniej intensywności przez 3 tygodnie, 3 dni w tygodniu, 30 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Trening biofeedbacku
Trening Biofeedback będzie stosowany przez 12 tygodni.
Trening będzie składał się z trzech sesji tygodniowo i 30 minut na sesję.
|
Trening biofeedback zostanie zastosowany do uczestników w 10-minutowych sesjach z 10 sekundami dobrowolnego skurczu i 15 sekundami odpoczynku podczas każdej sesji.
Szkolenie potrwa 12 tygodni.
|
|
Inny: Rehabilitacja konwencjonalna
Uczestnicy będą kontynuować ten program rehabilitacji, jeśli już korzystają z rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym.
Jeśli nie będą uczestniczyć w żadnym programie rehabilitacyjnym, zostaną przez nas włączeni do konwencjonalnego programu rehabilitacyjnego.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy konwencjonalny program rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji silnika-32
Ramy czasowe: 30 minut
|
MFM-32 to skala opracowana do oceny funkcji motorycznych dzieci i dorosłych z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Skala może być wykorzystana do oceny zarówno dzieci z problemami z chodzeniem, jak i dzieci bez problemów. MFM-32 składa się z 32 pozycji.
Każda pozycja jest opatrzona 4-punktową skalą Likerta (0 = nie może rozpocząć ćwiczenia lub utrzymać pozycji wyjściowej, 1 = częściowo kończy ćwiczenie, 2 = kończy ćwiczenie z kompensacją, powoli lub z grubsza, 3 = kończy ćwiczenie w standardzie wzór).
Skala może być stosowana do oceny osób w wieku od 6 do 60 lat.
|
30 minut
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej pediatrycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
WeeFIM składa się z 18 pozycji podzielonych na 6 podskal (samoopieka, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja, komunikacja społeczna).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonalny.
|
5 minut
|
|
System Master Balance
Ramy czasowe: 20 minut
|
Równowaga statyczna i dynamiczna oceniana za pomocą programu Balance Master System ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) system platformy siłowej, który ma wiele protokołów testowych zaprojektowanych do badania równowagi.
System zawiera połączoną z komputerem płytkę siłową, która rejestruje dane za pomocą kryształowych przetworników.
|
20 minut
|
|
Skala Vignosa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala Vignosa została opracowana w celu oceny funkcji kończyn dolnych.
Skala umożliwia ocenę funkcji kończyn dolnych w zakresie od 1 (może chodzić i wchodzić po schodach bez pomocy) do -10 (zależne od łóżka).
|
2 minuty
|
|
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 minuty
|
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości zostanie zbadana za pomocą testów laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne do wykonania to: Kinaza kreatynowa, Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), Mioglobina, Elektrolity w surowicy, Poziom białka C-reaktywnego.
Są to czynniki wskazujące na zniszczenie lub stan zapalny mięśni.
Zostanie oceniony w celu śledzenia zniszczenia mięśni.
|
1 minuty
|
|
Skala Motywacji Pediatrycznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
PMOT jest zalecany do oceny motywacji do programu rehabilitacji u dzieci w wieku od 8 do 18 lat.
Składa się z sześciu podskal (wysiłek-ważność, zainteresowanie-przyjemność, kompetencje, pokrewieństwo, autonomia i wartość-użyteczność) z łącznie 21 pozycjami.
Podczas gdy na 19 pozycji skali odpowiada się za pomocą 6-punktowej skali uśmiechniętej buźki (1 = absolutnie nieprawda, 6 = absolutnie prawda), na skali znajdują się 2 pytania otwarte.
Wysokie wyniki w każdej podskali wskazują, że motywacja dziecka w tej podskali jest wysoka.
Wyższy wynik całkowity wskazuje, że motywacja jest wewnętrznie ułożona i że dziecko ma wysoką motywację.
Z tego punktu widzenia skala dostarcza informacji zarówno o rodzaju motywacji, jak i wysokości motywacji dziecka.
|
5 minut
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Do oceny bólu mięśni zostanie zastosowana wizualna skala analogowa.
Ma stałą linię między dwoma przymiotnikami końcowymi o długości 100 mm.
Końcowymi przymiotnikami w naszym badaniu będą „brak bólu” i „zbyt duży ból”.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczny test sięgania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
W teście Pediatric Functional Reach dzieci zostaną poproszone o podniesienie ramion o 90o w pozycji pionowej, rozciągając je na maksymalną możliwą odległość w trzech kierunkach: do przodu, w prawo i w lewo.
Odległości zasięgu będą mierzone poprzez wskazanie ściany końcem trzeciego palca, a odległości; „start”, „finał” i „różnica” zostaną określone w cm za pomocą taśmy mierniczej.
|
1 minuta
|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Częstotliwość upadku będzie kwestionowana za pomocą wykresu stworzonego przez naukowców.
Rodzina zostanie poproszona o rejestrowanie każdego upadku dzieci na tydzień przed badaniem i tydzień po zabiegu.
|
1 minuta
|
|
Test siły mięśni z ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: 20 minut
|
Siła mięśni kończyn górnych i dolnych zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Urządzenie to umożliwia rejestrację siły mięśniowej w kilogramach.
|
20 minut
|
|
Czasowy test startowy
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W teście time up go dzieci zostaną poproszone o chodzenie z dwoma pachołkami w odległości 10 metrów, z normalną prędkością chodu, a czas, który upłynął, będzie rejestrowany w sekundach.
|
2 minuty
|
|
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Dzieci zostaną poproszone o jak najszybsze wspinanie się w górę i w dół, bez biegania po schodach, po drabinie o wysokości 16-20 cm i 8-14 stopniach, a upływający czas zostanie zapisany w sekundach.
|
2 minuty
|
|
Test usuwania zużycia koszulki
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W teście wyciągania koszulki dzieci zostaną poproszone o jak najszybsze założenie koszulki w pozycji siedzącej, a czas, który upłynął, zostanie zapisany w sekundach; następnie zostaną poproszeni o jak najszybsze zdjęcie koszulki, a upływający czas zostanie zapisany w sekundach.
|
2 minuty
|
|
Wstań z testu pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 minuty
|
Z pozycji leżącej do wstania, dzieci zostaną poproszone o położenie się tyłem ciała, ramionami obok ciała, nogami jak najbardziej złączonymi, a głową w linii środkowej na macie.
Następnie z tej pozycji zostanie poproszony o jak najszybsze wstanie, a upływający czas zostanie zapisany w sekundach.
|
1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroba neuronu ruchowego
- Dystrofie mięśniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merve Kurt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .