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Viabilidade da Realidade Virtual em Crianças com Doença Neuromuscular, Efetividade da Realidade Virtual e Biofeedback

19 de abril de 2026 atualizado por: Merve Kurt

A Viabilidade da Realidade Virtual em Crianças com Doença Neuromuscular e a Eficácia do Treinamento de Realidade Virtual e Biofeedback nos Níveis Funcionais de Crianças com Doença Neuromuscular

Nosso estudo é um estudo controlado randomizado e os sujeitos incluídos no estudo serão divididos em três grupos como treinamento de realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Temos 3 propósitos:

  1. Determinar a viabilidade do treinamento de realidade virtual em crianças com doença neuromuscular.
  2. Determinar o efeito da realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional nos níveis funcionais e equilíbrio de crianças com doença neuromuscular.
  3. Comparar a motivação de crianças com doença neuromuscular à realidade virtual, treinamento de biofeedback e reabilitação convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar do estudo
  • Ser diagnosticado com a doença neuromuscular
  • Nenhuma outra doença sistêmica ou neurológica
  • Sem perda visual ou auditiva significativa
  • Continuação da deambulação (10 m caminhando independentemente)
  • Ser capaz de entender comandos simples

Critério de exclusão:

  • Realizar uma mudança de medicamento 3 meses antes do tratamento ou durante o tratamento que possa afetar a força muscular
  • Inflamação aguda no sistema músculo-esquelético
  • Encontrar qualquer problema ortopédico que impeça as atividades durante a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de realidade virtual
O tratamento de realidade virtual será aplicado durante as 12 semanas. O treinamento consistirá em três sessões por semana e 30 minutos por sessão.
Outro: Treinamento de realidade virtual
Os participantes receberão um programa de exercícios baseado em jogos que inclui transferências de peso e equilíbrio usando o dispositivo XBOX Kinect ™ em intensidade baixa a média por 3 semanas, 3 dias por semana, 30 minutos por dia.
Experimental: Treinamento de Biofeedback
O treinamento de biofeedback será aplicado durante as 12 semanas. O treinamento consistirá em três sessões por semana e 30 minutos por sessão.
Outro: Treinamento de Biofeedback
O treinamento de biofeedback será aplicado aos participantes em sessões de 10 minutos com 10 segundos de contração voluntária e 15 segundos de descanso a cada sessão. O treinamento terá duração de 12 semanas.
Outro: Reabilitação Convencional
Os participantes continuarão este programa de reabilitação se já estiverem recebendo reabilitação em um centro de reabilitação. Caso não participem de nenhum programa de reabilitação, serão incluídos por nós no programa de reabilitação convencional.
Outro: Reabilitação convencional
Os participantes receberão um programa de reabilitação convencional de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida da Função Motora-32
Prazo: 30 minutos
A MFM-32 é uma escala desenvolvida para avaliar funções motoras de crianças e adultos com doença neuromuscular. A escala pode ser utilizada para avaliar crianças com e sem problemas de locomoção. A MFM-32 é composta por 32 itens. Cada item é respondido com uma escala likert de 4 pontos (0 = não consegue iniciar o exercício ou manter sua posição inicial, 1 = completa parcialmente o exercício, 2 = completa os exercícios com compensações, lentamente ou aproximadamente, 3 = completa o exercício no padrão padronizar). A escala pode ser utilizada para a avaliação de indivíduos com idade entre 6 e 60 anos.
30 minutos
Medida de Independência Funcional Pediátrica
Prazo: 5 minutos
O WeeFIM é composto por 18 itens divididos em 6 subescalas (autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção, comunicação, comunicação social). Cada item é pontuado de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível funcional.
5 minutos
Balance Master System
Prazo: 20 minutos
O equilíbrio estático e dinâmico avaliado usando o Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, EUA) sistema de plataforma de força que possui vários protocolos de teste projetados para examinar o equilíbrio. O sistema inclui uma plataforma de força conectada a um computador que registra dados com o auxílio de transdutores de cristal.
20 minutos
Balança Vignos
Prazo: 2 minutos
A Escala de Vignos foi desenvolvida para avaliar as funções dos membros inferiores. A escala permite que as funções dos membros inferiores sejam pontuadas entre 1 (pode andar e subir escadas sem ajuda) e -10 (dependente da cama).
2 minutos
Viabilidade da Realidade Virtual
Prazo: 1 minuto
A viabilidade da realidade virtual será examinada por testes de laboratório. Os exames laboratoriais a serem realizados são os seguintes: Creatina Quinase, Lactato Desidrogenase (LDH), Mioglobina, Eletrólitos Séricos, Níveis de Proteína C Reativa. Estes são agentes indicativos de destruição muscular ou inflamação. Serão avaliados a fim de acompanhar a destruição muscular.
1 minuto
Escala de Motivação Pediátrica
Prazo: 5 minutos
O PMOT é recomendado para avaliar a motivação para o programa de reabilitação em crianças de 8 a 18 anos. Compreende seis subescalas (esforço-importância, interesse-prazer, competência, relacionamento, autonomia e valor-utilidade) com um total de 21 itens. Enquanto os 19 itens da escala são respondidos com uma escala de rosto sorridente de 6 pontos (1 = absolutamente falso, 6 = absolutamente correto), há 2 perguntas abertas na escala. As pontuações altas em cada subescala indicam que a motivação da criança nessa subseção é alta. Uma pontuação total mais alta indica que a motivação está intrinsecamente arranjada e que a criança tem uma alta motivação. Deste ponto de vista, a escala dá informações sobre o tipo de motivação e a quantidade de motivação da criança.
5 minutos
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 minuto
A Escala Visual Analógica será aplicada para avaliar a dor muscular. Possui uma linha fixa entre dois adjetivos finais de 100 mm de comprimento. Os adjetivos finais em nosso estudo serão "sem dor" e "muita dor".
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Funcional de Alcance Pediátrico
Prazo: 1 minuto
Para o teste de Alcance Funcional Pediátrico, a criança será solicitada a elevar os braços em 90º na postura ereta, estendendo-se a maior distância possível em três direções, frente, direita e esquerda. As distâncias de alcance serão medidas apontando a parede com o ponto final do terceiro dedo, e as distâncias; "início", "final" e "diferença" serão determinados em cm usando fita métrica.
1 minuto
Frequência de queda
Prazo: 1 minuto
A frequência da queda será questionada com um gráfico elaborado pelos pesquisadores. A família será solicitada a registrar cada queda das crianças uma semana antes do estudo e uma semana após o tratamento.
1 minuto
Teste de Força Muscular com Dinamômetro Portátil
Prazo: 20 minutos
A força dos músculos dos membros superiores e inferiores será avaliada com um dinamômetro portátil. Este dispositivo permite o registro da força muscular em quilogramas.
20 minutos
Teste de avanço cronometrado
Prazo: 2 minutos
Para o teste time up go, as crianças serão solicitadas a caminhar com dois cones de caminhada a uma distância de 10 metros, em velocidades normais de caminhada, e o tempo decorrido será registrado em segundos.
2 minutos
Teste de Subida de Escada
Prazo: 2 minutos
As crianças serão solicitadas a subir e descer o mais rápido possível, sem correr os degraus, em uma escada de 16-20 cm de altura e 8-14 degraus e o tempo decorrido será registrado em segundos.
2 minutos
Teste de remoção de desgaste de camiseta
Prazo: 2 minutos
Para o teste de arrancamento da camiseta, a criança será solicitada a vestir a camiseta na posição sentada o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos; em seguida, será solicitado que retirem a camiseta o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos.
2 minutos
Teste de levantar da posição supina
Prazo: 1 minuto
Da posição supina para ficar de pé, a criança será solicitada a deitar de costas, os braços próximos ao corpo, as pernas o mais fechadas possível e a cabeça na linha média sobre um colchonete. Então, desta posição, eles serão solicitados a se levantar o mais rápido possível e o tempo decorrido será registrado em segundos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merve Kurt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Merve Kurt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode compartilhar quando solicitado

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD: resultados de equilíbrio, nível funcional, diagnóstico, dados demográficos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode compartilhar quando solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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