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Benessere che migliora l'attività fisica per i bambini piccoli

1 ottobre 2018 aggiornato da: Jessica Hoffman, Northeastern University

Attività fisica per migliorare il benessere dei bambini piccoli Formazione per insegnanti in età prescolare

Wellness Enhancing Physical Activity for Young Children (WE PLAY) è una formazione per insegnanti basata online ed è stata progettata per supportare gli sforzi degli educatori della prima infanzia per promuovere l'attività fisica (PA) attraverso il gioco attivo strutturato e non strutturato con i bambini in età prescolare. WE PLAY include sei componenti: (1) formazione online; (2) videoteca; (3) fogli di gioco; (4) autovalutazione dell'insegnante; (5) supporto del supervisore; e (6) pacchetti di attività progettati per funzionare in sinergia. Lo scopo di questo studio era esaminare l'impatto di WE PLAY sui livelli di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini durante l'orario scolastico. Abbiamo ipotizzato che i bambini i cui insegnanti hanno ricevuto WE PLAY avrebbero livelli più elevati di MVPA durante l'orario scolastico post-intervento rispetto al pre-intervento e rispetto ai bambini i cui insegnanti non hanno ricevuto WE PLAY. Un secondo scopo era esaminare l'impatto di WE PLAY sui risultati degli insegnanti (vale a dire, conoscenza, intenzioni, controllo del comportamento percepito, norme soggettive, credenze di potere percepite, credenze normative e norme morali). Abbiamo ipotizzato che gli insegnanti che hanno partecipato a WE PLAY dimostrerebbero punteggi più alti su ciascuna di queste variabili al post-intervento rispetto al pre-intervento e agli insegnanti nel gruppo di controllo. In questo studio è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo. Sei scuole materne Head Start sono state abbinate in coppia e randomizzate all'intervento (WE PLAY) o ai gruppi di controllo. Hanno partecipato bambini in età prescolare (N=57) ei loro insegnanti (N=25). L'MVPA infantile è stato misurato utilizzando accelerometri per periodi di 5 giorni prima e dopo l'intervento. Le variabili degli insegnanti sono state misurate utilizzando sondaggi online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli insegnanti dei programmi partecipanti e tutti i bambini all'interno delle classi degli insegnanti partecipanti erano idonei a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non c'erano criteri di esclusione basati su genere, razza/etnia, lingua parlata a casa, livello socio-economico o qualsiasi altra variabile demografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GIOCHIAMO
Gli insegnanti in questa condizione hanno ricevuto la formazione WE PLAY.
Comportamentale: GIOCHIAMO
WE PLAY è una formazione per insegnanti di scuola materna online basata sulla teoria e sulla scienza dell'implementazione. Contiene sei componenti: (1) formazione online; (2) videoteca; (3) fogli di gioco; (4) autovalutazione dell'insegnante; (5) supporto del supervisore; e (6) pacchetti di attività contenenti attrezzature per l'attività fisica a basso costo
Nessun intervento: Controllo
Le scuole materne in questa condizione hanno ricevuto le stesse attrezzature per l'attività fisica che hanno ricevuto le scuole materne nella condizione WE PLAY. Agli insegnanti non sono state fornite istruzioni o informazioni specifiche sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al minuto nei bambini
Lasso di tempo: Il pre-intervento era nella settimana 1 e il post-intervento era nella settimana 4
Abbiamo misurato la PA infantile utilizzando i monitor ActiGraph GT9X Link per periodi di 24 ore nell'arco di cinque giorni sia prima che dopo l'intervento
Il pre-intervento era nella settimana 1 e il post-intervento era nella settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'insegnante
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1; entrambi i gruppi). La conoscenza del gruppo WE PLAY è stata nuovamente valutata subito dopo la formazione online (settimana 2). La conoscenza del gruppo di controllo è stata misurata una seconda volta alla valutazione post-intervento (settimana 4).
12 elementi di conoscenza sono stati sviluppati per questo studio e sono stati tratti dai contenuti trattati nella formazione online. I punteggi andavano da 0 a 12. Punteggi più alti indicano livelli di conoscenza più elevati.
Pre-intervento (settimana 1; entrambi i gruppi). La conoscenza del gruppo WE PLAY è stata nuovamente valutata subito dopo la formazione online (settimana 2). La conoscenza del gruppo di controllo è stata misurata una seconda volta alla valutazione post-intervento (settimana 4).
Cambiamento nel controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Gli elementi (n=4) provenivano da una scala precedentemente sviluppata. I punteggi andavano da 4 a 24. Punteggi più alti indicano percezioni più positive sulla propria capacità di promuovere l'attività fisica con gli studenti.
Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Cambiamento delle norme soggettive
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Gli elementi (n=3) provenivano da una scala precedentemente sviluppata. I punteggi variavano da 3 a 18. I punteggi più alti indicano che la promozione dell'attività fisica con i bambini è considerata importante dalle persone più importanti per l'intervistato.
Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Cambiamento delle norme morali
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Gli elementi (n=4) provenivano da una scala precedentemente sviluppata. I punteggi andavano da 4 a 24. Punteggi più alti indicano un obbligo morale più forte a promuovere l'attività fisica con gli studenti.
Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Cambiamento nelle credenze normative
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)
Gli elementi (n=5) provenivano da una scala precedentemente sviluppata. I punteggi variavano da 5 a 30. I punteggi più alti indicano che le persone importanti che circondano l'intervistato pensano che sia importante promuovere l'attività fisica con gli studenti.
Pre-intervento (settimana 1) e post-intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica A Hoffman, PhD, Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEPLAY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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