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Sicurezza ed efficacia della crioablazione nella gestione della scialorrea nei pazienti con disturbi neurologici (SECAMS)

26 novembre 2021 aggiornato da: Dean Nakamoto

Sicurezza ed efficacia della crioablazione nella gestione della scialorrea nei pazienti con disturbi neurologici.

Valutare la sicurezza della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.

Obiettivo secondario: valutare l'efficacia della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.

Durata:

Stima per il reclutamento: 12 mesi Stima per procedura/prova: 1 visita con osservazione notturna Stima per il follow-up del soggetto: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni, post ablazione, con ecografia delle ghiandole sottomandibolari bilaterali a 28 giorni e 180 giorni dopo l'ablazione Durata totale prevista per la sperimentazione clinica: 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e assenso (se del caso) ottenuto dal soggetto/caregiver che ha scelto volontariamente di partecipare alla procedura
  2. Maschio o femmina dai 2 ai 65 anni
  3. Diagnosi confermata di scialorrea come documentata nella loro cartella clinica
  4. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute nelle 2 settimane precedenti l'ablazione
  5. Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale o altra compromissione neurologica documentata nella loro cartella clinica

Criteri di esclusione:

  1. Piaghe aperte/ulcere sulla pelle sovrastante le ghiandole sottomandibolari
  2. Controindicazioni alla chirurgia/anestesia generale, ad es. coagulopatie, aritmie pericolose per la vita
  3. Ostruzione delle vie aeree superiori, ad esempio: grave distonia
  4. Storia di precedenti interventi chirurgici locali
  5. Eventuali anomalie congenite che possono precludere la crioablazione, come anomalie vascolari o dimensioni/localizzazione atipiche
  6. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica nelle ghiandole salivari nei 3 mesi precedenti
  7. Soggetti che difficilmente completeranno lo studio come stabilito dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRACCIO DI CRIOABLAZIONE
Dispositivo: CRIOABLAZIONE
Il sistema SeedNet® induce il congelamento e lo scongelamento sulla punta dell'ago. Questi processi di congelamento e scongelamento si basano sull'effetto Joule-Thomson. L'esclusiva tecnologia del sistema SeedNet® consente operazioni di congelamento e scongelamento estremamente rapide. Il software del sistema controlla il flusso di gas dalle fonti di gas, attraverso il collettore, fino all'ago e alle punte della sonda. Il sistema può passare immediatamente dal processo di congelamento al processo di scongelamento, dopodiché l'ago può essere rilasciato. Questo dispositivo è un dispositivo medico approvato dalla FDA. Questa applicazione IDE consente l'uso del dispositivo disponibile in commercio in una nuova indicazione clinica, vale a dire la crioablazione delle ghiandole sottomandibolari.
Altri nomi:
  • Sistema SeedNet®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.
Lasso di tempo: 2 anni

1. Parametri di sicurezza: gli eventi avversi maggiori saranno presentati all'Agenzia e saranno esaminati dal monitor medico. Nel caso dovessero verificarsi eventi imprevisti, li valuteremo e li segnaleremo.

2 Metodi per l'analisi dei parametri di sicurezza: prima dell'arruolamento del primo soggetto di ricerca, lo sponsor dello studio organizzerà e condurrà un incontro iniziale per il monitor medico. Il monitor medico esaminerà i registri AE, i registri delle deviazioni, i dettagli procedurali, i registri delle chiamate, i copioni telefonici, le note sullo stato di avanzamento dello studio, le cartelle cliniche dei pazienti e i questionari completati, ogni 5 pazienti o trimestralmente, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Lo sponsor-ricercatore supervisionerà lo svolgimento del monitoraggio medico. Le direttive fornite dal monitor medico saranno riportate di conseguenza e, se necessario, alla Food and Drug Administration e all'IRB.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni neurologicamente compromesse.
Lasso di tempo: 2 anni

  1. Parametri di efficacia:

    L'efficacia è definita come punteggio ridotto sulla Drooling Impact Scale (intervallo: 10-100) al basale, a 1 e 6 mesi di intervallo con l'autovalutazione del soggetto.

  2. Metodi per l'analisi dei parametri di efficacia:

Valuteremo qualitativamente l'impatto della sbavatura sui pazienti, le loro famiglie e/o gli assistenti, al basale, quindi due volte dopo la procedura, utilizzando un questionario. Il questionario noto come Drooling Impact Scale "DIS" è stato ideato per valutare i cambiamenti longitudinali nei bambini con disturbi neurologici e quantificare i benefici del trattamento a breve e medio termine degli interventi di controllo della saliva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dean Nakamoto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SECAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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