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Sicurezza ed efficacia della crioablazione nella gestione della scialorrea nei pazienti con disturbi neurologici (SECAMS)

26 novembre 2021 aggiornato da: Dean Nakamoto

Sicurezza ed efficacia della crioablazione nella gestione della scialorrea nei pazienti con disturbi neurologici.

Valutare la sicurezza della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.

Obiettivo secondario: valutare l'efficacia della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.

Durata:

Stima per il reclutamento: 12 mesi Stima per procedura/prova: 1 visita con osservazione notturna Stima per il follow-up del soggetto: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni, post ablazione, con ecografia delle ghiandole sottomandibolari bilaterali a 28 giorni e 180 giorni dopo l'ablazione Durata totale prevista per la sperimentazione clinica: 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e assenso (se del caso) ottenuto dal soggetto/caregiver che ha scelto volontariamente di partecipare alla procedura
  2. Maschio o femmina dai 2 ai 65 anni
  3. Diagnosi confermata di scialorrea come documentata nella loro cartella clinica
  4. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute nelle 2 settimane precedenti l'ablazione
  5. Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale o altra compromissione neurologica documentata nella loro cartella clinica

Criteri di esclusione:

  1. Piaghe aperte/ulcere sulla pelle sovrastante le ghiandole sottomandibolari
  2. Controindicazioni alla chirurgia/anestesia generale, ad es. coagulopatie, aritmie pericolose per la vita
  3. Ostruzione delle vie aeree superiori, ad esempio: grave distonia
  4. Storia di precedenti interventi chirurgici locali
  5. Eventuali anomalie congenite che possono precludere la crioablazione, come anomalie vascolari o dimensioni/localizzazione atipiche
  6. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica nelle ghiandole salivari nei 3 mesi precedenti
  7. Soggetti che difficilmente completeranno lo studio come stabilito dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO DI CRIOABLAZIONE
Dispositivo: CRIOABLAZIONE
Il sistema SeedNet® induce il congelamento e lo scongelamento sulla punta dell'ago. Questi processi di congelamento e scongelamento si basano sull'effetto Joule-Thomson. L'esclusiva tecnologia del sistema SeedNet® consente operazioni di congelamento e scongelamento estremamente rapide. Il software del sistema controlla il flusso di gas dalle fonti di gas, attraverso il collettore, fino all'ago e alle punte della sonda. Il sistema può passare immediatamente dal processo di congelamento al processo di scongelamento, dopodiché l'ago può essere rilasciato. Questo dispositivo è un dispositivo medico approvato dalla FDA. Questa applicazione IDE consente l'uso del dispositivo disponibile in commercio in una nuova indicazione clinica, vale a dire la crioablazione delle ghiandole sottomandibolari.
Altri nomi:
  • Sistema SeedNet®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni con compromissione neurologica.
Lasso di tempo: 2 anni

1. Parametri di sicurezza: gli eventi avversi maggiori saranno presentati all'Agenzia e saranno esaminati dal monitor medico. Nel caso dovessero verificarsi eventi imprevisti, li valuteremo e li segnaleremo.

2 Metodi per l'analisi dei parametri di sicurezza: prima dell'arruolamento del primo soggetto di ricerca, lo sponsor dello studio organizzerà e condurrà un incontro iniziale per il monitor medico. Il monitor medico esaminerà i registri AE, i registri delle deviazioni, i dettagli procedurali, i registri delle chiamate, i copioni telefonici, le note sullo stato di avanzamento dello studio, le cartelle cliniche dei pazienti e i questionari completati, ogni 5 pazienti o trimestralmente, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Lo sponsor-ricercatore supervisionerà lo svolgimento del monitoraggio medico. Le direttive fornite dal monitor medico saranno riportate di conseguenza e, se necessario, alla Food and Drug Administration e all'IRB.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della crioablazione delle ghiandole sottomandibolari nella gestione della scialorrea nelle popolazioni neurologicamente compromesse.
Lasso di tempo: 2 anni

  1. Parametri di efficacia:

    L'efficacia è definita come punteggio ridotto sulla Drooling Impact Scale (intervallo: 10-100) al basale, a 1 e 6 mesi di intervallo con l'autovalutazione del soggetto.

  2. Metodi per l'analisi dei parametri di efficacia:

Valuteremo qualitativamente l'impatto della sbavatura sui pazienti, le loro famiglie e/o gli assistenti, al basale, quindi due volte dopo la procedura, utilizzando un questionario. Il questionario noto come Drooling Impact Scale "DIS" è stato ideato per valutare i cambiamenti longitudinali nei bambini con disturbi neurologici e quantificare i benefici del trattamento a breve e medio termine degli interventi di controllo della saliva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dean Nakamoto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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