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MI con messaggi di testo per ridurre il rischio sessuale e il consumo pericoloso tra MSM (MI&TXT4MSM)

8 aprile 2021 aggiornato da: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alcol e processo implicito nel comportamento sessuale a rischio nel supplemento MSM

Questo è un piccolo studio pilota per fornire stime della dimensione dell'effetto per un breve intervento progettato per ridurre il consumo pericoloso e il comportamento sessuale a rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. L'intervento consiste in un breve intervento motivazionale "di persona" seguito da una serie di messaggi di testo relativi all'alcol e alla riduzione del rischio sessuale. L'outcome primario sono gli episodi di consumo eccessivo di alcol e la frequenza di rapporti anali senza preservativo a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per fornire stime iniziali della dimensione dell'effetto per un intervento che affronta il consumo di alcolici pericolosi e il comportamento sessuale a rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. In questo studio, 24 partecipanti inizialmente reclutati tramite pubblicità nella comunità saranno assegnati in modo casuale a Solo valutazione o Condizione di intervento. Quelli nella condizione Solo valutazione completeranno le valutazioni di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Coloro che si trovano nella condizione di intervento riceveranno un breve intervento di persona di 50 minuti seguito da 6 settimane di messaggistica personalizzata basata su app per supportare il contenuto dell'intervento, quindi altre 6 settimane di messaggi basati su testo per la definizione degli obiettivi. I dati saranno analizzati per determinare le dimensioni dell'effetto dell'intervento sul consumo di alcol chiave e sui risultati del rischio sessuale. L'esito primario saranno gli esiti a 3 mesi, controllando i corrispondenti esiti al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 episodio di alcolismo eccessivo o consumo di più di 14 drink a settimana nell'ultimo mese
  • Almeno 1 episodio di sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio di 3 o superiore sulla scala Kinsey (Kinsey et al., 1948) che indica almeno "ugualmente eterosessuale e omosessuale". La scala va da 0 (esclusivamente eterosessuale) a 6 (esclusivamente omosessuale)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento dell'alcol attualmente o negli ultimi 3 anni
  • Disturbo bipolare o trattamento della schizofrenia
  • Esclusiva relazione monogama

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio di intervento è un intervento di messaggistica di testo combinato di persona
Comportamentale: MI&TXT4MSM
breve intervento di persona seguito da messaggi di testo
Nessun intervento: Controllo solo valutazione
È la sola condizione di confronto per la valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di consumo eccessivo Criteri NIAAA (5 o più drink in una singola occasione)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di episodi di alcolismo eccessivo negli ultimi 30 giorni. Questa domanda è una domanda a risposta aperta che chiede al partecipante di riportare il numero di volte negli ultimi 30 giorni in cui ha consumato 5 o più drink in una singola occasione [nessuna scala]. Un punteggio più alto è un risultato peggiore, intervallo 0-30
30 giorni
Il numero di episodi di rapporti anali senza preservativo (CAI) dall'indagine sui comportamenti sessuali (Gordon et al., 2007) viene utilizzato per misurare il rischio sessuale [punto temporale principale a 3 mesi di follow-up]
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza di CAI negli ultimi 90 giorni. Questa è una domanda aperta in cui il partecipante riporta la frequenza di episodi di rapporti anali senza preservativo per un periodo di 90 giorni [nessuna scala] Intervallo da 0 a 90
90 giorni
Questionario sul consumo giornaliero modificato: numero tipico di drink standard a settimana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità media di consumo di alcol a settimana negli ultimi 30 giorni. I partecipanti completano un calendario di sette giorni che riflette il numero tipico di bevande standard che hanno consumato per ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni. Il numero di bevande può variare da 0 a un numero elevato illimitato. Un numero maggiore di bevande elencate nella settimana riflette un risultato peggiore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle conseguenze dell'alcol per i giovani adulti [Alcol]
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di conseguenze legate all'alcol nell'ultimo mese. Questa è la versione Sì/No di 48 voci dello YAACQ. L'intervallo per il punteggio è 0-48. Un punteggio più alto è un risultato peggiore
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CAI nelle ultime 6 settimane dall'elemento del sondaggio sui comportamenti sessuali sopra descritto.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi di rapporti anali senza preservativo (CAI) nelle 6 settimane successive al basale come risultato aggiuntivo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il rilascio entro un anno dalla fine del processo agli investigatori che fanno richieste specifiche per iscritto in merito ai piani di analisi. I piani saranno rivisti con i co-investigatori per garantire che non vi siano sovrapposizioni con le analisi pianificate. Specifici set di dati anonimizzati verranno forniti ad altri ricercatori dopo questa revisione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la fine della sperimentazione. Saranno disponibili per gli investigatori su richiesta fino a 5 anni dopo il loro rilascio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore con specifica richiesta analitica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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