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MI mit Textnachrichten zur Verringerung des sexuellen Risikos und des gefährlichen Alkoholkonsums bei MSM (MI&TXT4MSM)

8. April 2021 aktualisiert von: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol und impliziter Prozess im sexuellen Risikoverhalten in der MSM-Ergänzung

Dies ist eine kleine Pilotstudie, um Schätzungen der Effektgröße für eine kurze Intervention bereitzustellen, die darauf abzielt, gefährliches Trinken und sexuelles Risikoverhalten bei Männern, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren. Die Intervention besteht aus einer kurzen „persönlichen“ Motivationsintervention, gefolgt von einer Reihe von Textnachrichten, die sich auf Alkohol und die Verringerung des sexuellen Risikos beziehen. Das primäre Ergebnis sind starke Trinkepisoden und die Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die entworfen wurde, um erste Schätzungen der Effektgröße für eine Intervention bereitzustellen, die sich mit gefährlichem Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten bei Männern befasst, die Sex mit Männern haben. In dieser Studie werden 24 Teilnehmer, die ursprünglich über Anzeigen in der Community rekrutiert wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Bewertung oder der Interventionsbedingung zugewiesen. Diejenigen in der Bedingung „Nur Bewertung“ absolvieren die Grundlinien-, 6-Wochen-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen. Diejenigen, die sich im Interventionszustand befinden, erhalten eine 50-minütige kurze Intervention, gefolgt von 6 Wochen maßgeschneiderter App-basierter Nachrichten zur Unterstützung des Interventionsinhalts, dann weitere 6 Wochen textbasierter Zielvereinbarung. Die Daten werden analysiert, um die Effektgrößen der Intervention auf die wichtigsten Ergebnisse des Alkoholkonsums und des Geschlechtsrisikos zu bestimmen. Das primäre Ergebnis sind 3-Monats-Ergebnisse, wobei die entsprechenden Baseline-Ergebnisse kontrolliert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Episode mit starkem Alkoholkonsum oder Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche im letzten Monat
  • Mindestens 1 kondomlose Analsex-Episode in den letzten 3 Monaten
  • Eine Punktzahl von 3 oder mehr auf der Kinsey-Skala (Kinsey et al., 1948) bedeutet mindestens „gleichermaßen heterosexuell und homosexuell“. Skala reicht von 0 (ausschließlich heterosexuell) bis 6 (ausschließlich homosexuell)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholbehandlung derzeit oder in den letzten 3 Jahren
  • Bipolare Störung oder Behandlung von Schizophrenie
  • Exklusive monogame Beziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Dieser Interventionsarm ist eine kombinierte persönliche SMS-Intervention
Verhalten: MI&TXT4MSM
kurze persönliche Intervention, gefolgt von SMS
Kein Eingriff: Nur Bewertungssteuerung
Das ist die Vergleichsbedingung nur für die Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl starker Trinkepisoden NIAAA-Kriterien (5 oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl starker Trinkepisoden in den letzten 30 Tagen. Diese Frage ist eine offene Frage, die den Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie oft er in den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert hat [keine Skala]. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis, Bereich 0-30
30 Tage
Anzahl der Episoden von Analverkehr ohne Kondom (CAI) aus der Sexual Behaviors Survey (Gordon et al., 2007) wird verwendet, um das sexuelle Risiko zu messen [Hauptzeitpunkt bei 3-Monats-Follow-up]
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von CAI in den letzten 90 Tagen. Dies ist eine offene Frage, bei der der Teilnehmer die Häufigkeit von Episoden mit kondomlosem Analverkehr über einen Zeitraum von 90 Tagen angibt [keine Skala] Bereich von 0-90
90 Tage
Modifizierter täglicher Trinkfragebogen – Typische Anzahl von Standardgetränken pro Woche im vergangenen Monat
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer füllen einen Sieben-Tage-Kalender aus, der die typische Anzahl von Standardgetränken widerspiegelt, die sie in den letzten 30 Tagen an jedem Wochentag konsumiert haben. Die Anzahl der Getränke kann von 0 bis zu einer unbegrenzt hohen Anzahl reichen. Eine höhere Anzahl von Getränken, die in der Woche aufgeführt sind, spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen [Alkohol]
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der alkoholbedingten Folgen im letzten Monat. Dies ist die Ja/Nein-Version des YAACQ mit 48 Punkten. Der Bereich für die Punktzahl ist 0-48. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CAI in den letzten 6 Wochen aus dem oben beschriebenen Punkt der Umfrage zum sexuellen Verhalten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der kondomlosen Analverkehrepisoden (CAI) in den 6 Wochen nach Baseline als zusätzlicher Endpunkt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung innerhalb eines Jahres nach Studienende an Prüfärzte weitergegeben, die spezifische schriftliche Anfragen zu Analyseplänen stellen. Die Pläne werden mit Co-Ermittlern überprüft, um sicherzustellen, dass es keine Überschneidungen mit geplanten Analysen gibt. Spezifische anonymisierte Datensätze werden nach dieser Überprüfung anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Studienende verfügbar sein. Sie können von den Ermittlern bis zu fünf Jahre nach ihrer Freilassung angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit spezifischer analytischer Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

Klinische Studien zur MI&TXT4MSM

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