Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI z wiadomościami tekstowymi w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego i niebezpiecznego picia wśród MSM (MI&TXT4MSM)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol i niejawny proces w zachowaniach związanych z ryzykiem seksualnym w suplemencie MSM

To małe badanie pilotażowe ma na celu oszacowanie wielkości efektu dla krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie ryzykownego picia i ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Interwencja składa się z krótkiej interwencji motywacyjnej „osobiście”, po której następuje seria wiadomości tekstowych związanych z alkoholem i redukcją ryzyka seksualnego. Głównym rezultatem są epizody intensywnego picia i częstotliwość stosunków analnych bez prezerwatywy po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu dostarczenie wstępnych szacunków wielkości efektu dla interwencji dotyczącej ryzykownego picia i ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. W tym badaniu 24 uczestników początkowo zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń w społeczności zostanie losowo przydzielonych do tylko oceny lub warunku interwencji. Osoby objęte warunkiem Tylko ocena przejdą ocenę bazową, 6-tygodniową, 3-miesięczną i 6-miesięczną. Osoby objęte interwencją otrzymają 50-minutową krótką interwencję osobistą, a następnie 6 tygodni dostosowanych wiadomości opartych na aplikacji w celu wsparcia treści interwencji, a następnie kolejne 6 tygodni wiadomości tekstowych określających cele. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wielkości efektu interwencji w odniesieniu do kluczowych wyników związanych z używaniem alkoholu i ryzykiem seksualnym. Podstawowym wynikiem będą wyniki 3-miesięczne, kontrolujące odpowiednie wyniki wyjściowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 epizod intensywnego picia lub spożycie ponad 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • Co najmniej 1 epizod seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik 3 lub wyższy w skali Kinseya (Kinsey i in., 1948) wskazujący co najmniej „równie heteroseksualny i homoseksualny”. Skala waha się od 0 (wyłącznie heteroseksualny) do 6 (wyłącznie homoseksualny)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie alkoholowe obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat
  • Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Ekskluzywny związek monogamiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Ta część interwencji to połączona osobista interwencja za pomocą wiadomości tekstowych
Behawioralne: MI&TXT4MSM
krótka interwencja osobista, po której nastąpiła wiadomość tekstowa
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Jest to warunek porównania tylko do oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów intensywnego picia Kryteria NIAAA (5 lub więcej drinków przy jednej okazji)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni. To pytanie jest pytaniem otwartym, w którym uczestnik prosi o podanie, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni wypił 5 lub więcej drinków jednorazowo [bez skali]. Wyższy wynik to gorszy wynik, zakres 0-30
30 dni
Liczba epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) z badania zachowań seksualnych (Gordon i in., 2007) służy do pomiaru ryzyka seksualnego [główny punkt czasowy po 3 miesiącach obserwacji]
Ramy czasowe: 90 dni
Częstotliwość CAI w ciągu ostatnich 90 dni. Jest to pytanie otwarte, w którym Uczestnik zgłasza częstość epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy w okresie 90 dni [brak skali] Zakres od 0 do 90
90 dni
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący codziennego picia — typowa liczba standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia ilość spożywanego alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy wypełniają siedmiodniowy kalendarz, który odzwierciedla typową liczbę standardowych drinków, które spożyli na każdy dzień tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni. Liczba drinków może wynosić od 0 do nieograniczonej liczby. Większa liczba drinków wymienionych w tygodniu odzwierciedla gorszy wynik
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodego Dorosłego [Alkohol]
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba konsekwencji związanych z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca. To jest 48-itemowa wersja Tak/Nie kwestionariusza YAACQ. Zakres wyniku to 0-48. Wyższy wynik to gorszy wynik
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CAI w ciągu ostatnich 6 tygodni z pozycji badania zachowań seksualnych opisanej powyżej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) w ciągu 6 tygodni po punkcie wyjściowym jako dodatkowy wynik
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zwolnieniu w ciągu jednego roku od zakończenia badania śledczym, którzy zgłoszą konkretne prośby na piśmie dotyczące planów analiz. Plany zostaną zweryfikowane z udziałem współbadaczy, aby upewnić się, że nie będą się one pokrywać z planowanymi analizami. Po tym przeglądzie określony zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przekazany innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu okresu próbnego. Będą one dostępne dla śledczych do zażądania przez okres do 5 lat od ich uwolnienia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz z określonym żądaniem analitycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

Badania kliniczne na MI&TXT4MSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami