MI con messaggi di testo per ridurre il rischio sessuale e il consumo pericoloso tra MSM (MI&TXT4MSM)
8 aprile 2021 aggiornato da: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alcol e processo implicito nel comportamento sessuale a rischio nel supplemento MSM
Questo è un piccolo studio pilota per fornire stime della dimensione dell'effetto per un breve intervento progettato per ridurre il consumo pericoloso e il comportamento sessuale a rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
L'intervento consiste in un breve intervento motivazionale "di persona" seguito da una serie di messaggi di testo relativi all'alcol e alla riduzione del rischio sessuale.
L'outcome primario sono gli episodi di consumo eccessivo di alcol e la frequenza di rapporti anali senza preservativo a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota progettato per fornire stime iniziali della dimensione dell'effetto per un intervento che affronta il consumo di alcolici pericolosi e il comportamento sessuale a rischio tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
In questo studio, 24 partecipanti inizialmente reclutati tramite pubblicità nella comunità saranno assegnati in modo casuale a Solo valutazione o Condizione di intervento.
Quelli nella condizione Solo valutazione completeranno le valutazioni di base, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Coloro che si trovano nella condizione di intervento riceveranno un breve intervento di persona di 50 minuti seguito da 6 settimane di messaggistica personalizzata basata su app per supportare il contenuto dell'intervento, quindi altre 6 settimane di messaggi basati su testo per la definizione degli obiettivi.
I dati saranno analizzati per determinare le dimensioni dell'effetto dell'intervento sul consumo di alcol chiave e sui risultati del rischio sessuale.
L'esito primario saranno gli esiti a 3 mesi, controllando i corrispondenti esiti al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University Department of Psychological and Brain Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 episodio di alcolismo eccessivo o consumo di più di 14 drink a settimana nell'ultimo mese
- Almeno 1 episodio di sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi
- Punteggio di 3 o superiore sulla scala Kinsey (Kinsey et al., 1948) che indica almeno "ugualmente eterosessuale e omosessuale". La scala va da 0 (esclusivamente eterosessuale) a 6 (esclusivamente omosessuale)
Criteri di esclusione:
- Trattamento dell'alcol attualmente o negli ultimi 3 anni
- Disturbo bipolare o trattamento della schizofrenia
- Esclusiva relazione monogama
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo braccio di intervento è un intervento di messaggistica di testo combinato di persona
|
breve intervento di persona seguito da messaggi di testo
|
|
Nessun intervento: Controllo solo valutazione
È la sola condizione di confronto per la valutazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di consumo eccessivo Criteri NIAAA (5 o più drink in una singola occasione)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di episodi di alcolismo eccessivo negli ultimi 30 giorni.
Questa domanda è una domanda a risposta aperta che chiede al partecipante di riportare il numero di volte negli ultimi 30 giorni in cui ha consumato 5 o più drink in una singola occasione [nessuna scala].
Un punteggio più alto è un risultato peggiore, intervallo 0-30
|
30 giorni
|
|
Il numero di episodi di rapporti anali senza preservativo (CAI) dall'indagine sui comportamenti sessuali (Gordon et al., 2007) viene utilizzato per misurare il rischio sessuale [punto temporale principale a 3 mesi di follow-up]
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Frequenza di CAI negli ultimi 90 giorni.
Questa è una domanda aperta in cui il partecipante riporta la frequenza di episodi di rapporti anali senza preservativo per un periodo di 90 giorni [nessuna scala] Intervallo da 0 a 90
|
90 giorni
|
|
Questionario sul consumo giornaliero modificato: numero tipico di drink standard a settimana nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Quantità media di consumo di alcol a settimana negli ultimi 30 giorni.
I partecipanti completano un calendario di sette giorni che riflette il numero tipico di bevande standard che hanno consumato per ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni.
Il numero di bevande può variare da 0 a un numero elevato illimitato.
Un numero maggiore di bevande elencate nella settimana riflette un risultato peggiore
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle conseguenze dell'alcol per i giovani adulti [Alcol]
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di conseguenze legate all'alcol nell'ultimo mese.
Questa è la versione Sì/No di 48 voci dello YAACQ.
L'intervallo per il punteggio è 0-48.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di CAI nelle ultime 6 settimane dall'elemento del sondaggio sui comportamenti sessuali sopra descritto.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di episodi di rapporti anali senza preservativo (CAI) nelle 6 settimane successive al basale come risultato aggiuntivo
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3468a
- 3R01AA022301-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il rilascio entro un anno dalla fine del processo agli investigatori che fanno richieste specifiche per iscritto in merito ai piani di analisi.
I piani saranno rivisti con i co-investigatori per garantire che non vi siano sovrapposizioni con le analisi pianificate.
Specifici set di dati anonimizzati verranno forniti ad altri ricercatori dopo questa revisione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili un anno dopo la fine della sperimentazione.
Saranno disponibili per gli investigatori su richiesta fino a 5 anni dopo il loro rilascio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatore con specifica richiesta analitica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .