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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Analisi costo-utilità nell'assistenza medica in caso di episodio depressivo con un fallimento della terapia farmacologica. (DISCO)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare il costo-utilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella terapia della depressione.

Questo è uno studio medico-economico di 3 anni con un periodo di follow-up di 1 anno che coinvolge pazienti con 1 o 2 trattamenti per la depressione falliti.

Il soggetto idoneo sarà randomizzato in 2 gruppi, cure abituali con cura tDCS (braccio A) o solo cure abituali (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di neuromodulazione cerebrale non invasiva. tDCS può essere una nuova terapia nella depressione.

Questo studio si concentra sull'analisi costo-utilità tDCS. Ogni paziente sta seguendo durante 12 mesi. I pazienti sono randomizzati in 2 bracci. Braccio A cura abituale con cura tDCS o braccio B cura abituale senza tDCS.

Il paziente nel braccio A riceve una cura tDCS iniziale una settimana dopo la randomizzazione. Se questi pazienti stanno rispondendo al trattamento, possono avere una nuova cura in caso di recidiva. Questa nuova cura può iniziare dal secondo mese successivo al trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Francia, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Francia
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Francia
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) con 1 o 2 trattamenti antidepressivi falliti per l'episodio in corso.
  • Punteggio MADRS superiore o uguale a 15.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio
  • Paziente in grado di rispondere a questionari e in grado di recarsi presso il centro di ricerca per una visita di follow-up.
  • Paziente con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Terapia elettroconvulsiva o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'episodio depressivo in corso.
  • Episodio depressivo con sintomi psicotici o misti.
  • Schizofrenia o dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina
  • Grave disturbo neurologico (come l'epilessia, l'affetto neurologico, la malattia neurologica)
  • Patologia somatica grave e/o progressiva (a giudizio dello sperimentatore) che impedisce la partecipazione allo studio.
  • Controindicazioni specifiche tDCS (impianto metallico intracerebrale, pacemaker)
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donna in età fertile senza contraccezione (ormonale o con dispositivo medico).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • protezione legale
  • Persone incarcerate o in obbligo di cure / ordine di cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure usuali e tDCS (Braccio A)
Braccio Un paziente riceve un primo trattamento tDCS in associazione con le cure abituali (farmaci, psicoterapia...). Se il paziente risponde alla tDCS, può sottoporsi ad altri trattamenti tDCS in caso di recidiva.
Altro: tDCS associata alle cure abituali

Una cura tDCS verrà somministrata al gruppo "tDCS", una settimana dopo la loro randomizzazione.

Questo sarà fatto in associazione con le cure abituali: farmaci e psicoterapia Parametri: Stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra, corrente 2mA.

Il trattamento consisterà in 15 giorni con 30 minuti di stimolazione al giorno, 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Cura abituale senza tDCS (Braccio B)
Il paziente del braccio B riceve le cure abituali: gestione dei farmaci e psicoterapia.
Altro: Solita cura
Farmaci e psicoterapia come prescritti nelle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità, secondo la prospettiva collettiva dell'uso di tDCS nella depressione rispetto alle cure abituali senza tDCS attivo.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'utilità sarà misurata da:

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte.

I costi saranno misurati sommando i seguenti costi:

Erogazione di farmaci tramite Banca dati dell'assicurazione sanitaria "Sistema nazionale di informazione dell'assicurazione sanitaria francese" (SNIIRAM), ricoveri, interruzioni del lavoro e consumo di cure raccolti in un questionario dichiarativo per il paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto sul budget della diffusione della strategia più efficiente per l'utilizzo di tDCS
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dei costi di intervento sul campione di studio e proiezione di questi costi su 5 anni, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e dell'ospedale
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: al basale, alla fine di ogni cura tDCS (per i pazienti del braccio A) fino al completamento dello studio (12 mesi) e a 12 mesi per tutti i pazienti
La risposta è definita come segue: diminuzione del punteggio MADRS di almeno il 50% rispetto al punteggio basale. MADRS è l'acronimo di Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Viene utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi e ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Un punteggio da 0 a 6 indica normale/sintomo assente e un punteggio >34 indica depressione grave.
al basale, alla fine di ogni cura tDCS (per i pazienti del braccio A) fino al completamento dello studio (12 mesi) e a 12 mesi per tutti i pazienti
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di remissione è definito come segue: Punteggio MADRS < 10 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
12 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti senza recidiva. La recidiva è definita come segue: MADRS ≥ 20 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
12 mesi
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio MADRS (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il BDI è un inventario self-report a 13 voci a scelta multipla, per misurare la gravità della depressione. Il punteggio globale è una somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 0 (depressione minima) a 39 (depressione grave).
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. Ogni scala è valutata da 0 a 7. 0 è il livello migliore e 7 il livello peggiore.
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Trenta elementi che valutano più domini cognitivi sono contenuti nel MoCA: memoria a breve termine (5 punti); abilità visuospaziali tramite il disegno dell'orologio (3 punti) e un'attività di copia del cubo (1 punto); funzionamento esecutivo tramite un adattamento del Trail Making Test Part B (1 punto), fluidità fonemica (1 punto) e astrazione verbale (2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro tramite rilevamento del bersaglio (1 punto), sottrazione seriale (3 punti), cifre in avanti (1 punto) e cifre indietro (1 punto); linguaggio tramite denominazione di confronto con animali poco familiari (3 punti) e ripetizione di frasi complesse (2 punti); e orientamento al tempo e al luogo (6 punti)
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipi di eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
12 mesi
Tasso di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di tentativi di suicidio per paziente
12 mesi
Tasso di suicidi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di suicidi
12 mesi
Cambio(i) di trattamento(i)
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Numero di cambi di trattamento per paziente
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Aumento della dose del/i trattamento/i
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Numero di aumenti della/e dose/i di farmaco/i prescritti al paziente
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Combinazioni di trattamenti
Lasso di tempo: al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Elenco dei farmaci (nome) prescritti al paziente
al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Conformità dichiarativa ai farmaci tramite MARS (Medication Adherence Report Scale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
MARS è la Medication Adherence Report Scale, include 10 domande, il punteggio globale va da 0 a 10, 0 corrisponde alla peggiore compliance al farmaco e 10 a un'eccellente compliance al farmaco
al basale e a 12 mesi
Compliance dichiarativa del farmaco tramite CRS (Clinician Rating Scale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
CRS è la Clinician Rating Scale, che include 7 domande, il punteggio globale va da 1 a 7, dove 7 è il peggior livello di compliance al farmaco.
al basale e a 12 mesi
Numero totale di sessioni tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di sessioni tDCS per paziente
12 mesi
Numero di giorni tra le successive cure tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni tra la fine della cura tDCS X e l'inizio della cura X+1, per ciascun paziente
12 mesi
Eventi avversi legati alla tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipi di eventi avversi legati alla tDCS
12 mesi
Conformità con tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di sessioni perse rispetto al numero di sessioni pianificate, per paziente
12 mesi
Accettabilità da parte del paziente della tecnica tDCS: Analog Visual Scale
Lasso di tempo: alla fine della prima cura tDCS (fino a un mese)
Analog Visual Scale di accettabilità della tDCS completata dal paziente, che va da 0 a 10. 0 sta per "non accettabile" e 10 sta per "totalmente accettabile"
alla fine della prima cura tDCS (fino a un mese)
stato professionale
Lasso di tempo: Alla base
stato professionale del paziente (attivo, disoccupato, pensionato...)
Alla base
Impatto dell'implementazione del tDCS sull'organizzazione dell'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto organizzativo del tDCS sarà valutato dal punto di vista di medici, infermieri e pazienti: personale, attrezzature, manutenzione, localizzazione e tempo di mobilitazione di queste risorse, utilizzando un questionario specifico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS associata alle cure abituali

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