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Valutazione della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti diabetici.

23 gennaio 2020 aggiornato da: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos

Valutazione dei parametri clinici parodontali e degli esami del sangue in pazienti diabetici sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico

Condizioni sistemiche sfavorevoli condizionano una bassa resistenza dell'ospite alla virulenza dell'agente aggressivo, determinando una malattia parodontale e possono portare a difficoltà nella risposta terapeutica. Maggiore è la durata del diabete, si suggerisce una maggiore gravità della malattia parodontale e perdita di inserzione. L'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare le caratteristiche cliniche, microbiche e immunologiche in soggetti diabetici con parodontite cronica sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico. Saranno 120 le persone con parodontite cronica, di cui 60 diabetici di tipo 2 e 60 sani che dovranno ricevere e avere accesso al modulo di consenso informato. Dovrebbero essere eseguiti esami clinici medici e dentistici e la valutazione delle proprietà microbiche e immunologiche rispettivamente del liquido gengivale e della saliva. La terapia parodontale non chirurgica con ablazione sottogengivale dovrebbe essere eseguita in tutti gli individui che saranno valutati in due momenti: all'inizio e dopo 90 giorni della terapia parodontale con nuovi esami clinici e raccolta di campioni orali, le istruzioni di igiene orale saranno affrontate in due sessioni. I dati saranno sottoposti ad opportuni test statistici e forniranno un confronto tra i tempi. Sembra esserci una relazione tra diabete di tipo 2 e malattia parodontale e gli studi che prevedono l'attuazione della terapia sono essenziali per chiarire la relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario un controllo metabolico più intenso del paziente diabetico con malattia parodontale, poiché la distruzione dei tessuti parodontali può essere più aggressiva e un controllo rapido dell'infezione orale in questi pazienti è essenziale per evitare l'esacerbazione dello squilibrio metabolico . L'inizio e la progressione del diabete probabilmente comportano l'interazione di una molteplicità di fattori, questi sono fattori ereditari e immunologici che sono governati da fattori ambientali. Si può osservare che vi è una mancanza di consapevolezza delle complicanze orali tra i diabetici e gli operatori sanitari, ed è estremamente importante capire come il diabete influisce sulla salute orale ed è necessario un regolare follow-up dei pazienti con diabete mellito da parte dei dentisti e professionista medico. L'obiettivo del presente studio è stato quello di valutare soggetti diabetici con parodontite cronica sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico utilizzando parametri clinici ed esami del sangue di glicemia a digiuno ed emoglobina glicata. Lo studio è stato approvato dal Comitato di Ricerca dell'Università Metropolitana di Santos, nº 1.806.841 e tutti i pazienti coinvolti nella ricerca hanno avuto accesso al modulo di consenso informato. La diagnosi di diabete è stata ottenuta attraverso esami del sangue che misurano i livelli di glucosio nel sangue, quindi, prima delle valutazioni cliniche, e 90 giorni dopo il trattamento parodontale sono stati eseguiti i test della glicemia a digiuno. Anche i pazienti sani sono stati sottoposti a esami del sangue. Dopo l'anamnesi, l'esame clinico parodontale è stato eseguito da un parodontologo precedentemente addestrato e calibrato. Sono stati realizzati i parametri clinici parodontali. Dopo la terapia parodontale, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ulteriori esami del sangue parodontali e di laboratorio. I dati ottenuti sono stati tabulati e hanno ricevuto un trattamento statistico attraverso i test Anova e Chi quadro. Sembra esserci una relazione tra diabete di tipo 2 e malattia parodontale e gli studi che prevedono l'attuazione della terapia sono essenziali per chiarire la relazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santos, SP, Brasile, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici con parodontite cronica e pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che presentavano una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: uso di apparecchi ortodontici, fumo, gravidanza o allattamento, epatite o infezione da HIV o qualsiasi altra malattia che comprometta le funzioni immunitarie, chemioterapia immunosoppressiva, antibiotici, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina o farmaci antinfiammatori un mese prima della consultazione iniziale, uso di contraccettivi orali o sostituzione ormonale, trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabetico DG
Trattamento parodontale non chirurgico con detartrasi e levigatura coronarica radicolare, istruzioni di igiene orale e rimozione dei fattori di ritenzione del biofilm
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
tutti i soggetti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento parodontale con detartrasi e levigatura radicolare con utilizzo di anestesia locale e rimozione di fattori che potrebbero causare ritenzione di biofilm quali protesi fisse, restauri, abrasioni cervicali. Quattro sessioni settimanali della durata di 30 minuti ciascuna.
Comparatore attivo: Nessun gruppo diabetico NG
Trattamento parodontale non chirurgico con detartrasi e levigatura coronarica radicolare, istruzioni di igiene orale e rimozione dei fattori di ritenzione del biofilm
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
tutti i soggetti inclusi nello studio hanno ricevuto un trattamento parodontale con detartrasi e levigatura radicolare con utilizzo di anestesia locale e rimozione di fattori che potrebbero causare ritenzione di biofilm quali protesi fisse, restauri, abrasioni cervicali. Quattro sessioni settimanali della durata di 30 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame del sangue glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
gli esami del sangue sono stati eseguiti al basale e 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni
esame del sangue per l'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 90 giorni
gli esami del sangue sono stati eseguiti al basale e 90 giorni dopo la terapia parodontale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Metropolitana de Santos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SantosMU4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati ottenuti devono essere presentati in forma manoscritta da pubblicare su una rivista specializzata del territorio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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