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Sicurezza ed efficacia dell'inizializzazione del sistema pancreatico artificiale Control-IQ utilizzando l'insulina giornaliera totale

30 luglio 2024 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia
Lo scopo di questo studio proposto è valutare l'uso di una nuova funzionalità del sistema Control-IQ, MyTDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di MyTDI per determinare i parametri dell'insulina sul sistema del pancreas artificiale (AP) Closed Loop Control (CLC) t:slim X2 con tecnologia Control-IQ per l'uso sia al campo di sci che a casa in adolescenti pazienti con diabete di tipo 1.

Una volta ritenuti idonei, i partecipanti e i loro genitori riceveranno una formazione sull'uso della pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e del sistema Dexcom G6 dello studio. I partecipanti utilizzeranno quindi l'attrezzatura di questo studio con i loro parametri di insulina domiciliare a casa per 5 giorni. I partecipanti verranno quindi alla stazione sciistica per partecipare a un ingresso sciistico di 72 ore. All'arrivo, ogni partecipante verrà randomizzato all'utilizzo del sistema Control-IQ con i propri parametri abituali di insulina durante lo studio sugli sci e lo studio a casa di 5 giorni a casa o utilizzando i parametri dell'insulina MyTDI durante lo studio sugli sci e l'at- casa 5 giorni di studio a casa. La durata dello studio per ciascun partecipante richiederà 5 visite di studio nell'arco di circa 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (non sono richiesti i livelli di peptide C e la determinazione degli anticorpi)
    • La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore

  • Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

    • Terapia insulinica giornaliera per ≥ 6 mesi
    • Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
  • Età 12-18 anni
  • Attualmente non utilizza insuline diverse da una delle seguenti insuline ad azione rapida al momento dell'arruolamento: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra). Se si utilizza glulisina, il soggetto deve essere disposto a passare a lispro o aspart.
  • Il trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliaceutici) è consentito se stabile alla dose corrente per almeno 1 mese.
  • Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo e un monitor fisiologico per tutta la durata dello studio.
  • Per le donne, non in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  • Storia del mal di montagna
  • Condizioni polmonari croniche che potrebbero compromettere l'ossigenazione
  • Fibrosi cistica
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
  • Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir o Glargine).
  • Gravidanza
  • Presenza di malattia febbrile entro 24 ore dall'ammissione allo sci

  • Condizioni mediche o psichiatriche che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con il completamento del protocollo come:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza surrenalica incontrollata
    • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Circuito chiuso ibrido (HCL)
I partecipanti idonei verranno sottoposti a screening e entreranno nel periodo di raccolta dei dati per circa 5 giorni a casa. Prima di partecipare all'ammissione allo sci di 72 ore, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'uso di Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) o Control-IQ con MyTDI. Partecipanti randomizzati a Control-IQ, i partecipanti continueranno a utilizzare i parametri dell'insulina domiciliare durante l'ammissione allo sci e poi altri 5 giorni a casa.
Dispositivo: Circuito chiuso ibrido (HCL)
I partecipanti utilizzeranno Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) con i propri parametri di insulina durante l'intero studio di due settimane, compreso l'ingresso allo sci di 72 ore e i tempi di raccolta dello studio a casa. I parametri saranno ridotti del 20% durante l'ammissione allo sci per adeguarsi all'aumento dell'attività.
Sperimentale: Control-IQ con MyTDI

I partecipanti idonei verranno sottoposti a screening e entreranno nel periodo di raccolta dei dati per circa 5 giorni a casa. Prima di partecipare all'ammissione allo sci di 72 ore, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'uso di Control-IQ o Control-IQ con MyTDI. I partecipanti randomizzati a Control-IQ con MyTDI, i partecipanti verranno regolati come indicato di seguito durante l'ammissione allo sci e continueranno quindi questi parametri per altri 5 giorni a casa:

  • Un'unica velocità basale pari all'insulina giornaliera totale (TDI)/48 sarà implementata nell'arco dell'intera giornata
  • Un unico fattore di correzione (CF) di 1650/TDI sarà implementato nell'arco dell'intera giornata

  • I rapporti dei carboidrati (CR) saranno fissati a:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI Il TDI sarà impostato alla dose giornaliera totale stimata dal Controllo-IQ interno; se non disponibile, verrà utilizzata la dose giornaliera totale negli ultimi 5 giorni.
Dispositivo: Control-IQ con MyTDI
I partecipanti utilizzeranno i propri parametri insulinici durante i primi 5 giorni dello studio. Dopo la randomizzazione all'ammissione allo sci, i parametri insulinici dei partecipanti verranno modificati utilizzando i calcoli MyTDI. Inoltre, i parametri saranno ridotti del 20% durante l'ammissione allo sci per adeguarsi all'aumento dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo a casa prima/post intervento a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
L'esito primario di questo studio è la percentuale di tempo trascorso tra 70 mg/dl e 180 mg/dl calcolata dal numero di valori CGM che rientrano in questo intervallo diviso per il numero totale di valori CGM disponibili. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM medio a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Media dei valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
CGM medio al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
media dei valori CGM nell'intervallo di tempo
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Percentuale di valori CGM inferiori a 50 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 50 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM <50 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero totale di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM inferiori a 50 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 50 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM <50 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Percentuale di valori CGM inferiori a 54 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 54 mg/dl. calcolato come il numero di valori CGM <54 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Percentuale di valori CGM inferiori a 60 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 60 mg/dl. calcolato come il numero di valori CGM <60 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM inferiori a 60 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 60 mg/dl. calcolato come il numero di valori CGM <60 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Percentuale di valori CGM inferiori a 70 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 70 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM <70 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM inferiori a 70 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
la percentuale di valori CGM che scendono al di sotto di 70 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM <70 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Percentuale di valori CGM compresi tra 70 mg/dl e 180 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
la percentuale di valori CGM compresi tra 70 mg/dl e 180 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM <=180 mg/dl e >70 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Percentuale di valori CGM superiori a 180 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che superano i 180 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM >180 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM superiori a 180 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
la percentuale di valori CGM che superano i 180 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM >180 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Percentuale di valori CGM superiori a 250 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che superano i 250 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM >250 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM superiori a 250 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
la percentuale di valori CGM che superano i 250 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM >250 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Percentuale di valori CGM superiori a 300 mg/dl a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
la percentuale di valori CGM che superano i 300 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM > 300 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Percentuale di valori CGM superiori a 300 mg/dl al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
la percentuale di valori CGM che superano i 300 mg/dl, calcolata come il numero di valori CGM > 300 mg/dl nell'intervallo di tempo diviso per il numero di valori CGM disponibili nell'intervallo di tempo. Gli intervalli CGM inferiori a 3 ore verranno interpolati linearmente.
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Variazione dell'insulina giornaliera totale a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
somma delle iniezioni di insulina registrate nell'intervallo di tempo in unità
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Variazione dell'insulina giornaliera totale al campeggio
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
somma delle iniezioni di insulina registrate nell'intervallo di tempo in unità
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (baseline)
Variazione dei carboidrati totali del pasto a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
somma delle dimensioni del pasto registrate nel periodo di tempo
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
Variazione dei carboidrati totali del pasto al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
somma delle dimensioni del pasto registrate nel periodo di tempo
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Variazione del numero di eventi ipoglicemici al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Somma degli eventi ipoglicemici nell'intervallo di tempo. Un evento è definito da un gruppo di valori CGM consecutivi inferiori a 70 mg/dL)
2 giorni durante l'ammissione al campo (Campo) rispetto a 5 giorni prima del campo (Baseline)
Numero di trattamenti per l'ipoglicemia al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Camp)
Somma del numero di trattamenti CHO registrati nell'intervallo di tempo
2 giorni durante l'ammissione al campo (Camp)
Quantità totale di carboidrati corrispondente al trattamento dell'ipoglicemia al campo
Lasso di tempo: 2 giorni durante l'ammissione al campo (Camp)
Somma della quantità di carboidrati utilizzati per i trattamenti registrati nell'intervallo di tempo
2 giorni durante l'ammissione al campo (Camp)
Cambiamento negli eventi di ipoglicemia a casa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)
variazione del numero di ipoglicemia tra il basale e il domicilio
5 giorni dopo il campo (casa) rispetto a 5 giorni prima del campo (riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti set di dati completi ai partner del settore che utilizzeranno i dati per l'autorizzazione normativa (PMA - approvazione pre-commercializzazione) del sistema di pancreas artificiale testato. Ciò sarà fatto in risposta ai requisiti specifici di RFA-DK-14-024 per questo progetto per "... generare dati in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia delle agenzie di regolamentazione per quanto riguarda i test clinici dei sistemi di dispositivi del pancreas artificiale" nella popolazione target delle persone con diabete di tipo 1.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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