Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at initialisere Control-IQ kunstige bugspytkirtelsystemet ved at bruge totalt daglig insulin

30. juli 2024 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at vurdere brugen af ​​en ny funktion i Control-IQ-systemet, MyTDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge MyTDI til at bestemme insulinparametre på Closed Loop Control (CLC) Artificial Pancreas (AP) system t:slim X2 med Control-IQ-teknologi til brug både på skilejr og derhjemme hos unge patienter med type 1-diabetes.

Når de anses for at være kvalificerede, vil deltagerne og deres forældre blive trænet i brugen af ​​Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi og undersøgelsens Dexcom G6-system. Deltagerne vil derefter bruge dette undersøgelsesudstyr med deres hjemmeinsulinparametre derhjemme i 5 dage. Deltagerne kommer derefter til skisportsstedet for at deltage i en 72-timers skientré. Ved ankomsten vil hver deltager blive randomiseret til enten at bruge Control-IQ-systemet med deres sædvanlige insulinparametre under skistudiet og hjemmestudiet 5 dage hjemme eller ved at bruge MyTDI insulinparametrene under skistudiet og kl. hjemme 5 dage hjemmestudie. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil kræve 5 studiebesøg over ca. 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

    • Klinisk diagnose af type 1-diabetes (C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet)
    • Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering

  • Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (begge kriterier skal være opfyldt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  • Alder 12-18 år
  • Bruger i øjeblikket ingen andre insuliner end en af ​​følgende hurtigtvirkende insuliner på tilmeldingstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Hvis du bruger glulisin, skal patienten være villig til at skifte til lispro eller aspart.
  • Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturlægemidler) er tilladt, hvis det er stabilt på nuværende dosis i mindst 1 måned.
  • Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor i hele undersøgelsens varighed.
  • Til kvinder, ikke gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, bør acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  • Historie om højdesyge
  • Kroniske lungetilstande, der kan forringe iltningen
  • Cystisk fibrose
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  • Forsøgspersoner, der kræver mellemlang eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir eller Glargine).
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter skioptagelsen

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
    • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hybrid lukket sløjfe (HCL)
Kvalificerede deltagere vil blive screenet og gå ind i dataindsamlingsperioden i cirka 5 dage hjemme. Forud for deltagelse i 72-timers skioptagelse vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til brugen af ​​Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) eller Control-IQ med MyTDI. Deltagere randomiseret til Control-IQ, vil deltagerne fortsætte med at bruge deres hjemmeinsulinparametre under skiindlæggelsen og derefter 5 ekstra dage hjemme.
Enhed: Hybrid lukket sløjfe (HCL)
Deltagerne vil bruge Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) med deres egne insulinparametre under hele den to-ugers undersøgelse, inklusive 72-timers skioptagelse og indsamlingstiderne for hjemmestudiet. Parametrene reduceres med 20 % under skioptagelsen for at justere for den øgede aktivitet.
Eksperimentel: Control-IQ med MyTDI

Kvalificerede deltagere vil blive screenet og gå ind i dataindsamlingsperioden i cirka 5 dage hjemme. Forud for deltagelse i 72-timers skioptagelse vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til brugen af ​​Control-IQ eller Control-IQ med MyTDI. Deltagere randomiseret til Control-IQ med MyTDI, vil deltagerne blive justeret som angivet nedenfor under skioptagelsen og vil derefter fortsætte disse parametre i 5 ekstra dage hjemme:

  • En enkelt basal dosis svarende til total daglig insulin (TDI)/48 vil blive implementeret over hele dagen
  • En enkelt korrektionsfaktor (CF) på 1650/TDI vil blive implementeret over hele dagen

  • Kulhydratforhold (CR) indstilles til:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI indstilles til den interne kontrol-IQ estimerede samlede daglige dosis; hvis den ikke er tilgængelig, vil den samlede daglige dosis over de sidste 5 dage blive brugt.
Enhed: Control-IQ med MyTDI
Deltagerne vil bruge deres egne insulinparametre i løbet af de første 5 dage af undersøgelsen. Efter randomisering ved skioptagelsen vil deltagernes insulinparametre blive ændret ved hjælp af MyTDI-beregningerne. Derudover vil parametrene blive reduceret med 20 % under skioptagelsen for at justere for den øgede aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid inden for rækkevidde i hjemmet før/efter indgreb i hjemmet
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Det primære resultat for denne undersøgelse er procentdelen af ​​tid brugt mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL beregnet af antallet af CGM-værdier, der falder i dette interval, divideret med det samlede antal tilgængelige CGM-værdier. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGM hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Gennemsnit af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Gennemsnitlig CGM på Camp
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
gennemsnit af CGM-værdier inden for tidsrammen
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 50 mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder under 50mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier <50mg/dL inden for tidsrammen divideret med det samlede antal tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 50 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder under 50mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier <50mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 54 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder under 54mg/dL. beregnet som antallet af CGM-værdier <54mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 60mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder til under 60 mg/dL. beregnet som antallet af CGM-værdier <60mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 60 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder til under 60 mg/dL. beregnet som antallet af CGM-værdier <60mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 70mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder under 70mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier <70mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier under 70 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder under 70mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier <70mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Procentdel af CGM-værdier mellem 70mg/dL og 180mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder mellem 70mg/dL og 180mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier <=180mg/dL og >70mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 180mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 180mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >180mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 180 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 180mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >180mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 250mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 250mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >250mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 250 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 250mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >250mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 300mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 300mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >300mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Procentdel af CGM-værdier over 300 mg/dL i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
procentdelen af ​​CGM-værdier, der falder over 300mg/dL, beregnet som antallet af CGM-værdier >300mg/dL inden for tidsrammen divideret med antallet af tilgængelige CGM-værdier inden for tidsrammen. CGM-gab, der er mindre end 3 timer, vil blive lineært interpoleret.
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Ændring i det samlede daglige insulin i hjemmet
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
summen af ​​den registrerede insulininjektion over tidsrammen i enheder
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Ændring i det samlede daglige insulin i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
summen af ​​den registrerede insulininjektion over tidsrammen i enheder
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Ændring i Total Måltid Kulhydrater Derhjemme
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
summen af ​​måltidets størrelse registreret over tidsrammen
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
Ændring i samlede måltidskulhydrater på lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
summen af ​​måltidets størrelse registreret over tidsrammen
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser på lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Summen af ​​hypoglykæmiske hændelser inden for tidsrammen. En hændelse er defineret af en gruppe af på hinanden følgende CGM-værdier under 70 mg/dL)
2 dage under lejroptagelse (Camp) sammenlignet med 5 dage før lejren (Baseline)
Antal hypoglykæmibehandlinger i lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp)
Summen af ​​antallet af CHO-behandlinger registreret over tidsrammen
2 dage under lejroptagelse (Camp)
Samlet mængde kulhydrater svarende til hypoglykæmibehandling på lejren
Tidsramme: 2 dage under lejroptagelse (Camp)
Summen af ​​mængden af ​​kulhydrater brugt til behandlinger registreret over tidsrammen
2 dage under lejroptagelse (Camp)
Ændringer i hypoglykæmihændelser i hjemmet
Tidsramme: 5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)
ændring i antallet af hypoglykæmi mellem baseline og hjem
5 dage efter lejren (hjemme) sammenlignet med 5 dage før lejren (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Komplette datasæt vil blive leveret til industripartnere, som vil bruge dataene til regulatorisk godkendelse (PMA - pre-market approval) af det testede kunstige bugspytkirtelsystem. Dette vil blive gjort som svar på de specifikke krav i RFA-DK-14-024 for dette projekt om at "...generere data, der er i stand til at opfylde sikkerheds- og effektivitetskrav fra tilsynsmyndigheder vedrørende klinisk afprøvning af kunstige bugspytkirtelsystemer" i målgruppen af mennesker med type 1-diabetes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe (HCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger