Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Initialisierung des künstlichen Pankreassystems Control-IQ unter Verwendung des täglichen Gesamtinsulins

30. Juli 2024 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Verwendung einer neuen Funktion des Control-IQ-Systems, MyTDI, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von MyTDI zur Bestimmung von Insulinparametern auf dem künstlichen Pankreas (AP)-System t:slim X2 mit Closed-Loop-Control (CLC) mit Control-IQ-Technologie für den Einsatz sowohl im Skicamp als auch zu Hause bei Jugendlichen zu demonstrieren Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Sobald die Teilnehmer als berechtigt eingestuft werden, werden die Teilnehmer und ihre Eltern in der Verwendung der Tandem t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie und des Dexcom G6-Systems der Studie geschult. Die Teilnehmer werden diese Studienausrüstung dann 5 Tage lang von zu Hause für zu Hause mit ihren Insulinparametern zu Hause verwenden. Die Teilnehmer kommen dann ins Skigebiet, um an einem 72-Stunden-Skieintritt teilzunehmen. Bei der Ankunft wird jeder Teilnehmer randomisiert, entweder das Control-IQ-System mit seinen üblichen Insulinparametern während der Skistudie und der 5-tägigen Heimstudie zu Hause zu verwenden oder die MyTDI-Insulinparameter während der Skistudie und der At-Home-Studie zu verwenden. Zuhause 5 Tage zu Hause studieren. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer erfordert 5 Studienbesuche über etwa 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich)
    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes

  • Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Tägliche Insulintherapie für ≥ 6 Monate
    • Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  • Alter 12-18 Jahre
  • Verwenden Sie derzeit keine anderen Insuline als eines der folgenden schnell wirkenden Insuline zum Zeitpunkt der Registrierung: Insulin lispro (Humalog), Insulin aspart (Novolog) oder Insulinglulisin (Apidra). Bei Verwendung von Glutisin muss der Proband bereit sein, auf Lispro oder Aspart umzusteigen.
  • Die Behandlung mit einem beliebigen Nicht-Insulin-Glukosesenker (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Biguaniden, Sulfonylharnstoffen und natürlichen Arzneimitteln) ist zulässig, wenn sie bei der aktuellen Dosis für mindestens 1 Monat stabil ist.
  • Bereitschaft zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosesensors und eines physiologischen Monitors für die Dauer der Studie.
  • Für Frauen, nicht schwanger oder stillend. Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, sollten der Verwendung von Geburtenkontrolle während der Studie zustimmen.
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Chronische Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnten
  • Mukoviszidose
  • Aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  • Patienten, die mittellang oder lang wirkendes Insulin benötigen (z. B. NPH, Detemir oder Glargin).
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Skieintritt

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnten, wie z. B.:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)
Berechtigte Teilnehmer werden überprüft und geben den Datenerfassungszeitraum für etwa 5 Tage zu Hause ein. Vor der Teilnahme am 72-Stunden-Skieintritt werden die Teilnehmer 1:1 auf die Nutzung von Control-IQ mit Hybrid Closed Loop (HCL) oder Control-IQ mit MyTDI randomisiert. Teilnehmer, die zu Control-IQ randomisiert wurden, verwenden während des Skieintritts und dann 5 weitere Tage zu Hause weiterhin ihre Insulinparameter zu Hause.
Gerät: Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)
Die Teilnehmer verwenden Control-IQ mit Hybrid Closed Loop (HCL) mit ihren eigenen Insulinparametern während der gesamten zweiwöchigen Studie, einschließlich des 72-stündigen Skieintritts und der Studienabholzeiten zu Hause. Die Parameter werden während des Skieintritts um 20% reduziert, um sich an die erhöhte Aktivität anzupassen.
Experimental: Control-IQ mit MyTDI

Berechtigte Teilnehmer werden überprüft und geben den Datenerfassungszeitraum für etwa 5 Tage zu Hause ein. Vor der Teilnahme am 72-Stunden-Skieintritt werden die Teilnehmer 1:1 auf die Nutzung von Control-IQ oder Control-IQ mit MyTDI randomisiert. Teilnehmer, die mit MyTDI zu Control-IQ randomisiert wurden, werden während des Skieintritts wie unten angegeben angepasst und setzen diese Parameter dann für 5 zusätzliche Tage zu Hause fort:

  • Den ganzen Tag über wird eine einzige Basalrate angewendet, die dem täglichen Gesamtinsulin (TDI)/48 entspricht
  • Ein einziger Korrekturfaktor (CF) von 1650/TDI wird über den ganzen Tag implementiert

  • Kohlenhydratverhältnisse (CR) werden festgelegt auf:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI wird auf die interne geschätzte Gesamttagesdosis von Control-IQ eingestellt; falls nicht verfügbar, wird die tägliche Gesamtdosis der letzten 5 Tage verwendet.
Gerät: Control-IQ mit MyTDI
Die Teilnehmer verwenden während der ersten 5 Tage der Studie ihre eigenen Insulinparameter. Nach der Randomisierung bei der Skizulassung werden die Insulinparameter der Teilnehmer anhand der MyTDI-Berechnungen modifiziert. Zusätzlich werden die Parameter während des Skieintritts um 20% reduziert, um sich an die erhöhte Aktivität anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit in Reichweite zu Hause vor/nach der Intervention zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Zeit, die zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl verbracht wurde, berechnet aus der Anzahl der in dieses Intervall fallenden CGM-Werte dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher CGM zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Durchschnitt der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Durchschnittlicher CGM im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Durchschnitt der CGM-Werte innerhalb eines Zeitrahmens
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 50 mg/dl zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 50 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte < 50 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 50 mg/dl im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 50 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte < 50 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 54 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 54 mg/dl fallen. berechnet als Anzahl der CGM-Werte <54 mg/dL innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 60 mg/dl zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 60 mg/dl fallen. berechnet als Anzahl der CGM-Werte <60 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 60 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 60 mg/dl fallen. berechnet als Anzahl der CGM-Werte <60 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Prozentsatz der CGM-Werte zu Hause unter 70 mg/dl
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 70 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte < 70 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte unter 70 mg/dl im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die unter 70 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte < 70 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Prozentsatz der CGM-Werte zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte <= 180 mg/dl und > 70 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Prozentsatz der CGM-Werte über 180 mg/dl zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 180 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 180 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte über 180 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 180 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 180 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Prozentsatz der CGM-Werte über 250 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 250 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 250 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte über 250 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 250 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 250 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Prozentsatz der CGM-Werte über 300 mg/dl zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 300 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 300 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Prozentsatz der CGM-Werte über 300 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
der Prozentsatz der CGM-Werte, die über 300 mg/dl fallen, berechnet als Anzahl der CGM-Werte > 300 mg/dl innerhalb des Zeitrahmens geteilt durch die Anzahl der verfügbaren CGM-Werte innerhalb des Zeitrahmens. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Veränderung des gesamten täglichen Insulins zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Summe der aufgezeichneten Insulininjektionen über den Zeitraum in Einheiten
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Veränderung des gesamten täglichen Insulins im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Summe der aufgezeichneten Insulininjektionen über den Zeitraum in Einheiten
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Basislinie)
Veränderung der Gesamtkohlenhydrate der Mahlzeit zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Summe der über den Zeitrahmen aufgezeichneten Mahlzeitgrößen
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Veränderung der Gesamtkohlenhydrate der Mahlzeit im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Summe der über den Zeitrahmen aufgezeichneten Mahlzeitgrößen
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Summe der hypoglykämischen Ereignisse innerhalb des Zeitrahmens. Ein Ereignis wird durch eine Gruppe aufeinanderfolgender CGM-Werte unter 70 mg/dL definiert.
2 Tage während des Camp-Eintritts (Camp) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Baseline)
Anzahl der Hypoglykämiebehandlungen im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während der Campaufnahme (Camp)
Summe der Anzahl der im Zeitrahmen aufgezeichneten CHO-Behandlungen
2 Tage während der Campaufnahme (Camp)
Gesamtmenge an Kohlenhydraten entsprechend der Hypoglykämiebehandlung im Camp
Zeitfenster: 2 Tage während der Campaufnahme (Camp)
Summe der im Zeitrahmen aufgezeichneten Menge an Kohlenhydraten, die für Behandlungen verwendet wurden
2 Tage während der Campaufnahme (Camp)
Veränderung der Hypoglykämie-Ereignisse zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)
Veränderung der Anzahl der Hypoglykämien zwischen Ausgangswert und Zuhause
5 Tage nach dem Camp (zu Hause) im Vergleich zu 5 Tagen vor dem Camp (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständige Datensätze werden Industriepartnern zur Verfügung gestellt, die die Daten für die behördliche Zulassung (PMA – Pre-Market Approval) des getesteten künstlichen Pankreassystems verwenden würden. Dies erfolgt als Reaktion auf die spezifischen Anforderungen von RFA-DK-14-024 für dieses Projekt zur „Erzeugung von Daten, die den Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die klinische Prüfung von künstlichen Pankreas-Gerätesystemen in der Zielpopulation genügen“. von Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten