Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tezepelumab nella dermatite atopica
9 marzo 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio a dose variabile, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tezepelumab da solo o in combinazione con corticosteroidi topici nella dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio di fase 2b è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tezepelumab in monoterapia ed esplorare la sua efficacia come terapia aggiuntiva in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno una dose sottocutanea (SC) del prodotto sperimentale o del placebo come prima dose il giorno 1.
I soggetti che sono determinati a non rispondere nella Parte A riceveranno tezepelumab SC ogni 2 settimane (Q2W) dopo il completamento di tutte le attività di studio della settimana 16. I non-responder sono definiti come quei soggetti che non hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nell'Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 16 rispetto al basale (giorno 1).
Il follow-up sulla sicurezza è di 18 settimane dopo la visita di fine trattamento (EOT) (20 settimane dopo la dose finale del prodotto sperimentale).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
251
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Incorporated
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research Incorporated
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin as
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 1, Cechia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 8, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Berlin
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
- Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Riga, Lettonia, 1001
- Riga First Hospital
-
Riga, Lettonia, 1003
- J Kisis
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Riga, Lettonia, 1011
- Clinic Latvian Dermatology Institute
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Ventspils, Lettonia, 3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Lublin, Polonia, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50-224
- Medicus Sp z o o
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- DermMedica Spzoo
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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AndalucÃ-a
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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-
Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- DS Research
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Scott Health Services LLC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearch Center of New York Inc
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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-
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
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Chernivtsi, Ucraina, 58002
- Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Dnipro, Ucraina, 49074
- Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
-
Kyiv, Ucraina, 02000
- Medical clinic Blagomed
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Asclepius
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69000
- Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Kft
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Pecs, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età maggiore o uguale a 18 a minore o uguale a 75 anni allo screening.
- Diagnosi clinica di AD cronico (noto anche come eczema atopico) per almeno 2 anni prima dello screening e ha confermato l'AD (criteri Hanifin e Rajka per l'AD (Hanifin e Rajka, 1980).
- AD che colpisce una superficie corporea maggiore o uguale al 10% come valutato da EASI allo screening e il giorno 1.
- Un punteggio IGA maggiore o uguale a 3 allo screening e il giorno 1.
- Un punteggio EASI maggiore o uguale a 16 allo screening e il giorno 1.
- Il soggetto ha interrotto il trattamento con TCS, inibitori topici della calcineurina (TCI) e creme idratanti su prescrizione contenenti TCS o inibitori topici della calcineurina (TCI) per almeno i 7 giorni immediatamente precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
Anamnesi recente documentata (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con TCS topico o soggetti per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (vale a dire, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
- La risposta inadeguata è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di attività della malattia bassa (paragonabile a IGA 0 = chiaro a IGA 2 = lieve) nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di potenza media o superiore (con o senza TCI a seconda dei casi ).
Criteri di esclusione:
- Condizioni dermatologiche attive, che potrebbero confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, dermatite seborroica, linfoma cutaneo, ittiosi, psoriasi, dermatite allergica da contatto o dermatite irritativa da contatto.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti il giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio. Le infezioni clinicamente significative sono definite come una delle seguenti: 1) un'infezione sistemica; o 2) una grave infezione della pelle che richiede farmaci antibiotici, antivirali o antimicotici per via parenterale.
- Diagnosi di un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima dello screening che non era stata trattata o non aveva risposto alla terapia standard di cura.
- Anamnesi medica documentata di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
- Evidenza di malattia epatica attiva allo screening, incluso ittero o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina superiore al doppio del limite superiore della norma (ULN).
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno evidenza di tubercolosi attiva (TBC), trattata o non trattata, o un test QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) positivo per la tubercolosi durante lo screening. I soggetti con un QFT-G indeterminato possono essere arruolati se hanno TUTTI i seguenti:
- Nessun sintomo di tubercolosi: tosse produttiva e prolungata (> 3 settimane); tossendo sangue; febbre; sudorazioni notturne; perdita di appetito inspiegabile; perdita di peso involontaria
- Nessuna evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace nei 3 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale. Nota: la radiografia del torace non fa parte della procedura di screening e sarà di responsabilità
- Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C. I soggetti con una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza una storia di epatite B possono iscriversi allo studio.
- Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening o il soggetto sta assumendo farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi, dai farmaci precedenti e/o dal rapporto verbale del soggetto.
- Altre condizioni mediche>
- - Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 12 mesi prima dello screening o altri tumori maligni trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 5 anni prima dello screening.
- Anamnesi o evidenza di grave depressione, schizofrenia, precedenti tentativi di suicidio o ideazione suicidaria.
Terapia precedente/concomitante:
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'uso di TCS, TCI e creme idratanti su prescrizione (quelle che contengono TCS e TCI) dallo screening fino alla settimana 16 (si applica solo ai soggetti della Parte A)
- Soggetti che hanno avuto effetti collaterali di farmaci topici tra cui intolleranza al trattamento, reazioni di ipersensibilità, atrofia cutanea significativa o effetti sistemici come valutato dallo sperimentatore o dal medico curante del soggetto (si applica solo ai soggetti della Parte B)
- Più o uguale al 30% della superficie lesionale totale si trova su aree di pelle sottile che non possono essere trattate in modo sicuro con TCS di potenza media o superiore (es. viso, collo, aree intertriginose, aree di atrofia cutanea) (si applica solo alla Parte materie B)
- Ricezione di qualsiasi agente biologico approvato (p. es., dupilumab) entro 4 mesi o 5 emivite di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima dello screening
- Hanno usato farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone (IFN)-gamma, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato) nelle 4 settimane precedenti lo screening, o qualsiasi condizione che, secondo il parere del ricercatore, è probabile che richieda tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio.
- Hanno avuto fototerapia per l'AD nei 2 mesi precedenti al giorno 1 e soggetti non disposti a evitare la fototerapia durante le prime 16 settimane dello studio
- Se in immunoterapia allergene-specifica, i soggetti devono assumere una dose e un programma di mantenimento per ≥ 28 giorni prima dello screening. L'immunoterapia allergene-specifica è definita come immunoterapia SC per aeroallergeni e/o veleno (imenotteri) e immunoterapia sublinguale per aeroallergeni
- Vaccinazione con un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima del giorno 1. È consentita la ricezione di vaccinazioni inattive/uccise (p. es., influenza inattiva). Si noti che la ricezione dell'inibitore delle citochine Th2 suplatast entro 15 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio non è consentita.
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico ospedaliero pianificato o ricovero durante il periodo di studio
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 6 mesi dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
Altre esclusioni:
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. (Le donne in età fertile devono essere arruolate nello studio solo dopo un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo).
- Soggetti di sesso femminile in età fertile sessualmente attivi con partner maschi non sterilizzati che non desiderano utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. La cessazione della contraccezione dopo questo punto deve essere discussa con un medico responsabile. Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (cioè, hanno avuto legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) o in postmenopausa (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa). Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che ha portato a un basso tasso di fallimento (cioè, < 1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Placebo corrispondente somministrato tramite iniezione SC Q2W per un massimo di 52 settimane. I partecipanti definiti come non-responder (coloro che non ottengono un miglioramento di almeno il 50% nell'EASI alla settimana 16 rispetto al basale) passeranno a ricevere tezepelumab 420 mg iniezione SC Q2W per il resto dello studio a partire dalla dose della settimana 18. |
Placebo soluzione iniettabile
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Sperimentale: Parte A: Tezepelumab 210 mg
Tezepelumab 210 mg somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 4 per un massimo di 52 settimane. Tutti i partecipanti randomizzati a tezepelumab riceveranno 420 mg di iniezione sottocutanea come prima dose. I partecipanti riceveranno quindi un placebo alla settimana 2 per mantenere l'accecamento. I partecipanti definiti come non-responder (coloro che non ottengono un miglioramento di almeno il 50% nell'EASI alla settimana 16 rispetto al basale) passeranno a ricevere tezepelumab 420 mg iniezione SC Q2W per il resto dello studio a partire dalla dose della settimana 18. |
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Tezepelumab 280 mg
Tezepelumab 280 mg somministrato tramite iniezione SC Q2W dalla settimana 2 per un massimo di 52 settimane. Tutti i partecipanti randomizzati a tezepelumab riceveranno 420 mg di iniezione sottocutanea come prima dose. I partecipanti riceveranno quindi la loro dose randomizzata di 280 mg Q2W dalla settimana 2. I partecipanti definiti come non-responder (coloro che non hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nell'EASI alla settimana 16 rispetto al basale) passeranno a ricevere tezepelumab 420 mg iniezione SC Q2W per il resto dello studio a partire dalla dose della settimana 18. |
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Tezepelumab 420 mg
Tezepelumab 420 mg somministrato tramite iniezione SC Q2W per un massimo di 52 settimane.
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Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Placebo e regime di corticosteroidi topici
Placebo corrispondente somministrato tramite iniezione SC Q2W con corticosteroidi topici (TCS) per un massimo di 52 settimane.
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Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Tezepelumab 420 mg e regime di corticosteroidi topici
Tezepelumab 420 mg somministrato tramite iniezione SC Q2W con TCS per un massimo di 52 settimane.
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Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) (IGA 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA consente agli investigatori di valutare la gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti dalla malattia chiara a quella grave
L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità (Breuer et al, 2004). I partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio tra il giorno 29 e la settimana 16 sono stati considerati non-responder. |
Settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 75% rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'EASI valuta 4 regioni anatomiche naturali per la gravità e l'estensione dei principali segni di malattia e si concentra sui principali segni acuti e cronici di infiammazione (ossia, eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). Una riduzione del punteggio EASI indica un miglioramento della gravità. I partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio tra il giorno 29 e la settimana 16 sono stati considerati non-responder. |
Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o del 90% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI 50/90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
L'EASI valuta 4 regioni anatomiche naturali per la gravità e l'estensione dei principali segni di malattia e si concentra sui principali segni acuti e cronici di infiammazione (ossia, eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). Una riduzione del punteggio EASI indica un miglioramento della gravità. I partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio tra il giorno 29 e la settimana 16 sono stati considerati non-responder. |
Basale e settimana 16
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Tempo per ottenere una riduzione del 50%, 75% o 90% dal giorno 1 nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI 50/75/90)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine della visita di studio (settimana 70)
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Giorno 1 fino alla fine della visita di studio (settimana 70)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità (vale a dire, l'estensione, l'intensità) della dermatite atopica (AD).
Lo strumento valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi (Kunz et al, 1997).
Il punteggio totale varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della malattia.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il prurito è stato valutato utilizzando un NRS (0-10) con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
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Basale e settimana 16
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Concentrazioni sieriche minime di Tezepelumab dopo somministrazione Q2W o Q4W
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, settimana 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 e 70
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Gli switcher sono stati inclusi fino alla settimana 16 e sono stati quindi esclusi dall'analisi dopo il passaggio.
Tutti i partecipanti a Tezepelumab hanno ricevuto 420 mg di Tezepelumab il giorno 1.
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Pre-dose il giorno 1, settimana 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 e 70
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Concentrazioni sieriche minime di tezepelumab dopo il passaggio alla somministrazione di 420 mg ogni 2 settimane dopo la settimana 16
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 e 70
|
Pre-dose alla Settimana 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 e 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170755
- 2018-001997-52 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .