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Eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit Dosisbereich zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab bei atopischer Dermatitis

9. März 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine dosisabhängige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab allein oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Phase-2b-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab als Monotherapie bewerten und seine Wirksamkeit als Zusatztherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten als erste Dosis an Tag 1 eine subkutane (sc) Dosis des Prüfpräparats oder Placebos.

Probanden, die in Teil A als Non-Responder bestimmt wurden, erhalten Tezepelumab SC alle 2 Wochen (Q2W) nach Abschluss aller Studienaktivitäten in Woche 16. Non-Responder sind als Probanden definiert, die in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) keine mindestens 50 %ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) erreicht haben.

Das Sicherheits-Follow-up erfolgt 18 Wochen nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga First Hospital
      • Riga, Lettland, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lettland, 1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils, Lettland, 3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • DermMedica Spzoo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter größer oder gleich 18 bis kleiner oder gleich 75 Jahre beim Screening.
  • Klinische Diagnose einer chronischen AD (auch bekannt als atopisches Ekzem) für mindestens 2 Jahre vor dem Screening und bestätigte AD (Hanifin- und Rajka-Kriterien für AD (Hanifin und Rajka, 1980).
  • AD, die mehr als oder gleich 10 % der Körperoberfläche betrifft, wie von EASI beim Screening und am Tag 1 bewertet.
  • Ein IGA-Score von größer oder gleich 3 beim Screening und am Tag 1.
  • Ein EASI-Score von größer oder gleich 16 beim Screening und am Tag 1.
  • Der Proband hat die Behandlung mit TCS, topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) und verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, die TCS oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) enthalten, für mindestens 7 Tage unmittelbar vor der ersten Dosis des Prüfprodukts unterbrochen

  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischem TCS oder Probanden, für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (dh aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

    • Unzureichendes Ansprechen ist definiert als das Versagen, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, oder ein Zustand geringer Krankheitsaktivität (vergleichbar mit IGA 0 = klar bis IGA 2 = leicht) trotz Behandlung mit einem täglichen TCS-Schema mittlerer oder höherer Potenz (mit oder ohne TCI, je nach Bedarf). ).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie Krätze, seborrhoische Dermatitis, kutanes Lymphom, Ichthyose, Psoriasis, allergische Kontaktdermatitis oder irritative Kontaktdermatitis.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen, die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte zu an der Studie teilnehmen. Klinisch signifikante Infektionen sind wie folgt definiert: 1) eine systemische Infektion; oder 2) eine schwere Hautinfektion, die eine parenterale antibiotische, antivirale oder antimykotische Medikation erfordert.
  • Diagnose einer parasitären Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hatte.
  • Dokumentierte Anamnese von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Nachweis einer aktiven Lebererkrankung beim Screening, einschließlich Gelbsucht oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase, die größer als das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) ist.

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB), entweder behandelt oder unbehandelt, oder einen positiven QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G)-Test für TB während des Screenings haben. Probanden mit einem unbestimmten QFT-G können eingeschrieben werden, wenn sie ALLE der folgenden Eigenschaften haben:

    • Keine TB-Symptome: produktiver, anhaltender Husten (> 3 Wochen); Blut husten; Fieber; Nachtschweiß; unerklärlicher Appetitverlust; unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • Kein Hinweis auf aktive TB auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Hinweis: Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist nicht Teil des Screening-Verfahrens und liegt in der Verantwortung
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-Serologie. Probanden mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening oder das Subjekt nimmt antiretrovirale Medikamente ein, wie durch die Krankengeschichte, frühere Medikamente und/oder den mündlichen Bericht des Subjekts bestimmt.
  • Andere Erkrankungen>
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die ≥ 12 Monate vor dem Screening mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurden, oder andere Malignome, die ≥ 5 Jahre vor dem Screening mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurden.
  • Geschichte oder Anzeichen von schwerer Depression, Schizophrenie, früheren Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken.

Vor-/Begleittherapie:

  • Probanden, die nicht bereit sind, vom Screening bis Woche 16 auf die Verwendung von TCS, TCI und verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes (solche, die TCS und TCI enthalten) zu verzichten (gilt nur für Probanden aus Teil A)
  • Probanden, die Nebenwirkungen von topischen Medikamenten hatten, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung, Überempfindlichkeitsreaktionen, signifikanter Hautatrophie oder systemischen Wirkungen, wie vom Prüfarzt oder vom behandelnden Arzt des Probanden beurteilt (gilt nur für Probanden aus Teil B)
  • Mehr als oder gleich 30 % der gesamten Läsionsoberfläche befinden sich auf Bereichen dünner Haut, die nicht sicher mit TCS mittlerer oder höherer Potenz behandelt werden können (z. B. Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche, Bereiche mit Hautatrophie) (gilt nur für Teil B-Fächer)
  • Erhalt eines zugelassenen biologischen Wirkstoffs (z. B. Dupilumab) innerhalb von 4 Monaten oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon (IFN)-Gamma, Januskinase-Hemmer, Azathioprin, Methotrexat) verwendet oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarzt, wird wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung benötigen.
  • In den 2 Monaten vor Tag 1 eine Phototherapie gegen AD erhalten haben und die Probanden die Phototherapie während der ersten 16 Wochen der Studie nicht vermeiden wollten
  • Bei einer allergenspezifischen Immuntherapie müssen die Probanden vor dem Screening ≥ 28 Tage lang eine Erhaltungsdosis und einen Zeitplan erhalten. Allergenspezifische Immuntherapie ist definiert als SC-Immuntherapie gegen Aeroallergene und/oder Gift (Hymenoptera) sowie sublinguale Immuntherapie gegen Aeroallergene
  • Impfung mit einem lebenden oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1. Der Erhalt von inaktiven/abgetöteten Impfungen (z. B. inaktive Influenza) ist erlaubt. Beachten Sie, dass die Einnahme des Th2-Zytokin-Inhibitors Suplatast innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie nicht erlaubt ist.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 6 Monate seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse:

  • Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden oder zu stillen. (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einem negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit unsterilisierten männlichen Partnern sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt muss mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als solche, die nicht chirurgisch steril sind (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie hatten) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (dh < 1 % pro Jahr) führt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo

Passendes Placebo, verabreicht als subkutane Injektion Q2W für maximal 52 Wochen.

Teilnehmer, die als Non-Responder definiert sind (diejenigen, die in Woche 16 keine mindestens 50 %ige Verbesserung des EASI im Vergleich zum Ausgangswert erreichen), werden für den Rest der Studie, beginnend mit der Dosis in Woche 18, auf Tezepelumab 420 mg subkutane Injektion Q2W umgestellt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektionslösung
Experimental: Teil A: Tezepelumab 210 mg

Tezepelumab 210 mg verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) ab Woche 4 für maximal 52 Wochen.

Alle Teilnehmer, die für Tezepelumab randomisiert wurden, erhalten als erste Dosis eine 420-mg-SC-Injektion. Die Teilnehmer erhalten dann in Woche 2 ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Teilnehmer, die als Non-Responder definiert sind (diejenigen, die in Woche 16 keine mindestens 50 %ige Verbesserung des EASI im Vergleich zum Ausgangswert erreichen), werden für den Rest der Studie, beginnend mit der Dosis in Woche 18, auf Tezepelumab 420 mg subkutane Injektion Q2W umgestellt.
Arzneimittel: Tezepelumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Teil A: Tezepelumab 280 mg

Tezepelumab 280 mg verabreicht als subkutane Injektion Q2W ab Woche 2 für maximal 52 Wochen.

Alle Teilnehmer, die für Tezepelumab randomisiert wurden, erhalten als erste Dosis eine 420-mg-SC-Injektion. Die Teilnehmer erhalten dann ab Woche 2 ihre randomisierte Dosis von 280 mg Q2W.

Teilnehmer, die als Non-Responder definiert sind (diejenigen, die in Woche 16 keine mindestens 50%ige Verbesserung des EASI im Vergleich zum Ausgangswert erreicht haben), werden für den Rest der Studie, beginnend mit der Dosis in Woche 18, auf die Gabe von Tezepelumab 420 mg subkutan alle zwei Wochen umgestellt.
Arzneimittel: Tezepelumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Teil A: Tezepelumab 420 mg
Tezepelumab 420 mg verabreicht als subkutane Injektion alle zwei Wochen für maximal 52 Wochen.
Arzneimittel: Tezepelumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Teil B: Behandlungsschema mit Placebo und topischen Kortikosteroiden
Passendes Placebo, verabreicht über SC-Injektion Q2W mit topischen Kortikosteroiden (TCS) für maximal 52 Wochen.
Arzneimittel: Tezepelumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMG157
Experimental: Teil B: Behandlung mit Tezepelumab 420 mg und topischen Kortikosteroiden
Tezepelumab 420 mg verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen mit TCS für maximal 52 Wochen.
Arzneimittel: Tezepelumab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • AMG157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (Fast klar) (IGA 0/1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Die IGA ermöglicht es den Prüfärzten, den Gesamtschweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen, und besteht aus einer 6-Punkte-Schweregradskala von klar bis schwer

  • 0 = klar
  • 1 = fast klar
  • 2 = leichte Erkrankung
  • 3 = mäßige Erkrankung
  • 4 = schwere Erkrankung
  • 5 = sehr schwere Erkrankung

Die IGA verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Beurteilung des Gesamtschweregrads (Breuer et al., 2004).

Teilnehmer, die zwischen Tag 29 und Woche 16 Notfallmedikamente einnahmen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 75-prozentige Reduktion des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert erfuhren
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das EASI bewertet 4 natürliche anatomische Regionen auf Schweregrad und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (dh Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation).

Eine Verringerung des EASI-Scores weist auf eine Verbesserung des Schweregrades hin. Teilnehmer, die zwischen Tag 29 und Woche 16 Notfallmedikamente einnahmen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 50/90) gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder 90 % erfuhren
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das EASI bewertet 4 natürliche anatomische Regionen auf Schweregrad und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (dh Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation).

Eine Verringerung des EASI-Scores weist auf eine Verbesserung des Schweregrades hin. Teilnehmer, die zwischen Tag 29 und Woche 16 Notfallmedikamente einnahmen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Woche 16
Zeit bis zum Erreichen von 50 %, 75 % oder 90 % Reduktion ab Tag 1 im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI 50/75/90)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 70)
Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 70)
Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere (dh Ausmaß, Intensität) der atopischen Dermatitis (AD). Das Tool bewertet das Ausmaß und die Intensität der AD-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen (Kunz et al., 1997). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin.
Baseline und Woche 16
Änderung der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Pruritus wurde unter Verwendung eines NRS (0-10) mit 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz bewertet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Woche 16
Serum-Talkonzentrationen von Tezepelumab nach Q2W- oder Q4W-Verabreichung
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 und 70
Wechsler wurden bis Woche 16 eingeschlossen und nach dem Wechsel aus der Analyse ausgeschlossen. Alle Tezepelumab-Teilnehmer erhielten an Tag 1 420 mg Tezepelumab.
Vordosierung an Tag 1, Woche 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 und 70
Serum-Talkonzentrationen von Tezepelumab nach Umstellung auf 420 mg Q2W-Verabreichung nach Woche 16
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 und 70
Vordosierung in Woche 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 und 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170755
  • 2018-001997-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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