Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности тезепелумаба при атопическом дерматите

9 марта 2022 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности применения тезепелумаба отдельно или в сочетании с топическими кортикостероидами при атопическом дерматите средней и тяжелой степени тяжести.

Это исследование фазы 2b предназначено для оценки безопасности и эффективности тезепелумаба в качестве монотерапии и изучения его эффективности в качестве дополнительной терапии у пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все субъекты получат подкожно (п/к) дозу либо исследуемого продукта, либо плацебо в качестве первой дозы в 1-й день.

Субъекты, которые определены как не ответившие в части A, будут получать тезепелумаб подкожно каждые 2 недели (Q2W) после завершения всех мероприятий исследования на 16-й неделе. Нереспондеры определяются как субъекты, у которых не достигнуто по меньшей мере 50%-го улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем (день 1).

Последующее наблюдение за безопасностью проводится через 18 недель после визита в конце лечения (EOT) (20 недель после последней дозы исследуемого продукта).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
251

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1001
        • Riga First Hospital
      • Riga, Латвия, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Латвия, 1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils, Латвия, 3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin, Польша, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • DermMedica Spzoo
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv, Украина, 02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia, Украина, 69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Возраст от 18 до 75 лет на момент скрининга.
  • Клинический диагноз хронического атопического дерматита (также известного как атопическая экзема) по крайней мере за 2 года до скрининга и подтвержденного атопического дерматита (критерии Hanifin и Rajka для AD (Hanifin and Rajka, 1980).
  • БА, поражающая более или равную 10% площади поверхности тела по оценке EASI при скрининге и в 1-й день.
  • Оценка IGA больше или равна 3 при скрининге и в 1-й день.
  • Оценка EASI больше или равна 16 при скрининге и в 1-й день.
  • Субъект прекратил лечение ТКС, местными ингибиторами кальциневрина (TCI) и рецептурными увлажняющими средствами, содержащими TCS или местные ингибиторы кальциневрина (TCI), по крайней мере за 7 дней непосредственно до первой дозы исследуемого продукта.

  • Задокументированный недавний анамнез (в течение 12 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными ТКС или у субъектов, для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).

    • Неадекватный ответ определяется как неспособность достичь и поддерживать ремиссию или состояние с низкой активностью заболевания (сопоставимое с IGA 0 = чистый до IGA 2 = легкий), несмотря на лечение ежедневным режимом TCS средней или высокой эффективности (с или без TCI, в зависимости от ситуации). ).

Критерий исключения:

  • Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз АД или помешать оценке лечения, такие как чесотка, себорейный дерматит, кожная лимфома, ихтиоз, псориаз, аллергический контактный дерматит или раздражающий контактный дерматит.
  • История клинически значимой инфекции в течение 28 дней до 1-го дня, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, помешать оценке исследуемого продукта или снизить способность субъекта участвовать в исследовании. Клинически значимые инфекции определяются как одно из следующих: 1) системная инфекция; или 2) серьезная кожная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Диагноз паразитарной гельминтной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга, который не лечился или не ответил на стандартную терапию.
  • Документально подтвержденная медицинская история хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История анафилаксии после любой биологической терапии.
  • Признаки активного заболевания печени при скрининге, включая желтуху или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы, превышающий верхний предел нормы более чем в два раза (ВГН).

  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть признаки активного туберкулеза (ТБ), леченного или нелеченного, или положительный тест QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) на туберкулез во время скрининга. Субъекты с неопределенным QFT-G могут быть зачислены, если у них есть ВСЕ из следующего:

    • Отсутствие симптомов туберкулеза: продуктивный, продолжительный кашель (> 3 нед); кровохарканье; высокая температура; ночные поты; необъяснимая потеря аппетита; непреднамеренная потеря веса
    • Отсутствие признаков активного ТБ на рентгенограмме органов грудной клетки в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Рентгенограмма грудной клетки не является частью процедуры скрининга.
  • Положительный серологический анализ поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С. Субъекты с историей вакцинации против гепатита В без истории гепатита В допускаются к участию в исследовании.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или субъект принимает антиретровирусные препараты, что определяется историей болезни, предшествующими лекарствами и/или устным отчетом субъекта.
  • Другие медицинские условия>
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или рака in situ шейки матки, успешно пролеченных лечебной терапией за ≥ 12 месяцев до скрининга, или других злокачественных новообразований, пролеченных с явным успехом лечебной терапией за ≥ 5 лет до скрининга.
  • История или признаки тяжелой депрессии, шизофрении, предыдущих попыток самоубийства или суицидальных мыслей.

Предшествующая/сопутствующая терапия:

  • Субъекты, которые не желают воздерживаться от использования TCS, TCI и рецептурных увлажняющих средств (тех, которые содержат TCS и TCI) от скрининга до 16-й недели (относится только к субъектам части A)
  • Субъекты, у которых были побочные эффекты местных лекарств, включая непереносимость лечения, реакции гиперчувствительности, значительную атрофию кожи или системные эффекты, по оценке исследователя или лечащего врача субъекта (относится только к субъектам части B)
  • Более или равно 30% общей поверхности поражения приходится на участки тонкой кожи, которые нельзя безопасно обрабатывать ТКС средней или высокой активности (например, лицо, шея, интертригинозные зоны, участки атрофии кожи) (относится только к части предметы В)
  • Получение любого одобренного биологического агента (например, дупилумаба) в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
  • Принимали иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, интерферон (ИФН)-гамма, ингибиторы янус-киназы, азатиоприн, метотрексат) в течение 4 недель до скрининга или любое состояние, которое, по мнению исследователь, скорее всего, потребуется такое лечение в течение первых 4 недель исследуемого лечения.
  • Проходили фототерапию по поводу БА за 2 месяца до 1-го дня и субъекты, не желающие избегать фототерапии в течение первых 16 недель исследования.
  • При проведении аллерген-специфической иммунотерапии субъекты должны получать поддерживающую дозу в течение ≥ 28 дней до скрининга. Аллергенспецифическая иммунотерапия определяется как подкожная иммунотерапия к аэроаллергенам и/или яду (Hymenoptera), а также сублингвальная иммунотерапия к аэроаллергенам.
  • Вакцинация живой или ослабленной вакциной в течение 28 дней до 1-го дня. Допускается получение неактивных/убитых прививок (например, неактивных гриппозных). Обратите внимание, что прием суплатаста ингибитора Th2-цитокинов в течение 15 дней до рандомизации и во время исследования не допускается.
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или плановая стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 6 месяцев с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Другие исключения:

  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта. (Женщин детородного возраста следует включать в исследование только после отрицательного высокочувствительного сывороточного теста на беременность).
  • Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованными партнерами-мужчинами, не желающие использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после приема последней дозы исследуемого продукта. Прекращение контрацепции после этого момента должно быть обсуждено с ответственным врачом. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически стерильными (т. е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или полную гистерэктомию) или находящиеся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. < 1% в год) при постоянном и правильном использовании.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо

Соответствующее плацебо вводили путем подкожной инъекции каждые 2 недели в течение максимум 52 недель.

Участники, определенные как не ответившие на лечение (те, кто не достигает по крайней мере 50% улучшения EASI на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем), перейдут на получение тезепелумаба 420 мг подкожно каждые 2 недели на оставшуюся часть исследования, начиная с дозы 18-й недели.
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций
Экспериментальный: Часть А: Тезепелумаб 210 мг

Тезепелумаб 210 мг вводят подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) с 4-й недели в течение максимум 52 недель.

Все участники, рандомизированные для получения тезепелумаба, получат 420 мг подкожной инъекции в качестве первой дозы. Затем участники получат плацебо на 2-й неделе для поддержания ослепления.

Участники, определенные как не ответившие на лечение (те, кто не достигает по крайней мере 50% улучшения EASI на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем), перейдут на получение тезепелумаба 420 мг подкожно каждые 2 недели на оставшуюся часть исследования, начиная с дозы 18-й недели.
Лекарство: Тезепелумаб
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • АМГ157
Экспериментальный: Часть А: Тезепелумаб 280 мг

Тезепелумаб 280 мг вводили подкожно каждые 2 недели, начиная со 2-й недели, в течение максимум 52 недель.

Все участники, рандомизированные для получения тезепелумаба, получат 420 мг подкожной инъекции в качестве первой дозы. Затем участники получат рандомизированную дозу 280 мг каждые 2 недели со 2-й недели.

Участники, определенные как не ответившие на лечение (те, кто не достиг по крайней мере 50% улучшения EASI на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем), перейдут на получение тезепелумаба 420 мг подкожно каждые 2 недели на оставшуюся часть исследования, начиная с дозы 18-й недели.
Лекарство: Тезепелумаб
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • АМГ157
Экспериментальный: Часть А: Тезепелумаб 420 мг
Тезепелумаб 420 мг вводили подкожно каждые 2 недели в течение максимум 52 недель.
Лекарство: Тезепелумаб
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • АМГ157
Экспериментальный: Часть B: Схема лечения плацебо и топическими кортикостероидами
Соответствующее плацебо вводили посредством подкожной инъекции Q2W с местными кортикостероидами (TCS) в течение максимум 52 недель.
Лекарство: Тезепелумаб
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • АМГ157
Экспериментальный: Часть B: Схема лечения тезепелумабом 420 мг и топическими кортикостероидами
Тезепелумаб 420 мг вводили подкожно каждые 2 недели с ТКС в течение максимум 52 недель.
Лекарство: Тезепелумаб
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • АМГ157

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) (IGA 0/1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

IGA позволяет исследователям оценить общую тяжесть заболевания в 1 заданный момент времени и состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до тяжелого заболевания.

  • 0 = очистить
  • 1 = почти чистый
  • 2 = легкое заболевание
  • 3 = умеренное заболевание
  • 4 = тяжелое заболевание
  • 5 = очень тяжелое заболевание

IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве рекомендаций для общей оценки тяжести (Breuer et al, 2004).

Участники, принимавшие спасательные препараты в период с 29-го дня по 16-ю неделю, считались не ответившими на лечение.
Неделя 16
Количество участников, у которых на 16-й неделе наблюдалось снижение площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем на 75 % (EASI 75).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI оценивает 4 естественные анатомические области на предмет тяжести и распространенности ключевых признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (например, эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация).

Снижение балла по шкале EASI указывает на улучшение тяжести. Участники, принимавшие спасательные препараты в период с 29-го дня по 16-ю неделю, считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось снижение площади экземы и индекса тяжести на 50% или 90% по сравнению с исходным уровнем (EASI 50/90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI оценивает 4 естественные анатомические области на предмет тяжести и распространенности ключевых признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (например, эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация).

Снижение балла по шкале EASI указывает на улучшение тяжести. Участники, принимавшие спасательные препараты в период с 29-го дня по 16-ю неделю, считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Время до достижения 50%, 75% или 90% снижения площади экземы и индекса тяжести по сравнению с 1-м днем ​​(EASI 50/75/90)
Временное ограничение: День 1 до окончания учебного визита (неделя 70)
День 1 до окончания учебного визита (неделя 70)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести (т. е. степени, интенсивности) атопического дерматита (АД). Инструмент оценивает степень и интенсивность поражений БА наряду с субъективными симптомами (Kunz et al, 1997). Общий балл колеблется от 0 до 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести заболевания.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Зуд оценивали с помощью NRS (0-10), где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Минимальные концентрации тезепелумаба в сыворотке крови после введения каждые 2 или 4 недели
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1, неделю 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 и 70
Сменщиков включали до 16-й недели, а затем исключали из анализа после смены. Все участники Tezepelumab получили 420 мг Tezepelumab в день 1.
Предварительная доза в день 1, неделю 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 и 70
Минимальные концентрации тезепелумаба в сыворотке после перехода на введение 420 мг каждые 2 недели через 16 недель
Временное ограничение: Предварительная доза на 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 и 70 неделе
Предварительная доза на 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 и 70 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170755
  • 2018-001997-52 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками