Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tezepelumabu u atopické dermatitidy

9. března 2022 aktualizováno: Amgen

Dávkově rozložená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tezepelumabu samotného nebo v kombinaci s topickými kortikosteroidy u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tezepelumabu jako monoterapie a prozkoumala jeho účinnost jako doplňkové terapie u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci dostanou subkutánní (SC) dávku buď hodnoceného produktu nebo placeba jako první dávku v den 1.

Subjekty, u kterých se určí, že v části A nereagují, dostanou tezepelumab SC každé 2 týdny (Q2W) po dokončení všech studijních aktivit 16. týdne. Nonresponders jsou definováni jako ti jedinci, kteří nedosáhli alespoň 50% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1).

Bezpečnostní sledování je 18 týdnů po návštěvě na konci léčby (EOT) (20 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Japan Post Holdings Co Ltd Tokyo Teishin Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Doctor Chih-Ho Hong Medical Incorporated
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Incorporated
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Riga First Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • J Kisis
      • Riga, Lotyšsko, 1011
        • Clinic Latvian Dermatology Institute
      • Ventspils, Lotyšsko, 3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne Spolka cywilna M Kierstan J Narbutt A Lesiak
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med Laser Borzecki Spolka Jawna
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 50-224
        • Medicus Sp z o o
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • DermMedica Spzoo
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • DS Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Scott Health Services LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Chernivtsi Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Skin and Venereal Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Medical clinic Blagomed
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Asclepius
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69000
        • Military Hospital, Military Unit A3309 of the Military Medical Clinical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin as
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • AndalucÃ-a
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 až menší nebo rovný 75 letům při screeningu.
  • Klinická diagnóza chronické AD (také známé jako atopický ekzém) po dobu nejméně 2 let před screeningem a potvrdila AD (Hanifin a Rajka kritéria pro AD (Hanifin a Rajka, 1980).
  • AD, která postihuje více než 10 % plochy tělesného povrchu nebo rovna 10 % podle hodnocení EASI při screeningu a v den 1.
  • Skóre IGA větší nebo rovné 3 při screeningu a v den 1.
  • Skóre EASI vyšší nebo rovné 16 při screeningu a v den 1.
  • Subjekt přerušil léčbu TCS, lokálními inhibitory kalcineurinu (TCI) a zvlhčovači na předpis obsahujícími TCS nebo lokálními inhibitory kalcineurinu (TCI) po dobu alespoň 7 dnů bezprostředně před první dávkou hodnoceného přípravku

  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 12 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými TCS nebo subjekty, pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (tj. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).

    • Neadekvátní odpověď je definována jako neschopnost dosáhnout a udržet remisi nebo stav nízké aktivity onemocnění (srovnatelný s IGA 0 = jasné až IGA 2 = mírné) navzdory léčbě denním režimem TCS střední nebo vyšší účinnosti (s nebo bez TCI podle potřeby ).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dermatologické stavy, které by mohly zmást diagnózu AD nebo by narušovaly hodnocení léčby, jako je svrab, seboroická dermatitida, kožní lymfom, ichtyóza, psoriáza, alergická kontaktní dermatitida nebo dráždivá kontaktní dermatitida.
  • Anamnéza klinicky významné infekce během 28 dnů před 1. dnem, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohla ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, narušit hodnocení hodnoceného přípravku nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie. Klinicky významné infekce jsou definovány jako jedna z následujících: 1) systémová infekce; nebo 2) závažná kožní infekce vyžadující parenterální antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu.
  • Diagnóza hlístové parazitární infekce během 6 měsíců před screeningem, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  • Zdokumentovaná anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  • Důkaz aktivního onemocnění jater při screeningu, včetně žloutenky nebo aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy přesahující dvojnásobek horní hranice normy (ULN).

  • Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího důkaz aktivní tuberkulózy (TB), ať již léčené nebo neléčené, nebo pozitivní QuantiFERON-tuberculosis Gold (QFT-G) test na TBC během screeningu. Subjekty s neurčitým QFT-G mohou být zapsány, pokud mají VŠECHNY následující:

    • Žádné příznaky TBC: produktivní, prodloužený kašel (> 3 týdny); vykašlávání krve; horečka; noční pocení; nevysvětlitelná ztráta chuti k jídlu; neúmyslné hubnutí
    • Žádné známky aktivní TBC na rentgenovém snímku hrudníku během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku. Poznámka: Rentgenový snímek hrudníku není součástí screeningového postupu a bude za něj odpovědný
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C. Subjekty s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B se mohou zapsat do studie.
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo subjekt užívá antiretrovirové léky, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, předchozích léků a/nebo ústní zprávy subjektu.
  • Jiné zdravotní stavy>
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 12 měsíců před screeningem nebo jiných malignit léčených se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 5 let před screeningem.
  • Anamnéza nebo známky těžké deprese, schizofrenie, předchozích pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek.

Předcházející/souběžná terapie:

  • Subjekty, které se nechtějí zdržet používání TCS, TCI a hydratačních přípravků na předpis (těch, které obsahují TCS a TCI) od screeningu do týdne 16 (platí pouze pro subjekty části A)
  • Subjekty, které měly vedlejší účinky topických léků včetně nesnášenlivosti léčby, reakcí z přecitlivělosti, významné atrofie kůže nebo systémových účinků podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře subjektu (platí pouze pro subjekty z části B)
  • Více než 30 % celkového povrchu lézí se nachází na oblastech tenké kůže, které nelze bezpečně ošetřit pomocí TCS střední nebo vyšší účinnosti (např. obličej, krk, intertriginózní oblasti, oblasti s atrofií kůže) (platí pouze pro část předměty B)
  • Příjem jakékoli schválené biologické látky (např. dupilumab) během 4 měsíců nebo 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Užili jste imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, interferon (IFN)-gama, inhibitory Janusovy kinázy, azathioprin, methotrexát) během 4 týdnů před screeningem nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušející, pravděpodobně bude vyžadovat takovou léčbu(y) během prvních 4 týdnů studijní léčby.
  • Absolvovali fototerapii AD během 2 měsíců před 1. dnem a jedinci nebyli ochotni se vyhnout fototerapii během prvních 16 týdnů studie
  • Pokud jsou jedinci na alergenově specifické imunoterapii, musí být ≥ 28 dní před screeningem na udržovací dávce a schématu. Alergen-specifická imunoterapie je definována jako SC imunoterapie vůči aeroallergenům a/o jedu (Hymenoptera), stejně jako sublingvální imunoterapie vůči aeroalergenům
  • Očkování živou nebo atenuovanou vakcínou do 28 dnů před 1. dnem. Příjem neaktivních/usmrcených očkování (např. neaktivní chřipka) je povolen. Všimněte si, že příjem suplatastu inhibitoru Th2 cytokinů během 15 dnů před randomizací a během studie není povolen.
  • Velká operace během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná hospitalizace nebo hospitalizace během období studie
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 6 měsíců od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

Další vyloučení:

  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. (Ženy ve fertilním věku by měly být do studie zařazeny pouze po negativním vysoce citlivém těhotenském testu v séru).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovanými partnery, kteří nejsou ochotni používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Vysazení antikoncepce po tomto bodě je nutné konzultovat s odpovědným lékařem. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. měly bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo kompletní hysterektomii) nebo postmenopauzální (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny). Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vedla k nízké míře selhání (tj. < 1 % ročně).
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část A: Placebo

Odpovídající placebo podávané SC injekcí Q2W po dobu maximálně 52 týdnů.

Účastníci definovaní jako nereagující (ti, kteří nedosáhnou alespoň 50% zlepšení EASI v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou) přejdou na léčbu tezepelumabem 420 mg SC injekcí Q2W po zbytek studie počínaje dávkou v týdnu 18.
Jiný: Placebo
Injekční roztok placeba
Experimentální: Část A: Tezepelumab 210 mg

Tezepelumab 210 mg podávaný SC injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) od 4. týdne po dobu maximálně 52 týdnů.

Všichni účastníci randomizovaní do tezepelumabu dostanou jako první dávku 420 mg SC injekce. Účastníci pak dostanou placebo v týdnu 2 k udržení oslepení.

Účastníci definovaní jako nereagující (ti, kteří nedosáhnou alespoň 50% zlepšení EASI v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou) přejdou na léčbu tezepelumabem 420 mg SC injekcí Q2W po zbytek studie počínaje dávkou v týdnu 18.
Lék: Tezepelumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMG157
Experimentální: Část A: Tezepelumab 280 mg

Tezepelumab 280 mg podávaný SC injekcí Q2W od 2. týdne po dobu maximálně 52 týdnů.

Všichni účastníci randomizovaní do tezepelumabu dostanou jako první dávku 420 mg SC injekce. Účastníci pak dostanou svou randomizovanou dávku 280 mg Q2W od 2. týdne.

Účastníci definovaní jako nereagující (ti, kteří nedosáhli alespoň 50% zlepšení EASI v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou) přejdou na léčbu tezepelumabem 420 mg SC injekcí Q2W po zbytek studie počínaje dávkou v týdnu 18.
Lék: Tezepelumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMG157
Experimentální: Část A: Tezepelumab 420 mg
Tezepelumab 420 mg podávaný SC injekcí Q2W po dobu maximálně 52 týdnů.
Lék: Tezepelumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMG157
Experimentální: Část B: Režim placeba a topických kortikosteroidů
Odpovídající placebo podávané SC injekcí Q2W s topickými kortikosteroidy (TCS) po dobu maximálně 52 týdnů.
Lék: Tezepelumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMG157
Experimentální: Část B: Tezepelumab 420 mg a režim topických kortikosteroidů
Tezepelumab 420 mg podávaný SC injekcí Q2W s TCS po dobu maximálně 52 týdnů.
Lék: Tezepelumab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AMG157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skórem Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) (IGA 0/1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

IGA umožňuje vyšetřovatelům zhodnotit celkovou závažnost onemocnění v 1 daném časovém bodě a skládá se z 6bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění.

  • 0 = jasné
  • 1 = téměř jasné
  • 2 = mírné onemocnění
  • 3 = středně těžké onemocnění
  • 4 = těžké onemocnění
  • 5 = velmi těžké onemocnění

IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krust jako vodítko pro celkové hodnocení závažnosti (Breuer et al, 2004).

Účastníci, kteří užívali záchrannou medikaci mezi 29. a 16. týdnem, byli považováni za nereagující.
16. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali 75% snížení oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (tj. erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace).

Snížení skóre EASI ukazuje na zlepšení závažnosti. Účastníci, kteří užívali záchrannou medikaci mezi 29. a 16. týdnem, byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo 90% snížení oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 50/90) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI hodnotí 4 přirozené anatomické oblasti z hlediska závažnosti a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na klíčové akutní a chronické příznaky zánětu (tj. erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace).

Snížení skóre EASI ukazuje na zlepšení závažnosti. Účastníci, kteří užívali záchrannou medikaci mezi 29. a 16. týdnem, byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a týden 16
Čas do dosažení 50%, 75% nebo 90% snížení od 1. dne v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 50/75/90)
Časové okno: Den 1 až do konce studijní návštěvy (70. týden)
Den 1 až do konce studijní návštěvy (70. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy (AD). Nástroj hodnotí rozsah a intenzitu AD lézí spolu se subjektivními symptomy (Kunz et al, 1997). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení pruritu (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Pruritus byl hodnocen pomocí NRS (0-10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týden 16
Minimální sérové ​​koncentrace tezepelumabu po podání Q2W nebo Q4W
Časové okno: Předdávkování v den 1, týden 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 a 70
Přepínače byly zahrnuty až do 16. týdne a poté byly po přepnutí z analýzy vyloučeny. Všichni účastníci Tezepelumabu dostali 420 mg Tezepelumabu v den 1.
Předdávkování v den 1, týden 2, 4, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 a 70
Minimální sérové ​​koncentrace tezepelumabu po přechodu na podávání 420 mg Q2W po 16. týdnu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 a 70
Předdávkování v týdnu 24, 32, 40, 48, 50, 52, 58 a 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170755
  • 2018-001997-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení