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Effetti dell'ossitocina sull'apprendimento per rinforzo

17 febbraio 2019 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Gli effetti dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità alla ricompensa e sul monitoraggio delle prestazioni durante l'apprendimento per rinforzo: uno studio ERP

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'ossitocina intranasale (24IU) influenza la sensibilità alla ricompensa e il monitoraggio delle prestazioni durante l'apprendimento per rinforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un disegno EEG farmacologico in doppio cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo. Verrà reclutato un totale di 35 soggetti maschi sani che riceveranno placebo intranasale o ossitocina (24 UI) in due giorni di studio separati (ordine controbilanciato, periodo di washout di almeno 2 settimane). 45 minuti dopo il trattamento, i soggetti saranno sottoposti a un paradigma di apprendimento di rinforzo del feedback probabilistico con acquisizione EEG simultanea. Durante il paradigma i soggetti apprenderanno le probabilità di ricompensa di due diversi stimoli visivi dal feedback probabilistico fornito dagli stimoli sociali (emoticon positivo, negativo). Il paradigma prevede una prima fase di acquisizione e una successiva fase di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benjamin Becker, PhD
  • Numero di telefono: 86-28-61830988
  • Email: ben_becker@gmx.de

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-30
  • Sesso maschile
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali
  • Attuale o storia di disturbo psichiatrico, neurologico o internista
  • Uso corrente o regolare di farmaci, sostanze psicotrope, compresa la nicotina
  • Controindicazioni per l'ossitocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina poi placebo
I partecipanti ricevono prima ossitocina (24 UI). Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono il placebo.
Droga: ossitocina intranasale
A ciascun soggetto verranno applicate 24 UI di spray nasale all'ossitocina.
Droga: placebo intranasale
una quantità identica di spray nasale placebo verrà applicata a ciascun soggetto.
Sperimentale: Placebo poi ossitocina
I partecipanti ricevono prima il placebo. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono ossitocina (24 UI).
Droga: ossitocina intranasale
A ciascun soggetto verranno applicate 24 UI di spray nasale all'ossitocina.
Droga: placebo intranasale
una quantità identica di spray nasale placebo verrà applicata a ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice neurale: Potenziale correlato all'evento: Feedback Related Negativity (FRN) durante la fase di acquisizione
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Feedback Related Negativity (FRN): una componente ERP negativa evocata da feedback negativo relativa a feedback positivo durante la fase di acquisizione verrà confrontata tra le condizioni di trattamento con ossitocina e placebo.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice neurale: Potenziale correlato all'evento: Error Related Negativity (ERN) durante la fase di test
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Error Related Negativity (ERN): una componente ERP negativa evocata da risposte errate relative a risposte corrette durante la fase di test verrà confrontata tra le condizioni di trattamento con ossitocina e placebo.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice comportamentale: precisione di risposta a stimoli superiori durante la fase di acquisizione
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le risposte corrette sono definite come scelte dello stimolo associate a un feedback positivo con maggiore probabilità durante la fase di acquisizione. Gli effetti del trattamento saranno analizzati confrontando le prestazioni tra le due condizioni di trattamento.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice comportamentale: accuratezza della risposta agli stimoli associati con la più alta probabilità di feedback positivo durante la fase di test
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le risposte corrette sono definite come scelte dello stimolo associate con la più alta probabilità di feedback positivo come appreso nella fase di acquisizione. Gli effetti del trattamento saranno analizzati confrontando le prestazioni tra le due condizioni di trattamento.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Accuratezza della risposta evitando gli stimoli associati con la più alta probabilità di feedback negativo nella fase di test.
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le risposte corrette sono definite come scelte di evitamento degli stimoli associate con la più alta probabilità di feedback negativo appreso nella fase di acquisizione. Gli effetti del trattamento saranno analizzati confrontando le prestazioni tra le due condizioni di trattamento.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Precisione della risposta in risposta a stimoli superiori associati a un feedback positivo di probabilità relativamente più elevata nella fase di test.
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le risposte corrette sono definite come scelte dello stimolo associate a un feedback positivo con maggiore probabilità. Si noti che le coppie di stimoli in questa misurazione sono tutte associate a un feedback positivo. Gli effetti del trattamento saranno analizzati confrontando le prestazioni tra le due condizioni di trattamento.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Accuratezza della risposta che evita stimoli associati a un feedback negativo più probabile nella fase di test.
Lasso di tempo: 45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le risposte corrette sono definite come scelte di evitamento di stimoli associati a un feedback negativo più probabile. Si noti che le coppie di stimoli in questa misurazione sono tutte associate a feedback negativo. Gli effetti del trattamento saranno analizzati confrontando le prestazioni tra le due condizioni di trattamento.
45-105 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-61

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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