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Infezioni del Sistema Nervoso Centrale

14 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Infezioni del sistema nervoso centrale: uno studio osservazionale di coorte

Questo studio ha lo scopo di descrivere l'incidenza di meningite e/o encefalite infettiva e di analizzare le caratteristiche cliniche, diagnostiche e terapeutiche di pazienti con infezione sospetta (e successivamente verificata e non verificata).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Valutare l'incidenza, il percorso diagnostico e le caratteristiche del trattamento dei pazienti con ME sospetta e confermata.
  2. Per esaminare le differenze cliniche tra i pazienti con meningite infettiva inizialmente sospetta e confermata (ME) rispetto a quelli con sospetta ma non confermata ME infettiva.
  3. Valutare i fattori potenzialmente prognostici per reperti TC patologici (in particolare lesioni di massa cerebrale in espansione) in pazienti con sospetta ME infettiva.
  4. Identificare un gruppo specifico di pazienti che beneficiano della TC craniale prima della LP.
  5. Esaminare le possibili complicanze (ad esempio, ematoma, cefalea postpuntura, ernia cerebrale, ...) della puntura lombare (LP) e le loro correlazioni con i segni patologici alla TC craniale.
  6. Confrontare l'esito tra pazienti con sospetta ME infettiva e TC cranica prima della LP rispetto a pazienti senza precedente TC cranica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea con meningite/encefalite infettiva sospetta o confermata per un periodo di 10 anni (da gennaio 2006 a dicembre 2021).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥18 anni ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea con meningite infettiva confermata e/o encefalite come diagnosi principale e/o secondaria da gennaio 2006 a dicembre 2021 con o senza TC craniale prima del LP
  • Tutti i pazienti di età ≥18 anni ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea nello stesso periodo con sospetta meningite infettiva e/o encefalite come diagnosi principale e/o secondaria con o senza TC craniale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza sospetta meningite infettiva e/o encefalite.
  • Pazienti con diagnosi di meningite/encefalite confermata prima del ricovero ospedaliero
  • Pazienti che hanno rifiutato il "consenso generale" (ovvero il consenso scritto dei pazienti che consente l'ulteriore utilizzo dei loro dati medici raccolti per scopi di ricerca in forma codificata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di pazienti con ME sospetta e confermata (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con ME sospetta e confermata
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Reperti TC patologici
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con reperti TC patologici
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Risultati TC patologici che costituiscono un fattore di rischio per l'ernia dopo l'esecuzione di LP
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con reperti TC patologici costituenti un fattore di rischio per ernia dopo esecuzione di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematoma (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ematoma come complicanza di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
scala dei pazienti con lesioni cerebrali che raggruppa le vittime in base al grado oggettivo di guarigione. La scala è composta da cinque categorie di risultati ordinali: buon recupero (in grado di vivere in modo indipendente, in grado di tornare al lavoro o a scuola), disabilità moderata (in grado di vivere in modo indipendente, incapace di tornare al lavoro o a scuola), grave disabilità (in grado di seguire i comandi, incapace di vivere in modo indipendente), stato vegetativo persistente (incapace di interagire con l'ambiente, insensibile) e morte.
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
cefalea post-puntura (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
cefalea post-puntura come complicazione della LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ernia cerebrale (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ernia cerebrale come complicanza di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
reperti TC patologici (numero)
Lasso di tempo: valutazione in un unico momento al momento del ricovero (Giorno 1)
numero e valutazione dei reperti TC patologici (soprattutto lesioni di massa cerebrale in espansione) in pazienti con sospetta ME infettiva
valutazione in un unico momento al momento del ricovero (Giorno 1)
tipo di farmaco
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione dei farmaci (caratteristiche del trattamento) di pazienti con ME sospetta e confermata
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
L'ICDSC è uno strumento di screening che include otto elementi specificamente progettati per l'impostazione della terapia intensiva con due punti: assente o presente. Gli item includono la valutazione di: (1) stato di coscienza (comatoso, soporoso, sveglio o ipervigile); (2) orientamento; (3) allucinazioni o deliri; (4) attività psicomotoria; (5) discorsi o stati d'animo inappropriati; (6) attenzione; (7) disturbi del ciclo sonno-veglia; e (8) fluttuazione della sintomatologia. Il punteggio massimo è otto; punteggi ≥4 indicano la presenza di Delirium.
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Morte durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con morte in ospedale
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Ritorno al basale funzionale premorboso
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con ritorno al basale funzionale premorboso
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01244; me19Sutter2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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