Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stabilizzazione lombare e degli esercizi di mobilizzazione toracica nei pazienti con lombalgia cronica

5 marzo 2019 aggiornato da: Stefan Kostadinović

Efficacia del programma di esercizi di stabilizzazione lombare e mobilizzazione toracica sulla riduzione dell'intensità del dolore e della disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

La lombalgia cronica (CLBP) è un gruppo eterogeneo di disturbi, che secondo la nuova classificazione dell'International Association for Pain Research (IASP), è riconosciuta come entità indipendente e appartiene a un tipo misto di dolore causato da sensibilizzazione centrale , che è presente per più di 12 settimane. Gli studi hanno scoperto che l'instabilità segmentale lombare (LSI) è una delle cause più significative di dolore lombare attraverso il movimento di ciascun segmento spinale in cui sono stati osservati cambiamenti degenerativi nei dischi. Lo scopo di questo studio è stato confrontare il programma di esercizi di stabilizzazione lombare in catena cinetica aperta e chiusa, in relazione al programma di esercizi di stabilizzazione lombare e di mobilizzazione toracica in catena cinetica chiusa, per valutare l'efficacia clinica di entrambi i programmi di esercizio e determinare se i valori di intensità del dolore iniziale e i livelli di disabilità influenzano l'esito dei pazienti con lombalgia cronica. Lo studio è stato condotto come studio randomizzato, in singolo cieco, controllato su 80 pazienti con dolore lombare cronico (CLBP) di entrambi i sessi (35 maschi, 45 femmine), età media (48,45 +/- 10,22 anni, trattati presso la Clinica di Riabilitazione "Dott. Miroslav Zotović" a Belgrado tra giugno 2017 e marzo 2018. Gli intervistati sono stati divisi in due gruppi di 40 pazienti mediante semplice randomizzazione. Ai partecipanti è stata somministrata la terapia laser, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e una kinesioterapia di otto settimane che includeva esercizi per rafforzare gli stabilizzatori profondi della colonna lombare. La ripetizione del test è stata eseguita dopo 4 e 8 settimane. I pazienti che hanno eseguito un programma di esercizi di stabilizzazione lombare e di mobilizzazione toracica in catena cinetica chiusa hanno avuto un migliore recupero funzionale e una significativa riduzione dell'intensità del dolore rispetto agli intervistati che hanno eseguito un programma di stabilizzazione lombare in catena cinetica aperta e chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade,, Serbia, 11000
        • Clinic for rehabilitation "dr Miroslav Zotović"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore lombare presente da più di 12 settimane,
  • dolore durante il cambio di posizione,
  • dolore radicolare.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome della cauda equina,
  • spondilite anchilosante,
  • deformità toraciche (pectus carinatum, excavatum),
  • spina bifida,
  • fratture,
  • condizioni spinali post-operatorie,
  • diabete,
  • processi infiammatori,
  • tumori,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di stabilizzazione lombare- toracica
La stabilizzazione lombare e la mobilizzazione toracica in un gruppo a catena cinetica chiusa (LSTMC) hanno eseguito questi esercizi dalla minima alla massima ampiezza di movimento indolore e di conseguenza sono stati divisi in tre fasi. La prima fase è durata due settimane, la seconda tre e l'ultima terza fase, anch'esse per tre settimane, per un totale di 8 settimane.
Altro: Esercizi di stabilizzazione lombare
I pazienti hanno eseguito esercizi per stabilizzare e rafforzare i muscoli paravertebrali. Tre serie da dieci ripetizioni con un minuto di pausa tra ciascuna.
Comparatore attivo: gruppo di stabilizzazione lombare
Anche la stabilizzazione lombare in un gruppo a catena cinetica chiusa e aperta (LSCO) ha eseguito esercizi dalla minima alla massima ampiezza di movimento indolore in tre fasi.
Altro: Esercizi di stabilizzazione lombare
I pazienti hanno eseguito esercizi per stabilizzare e rafforzare i muscoli paravertebrali. Tre serie da dieci ripetizioni con un minuto di pausa tra ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: otto settimane
Secondo la scala Visual Analogue, l'intensità del dolore è stata valutata per la colonna lombosacrale e per la gamba in mm. Sulla scala grafica è presente una linea orizzontale di 10 cm. L'inizio della riga è segnato con 0, che indica che non c'è dolore, il centro con 5 e la fine con 10, che segna il dolore più forte. Agli intervistati viene chiesto di contrassegnare il sito che indica più da vicino l'intensità del suo dolore alla schiena nelle ultime 24 ore, quindi sulla scala segnare la gravità del dolore alla schiena e alle gambe. Successivamente, il righello misura il valore ottenuto in millimetri e viene inserito
otto settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
Secondo l'indice di disabilità Oswestry, è stata valutata la disabilità funzionale. Questo indice contiene dieci categorie di sei domande. L'intensità del dolore, la capacità di sollevare carichi, prendersi cura di sé, camminare, sedersi, le funzioni sessuali, stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e del viaggio. Il paziente completa l'etichetta davanti a lui, che più assomiglia alla sua situazione. Ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 5, dove la prima affermazione è zero e indica il minimo grado di incapacità, e l'ultima affermazione di 5 punti mostra un grado di disabilità molto difficile.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Test neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: otto settimane
Si tratta di un questionario per valutare la componente neuropatica del dolore. Composto da quattro domande. Le risposte alle prime due si ottengono sulla base di un colloquio con il paziente e parlano del carattere del dolore, e le altre due, sulla base di un esame clinico. Nella prima vengono offerte tre risposte, nella seconda quattro, nella terza due e nell'ultima domanda una risposta. Il rispondente non è tenuto a dare una risposta e può rispondere a più di una proposta. Se il punteggio del paziente è 4 o superiore, il test indica che esiste una specificità superiore al 90% per i soggetti del test nel determinare la componente del dolore neuropatico
otto settimane
Prova di instabilità prona
Lasso di tempo: otto settimane
Questo test viene eseguito esponendo il processo spinoso della colonna lombare all'ipotenar, mentre il paziente è nella posizione dello stomaco sul bordo del tavolo, con le dita dei piedi sul pavimento. Quando il soggetto riferisce dolore, l'esaminatore gli dice di sollevare le dita dal pavimento e sollevare le gambe in posizione orizzontale. Se il paziente ora non ha fastidio o dolore, il test è positivo.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stefan Kostadinović

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ljubica Konstantinovic, Phd, Clinic for rehabilitation "dr Miroslav Zotović", Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-39/122/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni