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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di ACT-1004-1239 in soggetti maschi sani

8 gennaio 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di ACT-1004-1239 in soggetti maschi sani (incluse interazione alimentare, biodisponibilità assoluta, bilancio di massa e profilazione del metabolita)

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di ACT-1004-1239 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
  • Nessuna donazione di sperma dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo (l'ultima) somministrazione del trattamento in studio.
  • Astinenza sessuale o uso di preservativi dalla (prima) somministrazione del trattamento fino ad almeno 90 giorni dopo la (ultima) somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, la partner femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Qualsiasi disturbo immuno-correlato rilevante precedente e/o in corso o qualsiasi evidenza di disfunzione immunitaria basata sull'anamnesi medica e sui test di laboratorio allo Screening
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (incluse anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente rilevanti) con un potenziale aumento del rischio cardiaco del soggetto in base all'anamnesi e all'ECG a 12 derivazioni misurato durante lo screening.
  • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 430 ms, rispettivamente, intervallo QRS > 110 ms, intervallo PR > 200 ms o frequenza cardiaca (FC) > 90 bpm su ECG a 12 derivazioni allo screening e al giorno 1 pre-dose ( del primo periodo ove applicabile).
  • Trattamento con un altro trattamento sperimentale nei 2 mesi precedenti lo Screening o partecipazione a più di 3 studi sul trattamento sperimentale entro l'anno precedente lo Screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'ADME del trattamento in studio (ad esempio, appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (inclusi vaccini e potenti inibitori/induttori del CYP3A4) o farmaci da banco (OTC) (inclusi preparati omeopatici, medicinali erboristici, vitamine e minerali) entro le 2 settimane o le 5 emivite terminali ( t½; il valore più lungo) prima della (prima) somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO-1004-1239
ACT-1004-1239 verrà somministrato come singola dose orale in condizioni di digiuno. Sono previste otto dosi con una dose iniziale di 1 mg. Le caratteristiche ADME e la biodisponibilità assoluta utilizzando un microtracciante radiomarcato con 14C saranno valutate come parte del SAD, dopo che le prime 3 coorti saranno state eseguite.
Droga: ATTO-1004-1239
ACT-1004-1239 sarà disponibile per l'uso negli studi clinici come capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 1, 10 e 100 mg. Per la sottoparte ADME, una singola dose orale di 1 μCi di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C verrà somministrata contemporaneamente alla capsula ACT-1004-1239. Per la sottoparte della biodisponibilità assoluta, verrà somministrata una singola dose endovenosa di un massimo di 1 μCi di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C al tmax previsto dopo la somministrazione della capsula di ACT-1004-1239.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come singola dose orale in condizioni di digiuno. Sarà inoltre disponibile un placebo corrispondente per la somministrazione orale ed endovenosa di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente è disponibile come capsule corrispondenti per la somministrazione orale, formulate con gli stessi eccipienti ma senza ACT-1004-1239.
Sperimentale: Sottosezione sugli effetti alimentari: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 verrà somministrato sia a digiuno (primo periodo) che a stomaco pieno (secondo periodo). L'effetto del cibo sarà valutato dopo l'esecuzione delle prime 3 coorti.
Droga: ACT-1004-1239 (sottoparte effetto alimentare)
ACT-1004-1239 sarà disponibile per l'uso negli studi clinici come capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 1, 10 e 100 mg.
Comparatore placebo: Sottoparte degli effetti del cibo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato sia a digiuno (primo periodo) che a stomaco pieno (secondo periodo).
Altro: Placebo (sottoparte effetto cibo)
Il placebo corrispondente è disponibile come capsule corrispondenti per la somministrazione orale, formulate con gli stessi eccipienti ma senza ACT-1004-1239.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (gravi) insorti durante il trattamento (AE e SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS di ciascuna coorte (durata totale: fino a 6 settimane)
Dal basale fino a EOS di ciascuna coorte (durata totale: fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-086-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATTO-1004-1239

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