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Controllo attentivo (MACBRAIN)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sviluppo di un resoconto multiscala del controllo dell'attenzione come interfaccia vincolante tra visione e azione (MAC-Brain).

Il progetto è dedicato alla comprensione dell'integrazione all'interno del cervello di segnali di diversa natura che contribuiscono al controllo dell'attenzione. Il ricercatore farà uso di display sperimentali standardizzati che comportano la discriminazione di un bersaglio (barra inclinata) presentato insieme a 3 elementi distrattori, con uno stimolo in ciascun quadrante visivo. Attraverso tre esperimenti fMRI in partecipanti sani, l'investigatore manipolerà diversi tipi di segnali che guideranno l'attenzione del soggetto verso uno dei quattro quadranti: Exp 1 - istruzione del compito e salienza dell'oggetto; Exp 2 - posizione probabilistica del bersaglio; Exp 3 - ricompensa probabilistica. L'investigatore si aspetta che, indipendentemente dalla natura del segnale di controllo, l'attività nella corteccia parietale dorsale indicherà la posizione attualmente rilevante/frequentata. Inoltre, il ricercatore si aspetta che in caso di cambiamenti della posizione più rilevante, si osserverà l'attivazione della corteccia parietale ventrale, oltre a una maggiore connettività interregionale tra le regioni parietali ventrali e dorsali, sempre indipendentemente dalla natura dei segnali di guida dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69676
        • Inserm U1028 Equipe Impact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Deficit cognitivi che limitano la comprensione dei compiti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Persone sotto tutela, curatore o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti o della libertà.
  • Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi.

Ulteriori criteri di esclusione per una registrazione di risonanza magnetica funzionale (fMRI):

  • Elettrostimolazione neurologica, cardiaca o defibrillatore.
  • Protesi cardiache
  • Clip o morsetti intracranici
  • Disturbi del liquido cerebrospinale
  • Particelle metalliche negli occhi
  • Protesi dentali o articolari in metallo
  • Pompa di diffusione o altro sistema di infusione
  • Claustrofobia
  • Tatuaggio sulla testa, trucco, gel per capelli
  • Avere qualsiasi dispositivo intrauterino di rame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo attentivo
Attività di attenzione visuo-spaziale con stimoli semplici durante la scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Altro: Imaging cerebrale funzionale senza alcun mezzo di contrasto
Durante il protocollo di risonanza magnetica funzionale (fMRI), il soggetto eseguirà il compito attentivo mentre l'attività dell'intero cervello verrà registrata utilizzando Echo Planar Imaging (EPI) che misura il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (2x2x2 voxel isotropici, Echo Tempo (ET) = 30 ms, Tempo di ripetizione (RT) = 2,5 sec). La sessione funzionale sarà suddivisa in più parti ("Corse", durata: 10-15 min). Insieme ai dati funzionali, il protocollo includerà una scansione strutturale (T1 pesata, voxel 1x1x1 mm; durata 5-7 min) e una sequenza di mappatura del campo (durata: 1 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della risposta emodinamica nelle regioni parietali dorsali che rappresentano posizioni spaziali specifiche (quadranti visivi)
Lasso di tempo: Giorno 0
Dopo la pre-elaborazione spaziale delle singole serie di scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), la normalizzazione e il livellamento come suggerito per l'analisi di mappatura parametrica statistica (SPM), le diverse condizioni attenzionali saranno modellate e convolute con la funzione di risposta emodinamica canonica (HRF). Il modello sarà stimato secondo l'algoritmo di SPM. Utilizzando un approccio della regione di interesse (ROI), l'investigatore estrarrà il segnale nelle regioni parietali dorsali che rappresentano i quattro quadranti visivi e confronterà l'attività in funzione della posizione frequentata / più rilevante. L'ipotesi principale sarà confermata dall'attivazione della ROI corrispondente alla posizione attualmente frequentata, indipendentemente dalla natura del segnale che guida l'attenzione (ovvero effetti comuni in Exp 1-3).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
Il ricercatore cercherà le relazioni tra i cambiamenti nel tempo della localizzazione più rilevante (storia del processo) e la riorganizzazione delle rappresentazioni attenzionali indagando l'attività e la connettività della corteccia parietale ventrale. Per questo, l'investigatore modellerà gli eventi corrispondenti ai cambiamenti nella posizione dell'attenzione e testerà l'attivazione locale della corteccia parietale ventrale, nonché i cambiamenti nella connettività (correlazione) tra le regioni parietali ventrali e dorsali. L'ipotesi secondaria sarà confermata da una maggiore attivazione nella corteccia parietale ventrale, più una maggiore connettività tra le regioni parietali ventrali e dorsali, al momento di un cambiamento della posizione più rilevante, indipendentemente dalla natura del segnale che guida l'attenzione (cioè effetti comuni in Esp 1-3).
Giorno 0
Valutazione della connettività della corteccia parietale ventrale nel momento in cui si verifica un cambiamento della posizione spaziale/quadrante visivo più rilevante. x²
Lasso di tempo: Giorno 0
Il ricercatore cercherà le relazioni tra i cambiamenti nel tempo della localizzazione più rilevante (storia del processo) e la riorganizzazione delle rappresentazioni attenzionali indagando l'attività e la connettività della corteccia parietale ventrale. Per questo, l'investigatore modellerà gli eventi corrispondenti ai cambiamenti nella posizione dell'attenzione e verificherà l'attivazione locale della corteccia parietale ventrale, nonché i cambiamenti di connettività (correlazione) tra le regioni parietali ventrali e dorsali. L'ipotesi secondaria sarà confermata da una maggiore attivazione nella corteccia parietale ventrale, più una maggiore connettività tra le regioni parietali ventrali e dorsali, al momento di un cambiamento della posizione più rilevante, indipendentemente dalla natura del segnale che guida l'attenzione (cioè effetti comuni in Esp 1-3).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emiliano Macaluso, Prof., INSERM U1028 - Equipe ImpAct CRNL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0127
  • 2019-A00713-54 (ALTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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