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Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma renale avanzato

20 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza e fattori di rischio intermedio o scarso

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto alla monoterapia con nivolumab nei partecipanti con carcinoma renale precedentemente non trattato che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Francia, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Francia, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma renale con componente a cellule chiare compresi i partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi.
  • Carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (mRCC).
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC
  • Deve essere a rischio intermedio o basso secondo l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro agente mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Nivolumab + ipilimumab placebo
Altro: Ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Obiettivo secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS2) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR) da BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) di BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test sierologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
PFS basata sulle firme di espressione genica (GEP).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulle firme GEP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sistema operativo basato sulle firme GEP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sistema operativo basato sull'espressione del ligando-1 (PD-L1) della proteina di morte cellulare programmata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
ORR di BICR basato sull'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
PFS di BICR basata sull'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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