Feedback personalizzato per i fumatori intolleranti al disagio
12 novembre 2024 aggiornato da: Brooke Kauffman, University of Houston
Questo progetto svilupperà e perfezionerà un intervento integrato di feedback personalizzato (PFI) fornito da computer che affronti direttamente il fumo e la tolleranza al disagio.
Il PFI si concentrerà sul feedback sul comportamento del fumo, sulla tolleranza al disagio e sulle strategie di coping adattative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di ricerca è indagare l'efficacia di un breve intervento transdiagnostico computerizzato (PFI) personalizzato che affronti il fumo e la tolleranza al disagio per ridurre il fumo, aumentare i tentativi di smettere, ridurre le barriere percepite alla cessazione, aumentare la tolleranza al disagio, ridurre ansia/sintomi depressivi e aumentare le capacità di coping adattivo rispetto a un feedback personalizzato sul controllo del solo fumo.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale e coinvolgerà quattro fasi: (a) screener telefonico (pre-screener); (b) appuntamento di base consistente in una valutazione pre-intervento (idoneità), assegnazione casuale a un intervento fornito da computer di una sessione (PFI attivo contro PFI di controllo senza feedback personalizzato sulla tolleranza al disagio) e una valutazione post-intervento; (c) follow-up di 2 settimane; (d) follow-up di 1 mese.
Le valutazioni includeranno un approccio multimetodo, inclusi metodi biologici, comportamentali e di autovalutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bassa tolleranza al disagio definita come un punteggio medio DTS di 2,56 o inferiore
- Fumo quotidiano per almeno un anno (minimo 5 sigarette al giorno e confermato biochimicamente tramite analisi del monossido di carbonio [CO] almeno 5 ppm)
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnato in trattamento per un problema di alcol / droga inclusa la cessazione del fumo
- Suicidalità attiva
- Psicosi
- Status giuridico che interferirà con la partecipazione
- Non essere fluente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PFI per la tolleranza al fumo e al disagio
Un breve intervento di feedback personalizzato (PFI) erogato tramite computer, di una sessione, che affronta il fumo e la tolleranza al disagio.
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Feedback personalizzato Intervento per il fumo e la tolleranza al disagio.
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Comparatore attivo: PFI solo per fumatori
Un breve intervento di feedback personalizzato (PFI) erogato tramite computer, di una sessione, che affronta solo il fumo (nessuna componente di tolleranza al disagio).
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Intervento di feedback personalizzato solo per fumatori (nessuna componente di tolleranza al disagio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Governanti per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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The Rules for Smoking Cessation chiede ai partecipanti di valutare tre righelli associati alla motivazione, alla fiducia e all’intenzione di smettere di fumare.
La motivazione è indicizzata da: "Quanto è importante per te smettere di fumare (0 = per niente importante; 10 = l'obiettivo più importante della mia vita)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore.
La fiducia è indicizzata da: "Quanto sei sicuro di smettere di fumare entro il prossimo mese (0 = per niente; 10 = 100% sicuro)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore.
L'intenzione è indicizzata da: "Quanto sei pronto a smettere di fumare entro il prossimo mese (0 = per niente; 10 = pronto al 100%)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Barriere alla scala di cessazione
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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La scala Barriers to Cessation valuta 19 barriere, o fattori di stress specifici, associati alla cessazione del fumo.
I partecipanti indicano, secondo una scala stile Likert a 4 punti (da 0 = Nessuna barriera a 3 = Grande barriera), il grado in cui si identificano con ciascuna delle barriere alla cessazione.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore (intervallo = 0 - 57).
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Il Timeline Follow-Back (TLFB) è una misura di autovalutazione per valutare le stime retrospettive del fumo quotidiano.
Il TLFB è stato utilizzato per valutare il tasso di fumo calcolato come punteggio medio delle sigarette fumate ogni giorno negli ultimi 7 giorni.
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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La Distress Tolerance Scale è una misura di autovalutazione in cui gli intervistati indicano, su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = "fortemente d'accordo" a 5 = "fortemente in disaccordo"), la misura in cui credono di poter sperimentare e resistere a stati emotivi angoscianti.
Viene calcolata la media di tutti gli elementi per creare un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5, con punteggi totali più elevati che indicano un risultato migliore (ovvero, maggiore tolleranza al disagio).
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia: forma breve
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Il modulo breve sui sintomi dell'umore e dell'ansia verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia/depressione.
I partecipanti indicano quanto hanno sperimentato ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = estremamente).
Nello specifico, la sottoscala Arousal ansioso verrà utilizzata per misurare l’ansia e la sottoscala Depressione anedonica verrà utilizzata per misurare la depressione.
La sottoscala Arousal ansioso è composta da 17 item con punteggi più bassi che indicano risultati migliori (intervallo = 17 - 85).
La sottoscala della Depressione Anedonica è composta da 22 item con punteggi più bassi che indicano risultati migliori (intervallo = 22 - 110).
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Scala di auto-aiuto
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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La scala di auto-aiuto chiede ai partecipanti di indicare se sarebbero disposti a provare ciascuna delle 10 strategie per aiutare ad affrontare la depressione e l'ansia su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (assolutamente no) a 4 (estremamente disponibile).
I punteggi più alti indicano un risultato migliore (intervallo = 0 - 4).
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Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Investigatore principale: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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