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Collaborare per implementare interventi intersistemici nel benessere dei minori e nell'uso di sostanze

18 marzo 2026 aggiornato da: Alicia Bunger, Ohio State University
A seguito della crisi degli oppiacei, le agenzie di assistenza all'infanzia hanno registrato un aumento del numero di bambini in affidamento poiché l'uso di sostanze da parte dei genitori espone i bambini a un rischio maggiore di maltrattamento. Per facilitare l'implementazione del modello START (Sobriety Treatment and Recovery Team), questo studio (1) identifica le strategie collaborative associate all'implementazione efficace e ai risultati del servizio dato il sistema e il contesto organizzativo, (2) utilizza queste prove per specificare strategie e sviluppare un supporto decisionale guida per aiutare i leader delle agenzie a selezionare strategie collaborative e (3) valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza della guida di supporto alle decisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con metodi misti in più fasi che sfrutta un esperimento politico naturale nel sud dell'Ohio. Nell'obiettivo 1, esamineremo le strategie collaborative associate all'implementazione e ai risultati del servizio, dato il contesto con 17 contee impegnate nel progetto pilota Ohio START. Utilizzeremo una progettazione di metodi misti convergenti e integreremo i nostri dati qualitativi e quantitativi utilizzando l'analisi comparativa qualitativa. Per l'obiettivo 2, specificheremo le strategie collaborative e svilupperemo una guida di supporto decisionale utilizzando il modello VA di sviluppo della strategia di implementazione (diagnosticare le barriere e convocare un gruppo di esperti per progettare le strategie). Per l'obiettivo 3, valutiamo la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza della guida di supporto alle decisioni utilizzando un progetto di metodi misti sequenziali. Nella prima fase quantitativa, condurremo un esperimento vignetta randomizzato con direttori di agenzia nelle 71 contee dell'Ohio che non sono coinvolte nel progetto pilota Ohio START per confrontare la guida di supporto decisionale con il supporto generale all'implementazione. La nostra seconda fase qualitativa (che è dominante), esaminerà la fattibilità in modo più approfondito sperimentando la guida e conducendo studi di casi descrittivi con un massimo di tre nuove contee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alicia Bunger, PhD
  • Numero di telefono: 614-688-8366
  • Email: bunger.5@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I nostri partecipanti per il nostro esperimento di vignetta quantitativa includeranno direttori (o leader di alto livello che collaborano con altre organizzazioni nella comunità) di agenzie pubbliche di assistenza all'infanzia in Ohio che non sono state coinvolte nel progetto pilota Ohio START (n = 68). Tutti gli individui saranno adulti e reclutati in base alla loro occupazione/posizione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non ricoprono posizioni amministrative di alto livello (e non hanno l'autorità per sviluppare partenariati organizzativi nella comunità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto decisionale
Una copia elettronica di una guida di supporto alle decisioni di collaborazione.
Altro: Guida al supporto decisionale sulla collaborazione
Toolkit elettronico destinato ad aiutare i leader organizzativi a selezionare i partner ea negoziare partenariati per l'implementazione. Questo conterrà: 1) un breve riassunto degli approcci di collaborazione associati all'implementazione, 2) descrizioni dettagliate delle strategie di collaborazione, 3) uno strumento di analisi delle decisioni che guida la selezione delle strategie di collaborazione dato il contesto della comunità e 4) contratto di esempio o lingua dell'accordo che specifica la natura della partnership e le aspettative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità Percepita
Lasso di tempo: Un unico punto temporale (solo post-test), 8 settimane dopo la presentazione del toolkit
Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) - 4 elementi di indagine che valutano il grado di accordo dei partecipanti riguardo alla percezione di accettabilità dell'intervento. I partecipanti esprimono il loro accordo su una scala a 5 punti, dove 1= completamente in disaccordo e 5= completamente d'accordo. I punteggi dei quattro elementi saranno mediati, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di accettabilità. (Weiner, B. J., Lewis, C. C., Stanick, C., Powell, B. J., Dorsey, C. N., Clary, A. S., … Halko, H. (2017). Valutazione psicometrica di tre nuove misure di outcome dell'implementazione. Implementation Science, 12(108), 1-12. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
Un unico punto temporale (solo post-test), 8 settimane dopo la presentazione del toolkit
Adeguatezza Percepita
Lasso di tempo: Un unico punto temporale (solo post-test), 8 settimane dopo l'introduzione del toolkit
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - 4 elementi di indagine che valutano il grado di accordo dei partecipanti riguardo alla percezione dell'appropriatezza dell'intervento. I partecipanti esprimono il loro accordo su una scala a 5 punti, dove 1= completamente in disaccordo e 5= completamente d'accordo. I punteggi dei quattro elementi verranno mediati, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di appropriatezza. (Weiner, B. J., Lewis, C. C., Stanick, C., Powell, B. J., Dorsey, C. N., Clary, A. S., … Halko, H. (2017). Valutazione psicometrica di tre nuove misure di outcome per l'implementazione. Implementation Science, 12(108), 1-12. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
Un unico punto temporale (solo post-test), 8 settimane dopo l'introduzione del toolkit
Fattibilità Percepita
Lasso di tempo: Un unico momento temporale (solo post-test), 8 settimane dopo l'introduzione del toolkit
Feasibility of Intervention Measure (FIM) - 4 elementi del questionario che valutano il grado di accordo dei partecipanti riguardo alla percezione di fattibilità dell'intervento.
I partecipanti valutano il loro accordo su una scala a 5 punti, dove 1= completamente in disaccordo e 5= completamente d'accordo.
I punteggi dei quattro elementi verranno mediati, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di fattibilità.
(Weiner, B. J., Lewis, C. C., Stanick, C., Powell, B. J., Dorsey, C. N., Clary, A. S., … Halko, H. (2017).
Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures.
Implementation Science, 12(108), 1-12.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
Un unico momento temporale (solo post-test), 8 settimane dopo l'introduzione del toolkit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Bunger, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017B0239
  • R34DA046913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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