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La terapia cognitivo comportamentale come trattamento efficace per l'ansia sociale, il perfezionismo e la ruminazione

8 maggio 2019 aggiornato da: Abbas Abdollahi, Alzahra University
Questo studio randomizzato e controllato è stato progettato per esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) sull'ansia sociale, il perfezionismo e la ruminazione tra gli individui con diagnosi di ansia sociale a Teheran, in Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 52 individui con Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) (68% donne, età media = 35,67) sono stati assegnati a un gruppo CBT o a un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento è stata somministrata una sessione di terapia a settimana per una durata di 8 settimane, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento ed è stato inserito in una lista d'attesa. L'ansia sociale, il perfezionismo e la ruminazione auto-riportati sono stati misurati prima dell'intervento CBT, dopo l'intervento e due mesi dopo l'intervento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti formalmente diagnosticati con SAD da psicologi che hanno determinato l'individuo soddisfano i criteri delineati dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti riportano una storia di disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi come schizofrenia, demenza, depressione, alcol e altre tossicodipendenze.
  • I partecipanti non potevano partecipare se erano in stato di gravidanza
  • I partecipanti si iscrivono a un altro programma di trattamento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Studio di intervento
Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia sociale
Comportamentale: La terapia cognitivo comportamentale come trattamento efficace per l'ansia sociale, il perfezionismo e la ruminazione
La prima settimana ha comportato l'introduzione della CBT e la valutazione degli effetti negativi del perfezionismo, della ruminazione e dell'ansia sociale. La seconda settimana ha consentito ai partecipanti di specificare attività sociali stressanti, situazioni sociali stressanti e attività divertenti. Dalla terza alla sesta settimana i partecipanti hanno permesso ai partecipanti di identificare pensieri automatici ed errori di pensiero (ad esempio, pensiero tutto o niente, autocritica, schemi disfunzionali per l'autovalutazione e standard non realistici). Ai partecipanti sono stati forniti compiti con il contenuto dell'esposizione a situazioni che evocano ansia nelle sessioni di trattamento ea casa. Sono stati fissati obiettivi comportamentali raggiungibili per i partecipanti alle sessioni di trattamento ea casa.
SPERIMENTALE: Ansia sociale
Comportamentale: La terapia cognitivo comportamentale come trattamento efficace per l'ansia sociale, il perfezionismo e la ruminazione
La prima settimana ha comportato l'introduzione della CBT e la valutazione degli effetti negativi del perfezionismo, della ruminazione e dell'ansia sociale. La seconda settimana ha consentito ai partecipanti di specificare attività sociali stressanti, situazioni sociali stressanti e attività divertenti. Dalla terza alla sesta settimana i partecipanti hanno permesso ai partecipanti di identificare pensieri automatici ed errori di pensiero (ad esempio, pensiero tutto o niente, autocritica, schemi disfunzionali per l'autovalutazione e standard non realistici). Ai partecipanti sono stati forniti compiti con il contenuto dell'esposizione a situazioni che evocano ansia nelle sessioni di trattamento ea casa. Sono stati fissati obiettivi comportamentali raggiungibili per i partecipanti alle sessioni di trattamento ea casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento: ansia sociale
Lasso di tempo: una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi)
Liebowitz Social Anxiety Scale per misurare l'ansia sociale. questa scala comprende la paura o l'ansia e l'evitamento e le sottoscale vengono combinate (sommate) per calcolare il punteggio totale. Punteggio totale compreso tra 0 e 144, e Un individuo che ottiene un punteggio totale superiore a 60 in questa misura è considerato affetto da ansia sociale
una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento: ruminazione e riflessione
Lasso di tempo: una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi))
Ruminazione e riflessione Questionario per misurare la ruminazione e la riflessione: questa scala comprende ruminazione e riflessione. Ogni sottoscala comprende 12 item e i punteggi totali variavano da 12 a 60. Un individuo che ottiene un punteggio più alto è considerato avere un'elevata ruminazione/riflessione.
una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi))

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento: perfezionismo
Lasso di tempo: una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi)
Scala quasi perfetta rivista per misurare il perfezionismo: questa scala comprende 23 elementi, ma in questo studio vengono utilizzati solo 12 elementi associati alla discrepanza (come misura del perfezionismo disadattivo o del perfezionismo clinico). I punteggi totali variavano da 12 a 84 e un punteggio più alto indica un livello più alto di perfezionismo.
una misura che valuta il cambiamento tra tre punti temporali (pre-test, post-test (dopo due mesi) e test di follow-up (dopo quattro mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alzahra University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alzahra123456789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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