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Indagine sull'efficacia delle tecniche di inibizione muscolare e correzione dello spazio del metodo Kinesiotaping in pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore miofasciale correlata ai punti trigger attivi del trapezio superiore

14 maggio 2019 aggiornato da: Dilşad Sindel
Indagare l'efficacia delle tecniche di inibizione muscolare e correzione spaziale del metodo kinesiotaping (KT); sul dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita in pazienti di sesso femminile con sindrome da dolore miofasciale (MPS) correlata ai punti trigger attivi del trapezio superiore (TP) rispetto al gruppo di controllo e per determinare il vantaggio di ciascuna tecnica rispetto a un'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato che ha coinvolto 93 pazienti di sesso femminile con MPS correlata a TP del trapezio superiore e hanno randomizzato le pazienti al gruppo di trattamento KT con tecnica di correzione spaziale e programma di esercizi a casa (KSCT, n = 20), gruppo di trattamento KT con muscolo tecnica di inibizione e programma di esercizi a casa (KMIT, n=24) e gruppo di controllo (CG, n=27) che ha ricevuto solo il programma di esercizi a casa. I pazienti sono stati valutati mediante scala di valutazione numerica (NRS) per la loro intensità media e massima del dolore, versione turca dell'indice di disabilità del collo (NDI) e scale short form-36 (SF-36). I test statistici sono stati condotti al livello di significatività 0,05 per tutte le misure di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere femmina
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • non essere in menopausa
  • avere dolore nella regione del trapezio superiore
  • determinare una fascia tesa in esame
  • avere almeno un TP attivo in questa banda tesa
  • il dolore prodotto dalla palpazione di questo TP è il dolore che il paziente lamenta
  • restrizione dolorosa della flessione laterale cervicale
  • avere un punteggio del dolore pari o superiore a 4 secondo NRS
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • subire interventi chirurgici importanti o traumi correlati al sistema muscolo-scheletrico (inclusi principalmente la colonna vertebrale e l'estremità superiore)
  • avere una storia operatoria inclusa la regione della testa e del collo
  • avere una malattia neuromuscolare
  • avere una malattia reumatica attiva
  • avere una malattia sistemica (diabete, ipotiroidismo, infezione, malignità...)
  • avere qualsiasi patologia correlata a malattie muscoloscheletriche, in particolare inclusa la regione cervicale (discopatia cervicale, spondilosi cervicale, patologie legate all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti, scoliosi, cifosi, discrepanza nella lunghezza degli arti, sequele di poliomielite, displasia evolutiva dell'anca...)
  • avere seri problemi psicologici (con un punteggio di 30 o più da Beck Depression Inventory)
  • essere obesi (indice di massa corporea ≥30 kg/m2)
  • avere allergia ai kinesiotape

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kinesiotaping con tecnica di correzione dello spazio
Altro: Kinesiotaping con tecnica di correzione dello spazio
Kinesiotaping con tecnica di correzione dello spazio due volte a settimana per due settimane insieme al programma di esercizi a casa
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di stretching verso la zona del collo
Sperimentale: Kinesiotaping con tecnica di inibizione muscolare
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di stretching verso la zona del collo
Altro: Kinesiotaping con tecnica di inibizione muscolare
Kinesiotaping con tecnica di inibizione muscolare due volte a settimana per due settimane insieme al programma di esercizi a casa
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa che consiste in esercizi di stretching verso la zona del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore correlato alla sindrome del dolore miofasciale dovuta a punti trigger attivi del trapezio superiore dal basale alla prima, seconda e sei settimane
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, prima settimana, seconda settimana, sesta settimana
Misurazione dell'intensità del dolore tramite la scala di valutazione numerica, intervallo compreso tra 0 e 10, punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
Valutazione iniziale, prima settimana, seconda settimana, sesta settimana
Variazione della disabilità correlata alla sindrome del dolore miofasciale dovuta a punti trigger attivi del trapezio superiore dal basale alla seconda e sei settimane
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, seconda settimana, sesta settimana
Misurazione dello stato funzionale tramite Neck Disability Index
Valutazione iniziale, seconda settimana, sesta settimana
Modifica della qualità della vita influenzata dalla sindrome del dolore miofasciale dovuta a punti trigger attivi del trapezio superiore dal basale alla seconda e sei settimane
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, seconda settimana, sesta settimana
Misurazione della qualità della vita tramite Short Form-36
Valutazione iniziale, seconda settimana, sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dilşad Sindel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSCT&KMIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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