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Effetti di due settimane di alimentazione a tempo limitato sul metabolismo basale e postprandiale negli uomini sani (TRF)

6 settembre 2019 aggiornato da: University of Nottingham
Nell'era moderna, l'accesso al cibo è ampiamente disponibile e non è raro che il tempo tra la colazione e uno spuntino a tarda notte superi le 14 ore. I ricercatori sono interessati a studiare se limitare questa finestra a 8 ore avrà effetti benefici sulla salute umana, come è stato dimostrato nei modelli animali. A otto uomini è stato chiesto di limitare la loro finestra di assunzione di energia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane mantenendo la loro dieta abituale (quantità e composizione). Sono stati osservati miglioramenti nel muscolo scheletrico e nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo, ma questi sono stati potenzialmente confusi da una perdita di peso media di 1 kg. Pertanto è stato reclutato un gruppo di controllo aggiuntivo per seguire un deficit calorico giornaliero di ~ 400 chilocalorie senza modificare i tempi di assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati monitorati per un periodo di riferimento di una settimana per stabilire la loro attività fisica abituale e le loro abitudini alimentari. Ciò è stato fatto utilizzando diari alimentari, monitor del glucosio interstiziale e un dispositivo combinato frequenza cardiaca + accelerometro. I partecipanti hanno consumato un pasto serale standardizzato ~ 12 ore prima di visitare il laboratorio per valutare la loro risposta metabolica a un pasto di prova liquido (1 g/kg di destrosio e 0,4 g/kg di proteine ​​del peso corporeo) utilizzando il modello di equilibrio artero-venoso dell'avambraccio. Sono state inoltre ottenute scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia, misurazioni di calorimetria indiretta e biopsie del vasto laterale a digiuno e postprandiale.

Dal giorno successivo, i partecipanti hanno limitato la loro finestra di assunzione giornaliera di energia tra le 8:00 e le 16:00 oppure è stata prescritta una dieta a deficit calorico (~ 400 kilocalorie/giorno) per due settimane. L'attività fisica, le concentrazioni interstiziali di glucosio e i modelli dietetici sono stati monitorati per tutto il tempo. Successivamente, i partecipanti hanno visitato nuovamente il laboratorio per valutare i cambiamenti nel metabolismo e nella composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27,5 kg.m^-2
  • Consumatore abituale di colazione, 5 o più giorni alla settimana
  • Livello di attività fisica moderato (PAL tra 1,6 e 2)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi metabolismo (ad es. diabete), endocrino (es. ipertiroidismo) o cardiovascolari (cuore o sangue) inclusa l'ipertensione.
  • Anomalie clinicamente significative allo screening, incluse anomalie dell'ECG
  • Farmaci di routine che possono alterare la funzione cardiovascolare e il flusso sanguigno (ad es. farmaci che abbassano la pressione sanguigna o farmaci che causano ipertensione)
  • Elevato consumo di alcol (regolarmente >4 unità al giorno)
  • Punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) > 20
  • Con una dieta ipocalorica
  • Fluttuazione significativa della massa corporea nei 3 mesi precedenti (>5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
I partecipanti hanno limitato la loro finestra di assunzione giornaliera di energia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane. Sono stati incoraggiati a non alterare la quantità e la composizione della loro dieta o alterare i modelli di attività fisica.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Limita la finestra di assunzione di energia tra le 8:00 e le 16:00
Comparatore attivo: Deficit calorico
I ricercatori hanno osservato una significativa perdita di peso nel gruppo TRF con i partecipanti che hanno riferito di consumare circa 400 chilocalorie in meno al giorno. Pertanto i ricercatori hanno aggiunto un gruppo di deficit calorico per controllare gli effetti della perdita di peso sul metabolismo. Il dispendio energetico totale è stato misurato per una settimana ed è stato utilizzato per prescrivere una dieta a deficit energetico di 400 kcal/giorno da seguire per due settimane.
Comportamentale: Restrizione calorica
Segui un deficit energetico giornaliero prescritto di 400 chilocalorie senza alterare i tempi dei nutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Il metodo dell'equilibrio artero-venoso dell'avambraccio è stato utilizzato per valutare l'assorbimento di glucosio del muscolo scheletrico in micromoli/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Modifica dell'assorbimento di aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Il metodo dell'equilibrio artero-venoso dell'avambraccio è stato utilizzato per valutare l'assorbimento di aminoacidi a catena ramificata del muscolo scheletrico in micromoli/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni).
L'indice Matsuda è stato utilizzato per calcolare un indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando i valori di glucosio e insulina a digiuno e postprandiale. Misurato in unità arbitrarie e valori più alti indicano una maggiore sensibilità all'insulina. Tutte le singole modifiche verranno segnalate.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia per valutare i cambiamenti nella massa grassa in kg
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia per valutare i cambiamenti nella massa magra in kg
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Alterazione del metabolismo del substrato
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). In ogni condizione c'era una misurazione a digiuno e due misurazioni nello stato postprandiale.
I tassi di consumo di ossigeno e di produzione di anidride carbonica sono stati misurati utilizzando la calorimetria indiretta. Questi sono stati usati per calcolare i tassi di metabolismo dei grassi e dei carboidrati in grammi/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). In ogni condizione c'era una misurazione a digiuno e due misurazioni nello stato postprandiale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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