Monitoraggio dei farmaci terapeutici degli antinfettivi per i pazienti con malattie gravi = TAPSI (TAPSI)
30 maggio 2022 aggiornato da: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi per i pazienti con malattie gravi
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci antinfettivi nei pazienti in terapia intensiva è un argomento di ricerca abituale degli ultimi anni.
Sulla base dei risultati della ricerca, che hanno mostrato concentrazioni plasmatiche subterapeutiche di antibiotici, nel gennaio 2018 è stato implementato un monitoraggio terapeutico di routine dei farmaci per gli antibiotici β-lattamici presso la Clinica di anestesiologia dell'ospedale universitario, LMU di Monaco, Germania.
Questo studio è una valutazione prospettica di questi programmi TDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche sono associate ad alta mortalità nei pazienti in terapia intensiva.
La terapia antibiotica è l'unica opportunità causale per il trattamento di tali infezioni.
I cambiamenti farmacocinetici e dinamici nei pazienti critici portano a concentrazioni plasmatiche imprevedibili dei farmaci applicati.
I risultati della ricerca degli ultimi anni con molte concentrazioni plasmatiche quantificate in livelli subterapeutici cedono alla raccomandazione della Paul-Ehrlich-Society per un monitoraggio terapeutico di routine degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva.
Questi sono stati implementati nel gennaio 2018 presso la Clinica di Anestesiologia dell'Ospedale Universitario, LMU Monaco, Germania per tutti i pazienti in terapia intensiva come procedura di routine.
Lo studio presentato è una valutazione prospettica del programma TDM per quanto riguarda le opportunità di miglioramento, fattori di influenza e parallelismi con altri studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che sono stati inclusi nel programma TDM di routine da gennaio 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- routine TDM di antinfettivi
Criteri di esclusione:
- TDM non è disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di concentrazioni antinfettive subterapeutiche
Lasso di tempo: quattro anni
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Numero di concentrazioni subterapeutiche di diversi antinfettivi in pazienti critici
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quattro anni
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Correlazione della concentrazione di meropenem nel siero alla concentrazione nel liquido cerebrale
Lasso di tempo: durante il trattamento con drenaggio ventricolare esterno
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La concentrazione di meropenem nel liquido cerebrale di 30 pazienti con drenaggio ventricolare esterno sarà correlata alla loro concentrazione sierica
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durante il trattamento con drenaggio ventricolare esterno
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Concentrazioni antinfettive subterapeutiche durante l'emoassorbimento
Lasso di tempo: durante il trattamento di emoassorbimento
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Concentrazioni subterapeutiche di antinfettivi nel siero durante il trattamento di emoassorbimento
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durante il trattamento di emoassorbimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni dei pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento di terapia intensiva
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Correlazione delle concentrazioni antinfettive nel siero alla mortalità a 28 giorni
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durante il trattamento di terapia intensiva
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Giorni liberi da terapia intensiva dei pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento di terapia intensiva
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Correlazione delle concentrazioni di antinfettivi nel siero con i giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
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durante il trattamento di terapia intensiva
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Corso Sofa-score di pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
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Correlazione delle concentrazioni antinfettive nel siero al punteggio del divano
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durante il trattamento con gli antinfettivi
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Decorso temporale dell'interleuchina-6 in pazienti con monitoraggio terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
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Correlazione delle concentrazioni antinfettive all'interleuchina-6 in pazienti critici
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durante il trattamento con gli antinfettivi
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Decorso temporale della CRP in pazienti con monitoraggio terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
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Correlazione delle concentrazioni antinfettive alla PCR nei pazienti critici
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durante il trattamento con gli antinfettivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scharf C, Weinelt F, Schroeder I, Paal M, Weigand M, Zoller M, Irlbeck M, Kloft C, Briegel J, Liebchen U. Does the cytokine adsorber CytoSorb(®) reduce vancomycin exposure in critically ill patients with sepsis or septic shock? a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2022 May 23;12(1):44. doi: 10.1186/s13613-022-01017-5.
- Scharf C, Liebchen U, Paal M, Taubert M, Vogeser M, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. The higher the better? Defining the optimal beta-lactam target for critically ill patients to reach infection resolution and improve outcome. J Intensive Care. 2020 Nov 23;8(1):86. doi: 10.1186/s40560-020-00504-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU 18-578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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