Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di LEO 142397 in persone sane, compresi i giapponesi
27 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LEO 142397 in soggetti sani
Questo è il primo studio clinico con LEO 142397. Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LEO 142397, insieme alla farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco) e alla farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo) nelle persone sane.
Il processo si compone di 2 parti:
- Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di LEO 142397. Ci saranno fino a 8 diversi gruppi di dosaggio.
- Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di LEO 142397 per 14 giorni. Ci saranno fino a 6 diversi gruppi di dosaggio.
Ogni partecipante verrà arruolato in 1 gruppo di dose nella Parte 1 o nella Parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea di 18,0-32,0 kg/m2, compreso.
In buona salute allo screening e al check-in come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio:
- Valori di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤1,5 volte il limite superiore della norma.
- L'iperbilirubinemia congenita non emolitica (incluso il sospetto di sindrome di Gilbert) non è accettabile.
- Valore dell'emoglobina, conta dei neutrofili e conta dei linfociti ≥ al limite inferiore della norma.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite, in combinazione con un'adeguata contraccezione di barriera, dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
- I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera maschile, in combinazione con una forma altamente efficace di contraccezione femminile per il partner, dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
- Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, noto per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della prima dose.
- Storia di qualsiasi malattia infettiva significativa, come valutato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima dose.
- Tubercolosi attiva attuale basata sul test QuantiFERON-TB Gold.
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana positivi allo screening.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening o al check-in.
- Fumo di >10 sigarette al giorno, in media, negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
14
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte A
Singola dose di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte B
Singola dose di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte C
2 dosi singole, separate da un periodo di washout di ≥7 giorni.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte D
2 dosi singole, separate da un periodo di washout di ≥7 giorni.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte E
Singola dose di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte F
Singola dose di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola ascendente Coorte G
Singola dose di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose singola crescente Coorte H
Dose singola di LEO 142397 o placebo - coorte provvisoria di sole donne (da includere solo se il numero di donne reclutate nelle restanti coorti non è sufficiente per valutare la farmacocinetica di LEO 142397 nelle donne).
Livello di dose ≥ quello della coorte C e ≤ quello della coorte D.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte K
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte L
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte M
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte N
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte O
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
|
Sperimentale: Dose multipla crescente Coorte P
Dosi multiple di LEO 142397 o placebo in soggetti solo giapponesi.
Stesso livello di dose della coorte M.
|
Placebo
Un composto in fase di sviluppo da parte di LEO Pharma A/S
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1. Numero di eventi avversi emersi dal trattamento per soggetto
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
|
Parte 1. Avere anomalie clinicamente significative nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
Parte 1. Avere anomalie clinicamente significative nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
Parte 1. Avere anomalie clinicamente significative nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
Parte 1. Avere anomalie clinicamente significative nella temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
Parte 1. Avere un ECG anormale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
ECG: elettrocardiogramma.
ECG anomalo (sì/no) definito come: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per i maschi / >470 msec per le femmine o variazione rispetto al basale >30 msec
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 8
|
|
Parte 2. Numero di eventi avversi emersi dal trattamento per soggetto
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
|
|
Parte 2. Avere anomalie clinicamente significative nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
|
Parte 2. Avere anomalie clinicamente significative nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
|
Parte 2. Avere anomalie clinicamente significative nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
|
Parte 2. Avere anomalie clinicamente significative nella temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Significato clinico (sì/no) dei valori anormali giudicati dallo sperimentatore
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
|
Parte 2. Avere un ECG anormale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
ECG: elettrocardiogramma.
ECG anomalo (sì/no) definito come: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per i maschi / >470 msec per le femmine o variazione massima rispetto al basale >30 msec
|
Dal Giorno 1 (postdose) fino al Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1. AUC0-∞
Lasso di tempo: Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito
|
Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parte 1. Cmax
Lasso di tempo: Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
|
Cmax: massima concentrazione plasmatica
|
Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parte 2. Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
|
|
Parte 2. AUC0-24
Lasso di tempo: Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
AUC0-24: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione
|
Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
|
Parte 2. Cmax
Lasso di tempo: Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
Cmax: massima concentrazione plasmatica
|
Derivato dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0184-1415
- 2018-004470-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le richieste di fattibilità dei dati e le proposte di ricerca vengono inviate a disclosure@leo-pharma.com.
Se viene concessa la possibilità di condividere i dati di una sperimentazione, la decisione finale viene presa da un organo esterno al consiglio dell'azienda (Patient and Scientific Review Board).
La condivisione dei dati è inoltre soggetta a un accordo di condivisione dei dati firmato.
I dati saranno disponibili in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori esterni senza alcun interesse commerciale che forniscono proposte di ricerca scientificamente valide
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .