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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachdosen von LEO 142397 bei gesunden Menschen, einschließlich Japanern

27. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LEO 142397 bei gesunden Probanden

Dies ist die erste klinische Studie mit LEO 142397. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LEO 142397 sowie die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und die Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) bei gesunden Menschen zu bewerten.

Der Prozess besteht aus 2 Teilen:

  • In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis LEO 142397. Es wird bis zu 8 verschiedene Dosisgruppen geben.
  • In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang eine tägliche Dosis LEO 142397. Es wird bis zu 6 verschiedene Dosisgruppen geben.

Jeder Teilnehmer wird entweder in Teil 1 oder Teil 2 in eine Dosisgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0-32,0 kg/m2, inklusive.

  • Bei gutem Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Untersuchung und des Check-ins, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Beurteilung der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der klinischen Laboruntersuchungen beurteilt:

    • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Werte ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
    • Eine angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie (einschließlich Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom) ist nicht akzeptabel.
    • Hämoglobinwert, Neutrophilenzahl und Lymphozytenzahl ≥ der unteren Normgrenze.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Nachuntersuchung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer angemessenen Barriere-Kontrazeption anwenden.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen von der Randomisierung bis 90 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch eine angemessene männliche Barriere-Verhütungsmethode in Verbindung mit einer hochwirksamen Form der weiblichen Empfängnisverhütung für die Partnerin anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
  • Jedes Medikament, einschließlich Johanniskraut, von dem bekannt ist, dass es innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis die Resorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels chronisch verändert.
  • Anamnese einer signifikanten Infektionskrankheit, wie vom Prüfer beurteilt, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Aktuelle aktive Tuberkulose basierend auf dem QuantiFERON-TB Gold-Test.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
  • Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm beim Screening oder Check-in.
  • Rauchen von durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte A
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte B
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte C
2 Einzeldosen, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte D
2 Einzeldosen, getrennt durch eine Auswaschphase von ≥7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte E
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte F
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte G
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Kohorte H
Einzeldosis LEO 142397 oder Placebo – vorläufige Kohorte nur für Frauen (nur einzubeziehen, wenn die Anzahl der in den verbleibenden Kohorten rekrutierten Frauen nicht ausreicht, um die Pharmakokinetik von LEO 142397 bei Frauen zu beurteilen). Dosisstufe ≥ der in Kohorte C und ≤ der in Kohorte D.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte K
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte L
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte M
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte N
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte O
Mehrere Dosen LEO 142397 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis Kohorte P
Mehrfachdosen von LEO 142397 oder Placebo bei nur japanischen Probanden. Gleiche Dosisstufe wie für Kohorte M.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LEO 142397
Ein Wirkstoff, der von LEO Pharma A/S entwickelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1. Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Proband
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien des systolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien des diastolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien der Herzfrequenz haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Klinisch signifikante Anomalien der oralen Körpertemperatur haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 1. Ein abnormales EKG haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
EKG: Elektrokardiogramm. Abnormales EKG (ja/nein), definiert als: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) von >450 ms für Männer / >470 ms für Frauen oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >30 ms
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 8
Teil 2. Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Proband
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien des systolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien des diastolischen Blutdrucks haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien der Herzfrequenz haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Klinisch signifikante Anomalien der oralen Körpertemperatur haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Klinische Bedeutung (ja/nein) abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
Teil 2. Ein abnormales EKG haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag
EKG: Elektrokardiogramm. Abnormales EKG (ja/nein), definiert als: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) von >450 ms für Männer / >470 ms für Frauen oder maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >30 ms
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1. AUC0-∞
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1. Cmax
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil 0–48 Stunden nach der Einnahme
Teil 2. Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2. AUC0-24
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Teil 2. Cmax
Zeitfenster: Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Abgeleitet aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datendurchführbarkeit und Forschungsvorschläge werden an Offenlegung@leo-pharma.com gesendet. Wenn die Möglichkeit besteht, die Daten einer Studie weiterzugeben, wird die endgültige Entscheidung von einem externen Vorstand des Unternehmens (Patient and Scientific Review Board) getroffen. Die Datenweitergabe unterliegt außerdem einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung. Die Daten stehen für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher ohne kommerzielles Interesse, die wissenschaftlich fundierte Forschungsvorschläge unterbreiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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