Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte og flere doser af LEO 142397 hos raske mennesker, inklusive japansk

27. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LEO 142397 hos raske forsøgspersoner

Dette er det første kliniske forsøg med LEO 142397. Formålet med forsøget er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LEO 142397 sammen med farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamikken (hvad lægemidlet gør ved kroppen) hos raske mennesker.

Forsøget består af 2 dele:

  • I del 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis LEO 142397. Der vil være op til 8 forskellige dosisgrupper.
  • I del 2 vil deltagerne modtage en daglig dosis af LEO 142397 i 14 dage. Der vil være op til 6 forskellige dosisgrupper.

Hver deltager vil blive tilmeldt 1 dosisgruppe i enten del 1 eller del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier:

  • Body mass index på 18,0-32,0 kg/m2, inklusive.

  • Ved godt helbred ved screening og check-in som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer:

    • Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseværdier ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse.
    • Medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (inklusive mistanke om Gilberts syndrom) er ikke acceptabel.
    • Hæmoglobinværdi, neutrofiltal og lymfocyttal ≥ den nedre normalgrænse.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, sammen med passende barriereprævention, fra randomisering indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal anvende passende mandlig barriereprævention sammen med en yderst effektiv form for kvindelig prævention til partneren fra randomisering indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
  • Enhver medicin, inklusive perikon, som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage før den første dosis.
  • Anamnese med enhver signifikant infektionssygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første dosis.
  • Aktuel aktiv tuberkulose baseret på QuantiFERON-TB Gold test.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistoffer ved screening.
  • Elektrokardiogram abnormiteter ved screening eller check-in.
  • Rygning af >10 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte A
Enkelt dosis LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte B
Enkelt dosis LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte C
2 enkeltdoser, adskilt af en udvaskning på ≥7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte D
2 enkeltdoser, adskilt af en udvaskning på ≥7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte E
Enkelt dosis LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte F
Enkelt dosis LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis Cohort G
Enkelt dosis LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte H
Enkeltdosis af LEO 142397 eller placebo - foreløbig, kvindelig kohorte (skal kun inkluderes, hvis antallet af rekrutteret kvinder i de resterende kohorter er utilstrækkeligt til at vurdere farmakokinetikken af ​​LEO 142397 hos kvinder). Dosisniveau ≥ det i kohorte C og ≤ det i kohorte D.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis Cohort K
Flere doser af LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis Cohort L
Flere doser af LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis Cohort M
Flere doser af LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte N
Flere doser af LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte O
Flere doser af LEO 142397 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S
Eksperimentel: Multipel stigende dosis Cohort P
Flere doser af LEO 142397 eller placebo hos forsøgspersoner, der kun er japansk. Samme dosisniveau som for Cohort M.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LEO 142397
Et stof under udvikling af LEO Pharma A/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. Antal behandlingsudløste bivirkninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 1. At have klinisk signifikante abnormiteter i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 1. At have klinisk signifikante abnormiteter i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 1. At have klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 1. At have klinisk signifikante abnormiteter i oral kropstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 1. At have et unormalt EKG
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
EKG: elektrokardiogram. Unormalt EKG (ja/nej) defineret som: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på >450 msek for mænd / >470 msek for kvinder, eller ændring fra baseline på >30 msek.
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 8
Del 2. Antal behandlingsudløste bivirkninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Del 2. At have klinisk signifikante abnormiteter i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Del 2. At have klinisk signifikante abnormiteter i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Del 2. At have klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Del 2. At have klinisk signifikante abnormiteter i oral kropstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Klinisk betydning (ja/nej) af unormale værdier vurderet af investigator
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
Del 2. At have et unormalt EKG
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21
EKG: elektrokardiogram. Unormalt EKG (ja/nej) defineret som: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på >450 msek for mænd / >470 msek for kvinder eller maksimal ændring fra baseline på >30 msek.
Fra dag 1 (efter dosis) op til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. AUC0-∞
Tidsramme: Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-48 timer efter dosis
AUC0-∞: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-48 timer efter dosis
Del 1. Cmax
Tidsramme: Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-48 timer efter dosis
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-48 timer efter dosis
Del 2. Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14
Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14
Del 2. AUC0-24
Tidsramme: Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14
AUC0-24: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis
Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14
Del 2. Cmax
Tidsramme: Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Afledt af plasmakoncentration-tidsprofil fra 0-24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0184-1415
  • 2018-004470-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datagennemførlighed og forskningsforslag sendes til disclosure@leo-pharma.com. Hvis muligheden for at dele data fra et forsøg tildeles, træffes den endelige beslutning af en ekstern til virksomhedens bestyrelse (Patient and Scientific Review Board). Datadeling er endvidere underlagt underskrevet datadelingsaftale. Data vil være tilgængelige i et lukket miljø i et bestemt tidsrum.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne forskere uden kommerciel interesse, der leverer videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger