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Prova controllata dell'intervento I-PLAN

11 luglio 2019 aggiornato da: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester

Prova controllata dell'intervento I-PLAN per promuovere l'uso di apparecchi acustici tra gli utenti di apparecchi acustici adulti per la prima volta

Questa è la necessità di un intervento per promuovere l'uso di apparecchi acustici tra i pazienti adulti con apparecchi acustici. Lo scopo del presente studio è stato, per la prima volta, valutare l'efficacia dell'intervento I-PLAN per promuovere l'uso di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'I-PLAN è un intervento basato sulla teoria del cambiamento comportamentale per promuovere l'uso di apparecchi acustici. Consiste in; 1. informazioni sulle conseguenze dell'utilizzo e del mancato utilizzo di un apparecchio acustico, 2. un suggerimento fisico come promemoria per l'uso dell'apparecchio acustico e 3. un piano comportamentale per l'utilizzo di un apparecchio acustico. Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia dell'intervento I-PLAN, fornito faccia a faccia dagli audiologi dello studio. 160 utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta sono stati reclutati all'appuntamento per l'adattamento degli apparecchi acustici. I pazienti adulti sono stati assegnati al gruppo I-PLAN o al gruppo Standard Care. I pazienti adulti sono stati assegnati ai gruppi in base ai programmi clinici degli audiologi dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 2LR
        • Audiology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha reclutato pazienti adulti che usavano apparecchi acustici per la prima volta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non aveva precedenti esperienze personali di utilizzo di un apparecchio acustico
  • avevano un'età pari o superiore a 18 anni
  • ha partecipato all'appuntamento iniziale per l'adattamento dell'apparecchio acustico con gli audiologi dello studio
  • erano di madrelingua inglese o avevano una buona conoscenza dell'inglese
  • avevano una capacità mentale sufficiente per fornire il consenso informato basato sull'opinione dell'audiologo erano idonei a prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare i questionari a causa di problemi legati all'età (ad esempio demenza) sulla base del parere dell'audiologo
  • presenza di controindicazioni mediche per gli apparecchi acustici come descritto dalla British Academy of Audiology (BAA 2007)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cura standard
Gli audiologi del gruppo di cure standard sono stati istruiti a gestire i pazienti nello stesso modo in cui avrebbero fatto nelle loro cliniche di routine che erano conformi alle linee guida pratiche nazionali ed erano tipiche dei dipartimenti di audiologia del National Healthcare Services (NHS) in tutto il Regno Unito.
I-PIANO
Gli audiologi sono stati istruiti a fornire l'I-PLAN oltre alle cure standard durante la consultazione per l'adattamento dell'apparecchio acustico.
Comportamentale: I-PIANO
L'I-PLAN è un intervento di cambiamento comportamentale che consiste in; informazioni sulle conseguenze dell'uso/non uso dell'apparecchio acustico, promemoria e piano comportamentale per promuovere l'uso dell'apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso soggettivo di apparecchi acustici basato sul questionario Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di apparecchi acustici autodichiarato con 5 opzioni di risposta (da 1 mai/non tutte a 5 sempre). Punteggio totale 5.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso oggettivo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6 settimane
L'uso degli apparecchi acustici è stato misurato dalla registrazione dei dati scaricata dagli apparecchi acustici
6 settimane
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 settimane
Beneficio dell'apparecchio acustico autodichiarato con cinque opzioni di risposta (da 1 a 5). Un punteggio più alto indica risultati migliori
6 settimane
Inventario degli handicap uditivi autodichiarati per gli anziani e per gli adulti - Versione di screening
Lasso di tempo: 6 settimane
Beneficio dell'apparecchio acustico autodichiarato con tre opzioni di risposta (sì - 4 punti, a volte - 2 punti e no - 0 punti). Punteggi più alti indicano un maggiore handicap uditivo percepito
6 settimane
Autoregolamentazione in relazione all'uso degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoregolazione autodichiarata con scala Likert a sette punti (da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione
6 settimane
Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: 6 settimane
Formazione di abitudini autodichiarate con scala Likert a sette punti (da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano un'abitudine più forte
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/NW/0406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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