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Ciclo chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nei soggetti anziani con diabete di tipo 1 (DAN06)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio incrociato in aperto, multicentrico, randomizzato, a due periodi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo automatizzato del glucosio a ciclo chiuso per 16 settimane, giorno e notte, in condizioni di vita libera rispetto alla terapia con microinfusore di insulina aumentata dal sensore negli anziani Adulti con diabete di tipo 1.

L'obiettivo principale di questo studio in aperto, multicentrico, randomizzato e crossover è determinare se la somministrazione automatizzata di insulina diurna e notturna a circuito chiuso per 16 settimane in condizioni di vita libera sia più sicura ed efficace rispetto alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore negli anziani con diabete di tipo 1. L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L (70 e 180 mg/dl) come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono l'HbA1c, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM. In questo studio saranno valutate anche le misure delle valutazioni del fattore umano, delle aritmie cardiache e della valutazione obiettiva della qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuno studio finora ha valutato in modo specifico l'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso negli anziani con diabete di tipo 1. Durante i nostri precedenti studi a circuito chiuso, se si verifica un errore di comunicazione tra il dispositivo dell'algoritmo e il microinfusore, il microinfusore viene impostato per erogare velocità di insulina basale pre-programmate dopo circa 30-60 minuti. L'obiettivo principale di questo studio è quello di determinare se la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso giorno e notte per 16 settimane in condizioni di vita libera sia più sicura ed efficace rispetto alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore negli anziani con diabete di tipo 1.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio di 4-6 settimane, seguito da due periodi di studio di 4 mesi durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso o mediante terapia con pompa potenziata dal sensore in ordine casuale. Un totale di un massimo di 42 adulti (che mirano a 36 soggetti completati) di età pari o superiore a 60 anni con T1D in terapia con microinfusore sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete e altri metodi consolidati nei centri partecipanti. I soggetti che abbandonano lo studio entro le prime 6 settimane del primo periodo di intervento verranno sostituiti.

I soggetti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a domicilio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L (70 e 180 mg/dl) come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono l'HbA1c, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM. In questo studio saranno valutate anche le misure delle valutazioni del fattore umano, dell'aritmia cardiaca e della valutazione obiettiva della qualità del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60 anni e oltre
  2. Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o negativo al peptide C confermato
  3. Su microinfusore per insulina per almeno 3 mesi con buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina
  4. Trattata solo con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart ma non Glulisine)
  5. Disponibilità a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia capillare
  6. HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
  7. Letterato in inglese
  8. Avere un partner di assistenza che sia a conoscenza della posizione del soggetto ed è addestrato a somministrare glucagone intramuscolare e in grado di cercare assistenza di emergenza
  9. Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
  10. Disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  11. Disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
  12. Ha accesso al Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non di tipo 1
  2. Utilizzo di un sistema a circuito chiuso negli ultimi 30 giorni
  3. Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  4. Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante (come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o qualsiasi uso di inibitori SGLT2
  5. Celiachia non trattata, insufficienza surrenalica o ipotiroidismo
  6. Allergia nota o sospetta all'insulina
  7. Più di un episodio di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association nei 6 mesi precedenti
  8. Random C-peptide > 200 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  10. Dose giornaliera totale di insulina >/= 2 UI/kg/giorno
  11. Dose giornaliera totale di insulina < 15 UI/die
  12. Compromissione visiva grave
  13. Grave compromissione dell'udito
  14. Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  15. Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi vulgaris, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo che potrebbero potenzialmente essere utilizzate per la localizzazione del sensore del glucosio)
  16. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  17. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  18. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  19. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
  20. Il soggetto è un lavoratore a turni con orario di lavoro tra le 22:00 e le 8:00
  21. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  22. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  23. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  24. Il soggetto prevede di utilizzare una quantità significativa di preparazioni a base di erbe (uso di preparazioni a base di erbe da banco per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) o una quantità significativa di integratori vitaminici (quattro volte l'indennità giornaliera raccomandata utilizzata per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante studio) noti per influenzare il metabolismo del glucosio e/o i livelli di glucosio nel sangue durante il corso della loro partecipazione allo studio
  25. Soggetto non competente in inglese (Regno Unito) o tedesco (Austria)

Ulteriori criteri di esclusione specifici per l'Austria

  1. Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
  2. Test dell'alito alcolico positivo.
  3. Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo ibrido a circuito chiuso diurno e notturno

Il sistema ibrido a circuito chiuso diurno e notturno (CamAPS FX) sarà composto da:

  • Pompa per insulina Dana RS (Soil)
  • Sensore CGM in tempo reale G6 (Dexcom)
  • Uno smartphone Android sbloccato che ospita l'app CamAPS FX con algoritmo di controllo Cambridge
Dispositivo: Sistema ibrido a circuito chiuso (CamAPS FX)
Sistema ibrido a circuito chiuso
Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Il comparatore sarà composto da una pompa per insulina Dana RS (Sooil) e un sensore CGM in tempo reale G6 (Dexcom)
Dispositivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Terapia con pompa potenziata dal sensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio del sensore durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base al monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c alla fine del periodo di intervento di 16 settimane (mmol/Mol)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Media (mmol/L) dei livelli di glucosio CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione del tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione del tempo con livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Dose giornaliera totale di insulina durante il periodo di intervento di 16 settimane (unità/giorno)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Deviazione standard (mmol/L) dei livelli di glucosio CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione del tempo con livelli di glucosio < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo di utilizzo del sistema a circuito chiuso a casa durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dell'utilità
16 settimane
Analisi dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Dati del monitoraggio Holter al quarto mese nei due gruppi di trattamento
5-7 giorni
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno utilizzando i dati raccolti da Actiwatch
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAN06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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