Ciclo chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nei soggetti anziani con diabete di tipo 1 (DAN06)
Uno studio incrociato in aperto, multicentrico, randomizzato, a due periodi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo automatizzato del glucosio a ciclo chiuso per 16 settimane, giorno e notte, in condizioni di vita libera rispetto alla terapia con microinfusore di insulina aumentata dal sensore negli anziani Adulti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuno studio finora ha valutato in modo specifico l'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso negli anziani con diabete di tipo 1. Durante i nostri precedenti studi a circuito chiuso, se si verifica un errore di comunicazione tra il dispositivo dell'algoritmo e il microinfusore, il microinfusore viene impostato per erogare velocità di insulina basale pre-programmate dopo circa 30-60 minuti. L'obiettivo principale di questo studio è quello di determinare se la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso giorno e notte per 16 settimane in condizioni di vita libera sia più sicura ed efficace rispetto alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore negli anziani con diabete di tipo 1.
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio di 4-6 settimane, seguito da due periodi di studio di 4 mesi durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso o mediante terapia con pompa potenziata dal sensore in ordine casuale. Un totale di un massimo di 42 adulti (che mirano a 36 soggetti completati) di età pari o superiore a 60 anni con T1D in terapia con microinfusore sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete e altri metodi consolidati nei centri partecipanti. I soggetti che abbandonano lo studio entro le prime 6 settimane del primo periodo di intervento verranno sostituiti.
I soggetti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a domicilio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L (70 e 180 mg/dl) come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono l'HbA1c, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM. In questo studio saranno valutate anche le misure delle valutazioni del fattore umano, dell'aritmia cardiaca e della valutazione obiettiva della qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o negativo al peptide C confermato
- Su microinfusore per insulina per almeno 3 mesi con buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina
- Trattata solo con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart ma non Glulisine)
- Disponibilità a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia capillare
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
- Letterato in inglese
- Avere un partner di assistenza che sia a conoscenza della posizione del soggetto ed è addestrato a somministrare glucagone intramuscolare e in grado di cercare assistenza di emergenza
- Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
- Disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
- Ha accesso al Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non di tipo 1
- Utilizzo di un sistema a circuito chiuso negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante (come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o qualsiasi uso di inibitori SGLT2
- Celiachia non trattata, insufficienza surrenalica o ipotiroidismo
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Più di un episodio di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association nei 6 mesi precedenti
- Random C-peptide > 200 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l (72 mg/dl)
- Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
- Dose giornaliera totale di insulina >/= 2 UI/kg/giorno
- Dose giornaliera totale di insulina < 15 UI/die
- Compromissione visiva grave
- Grave compromissione dell'udito
- Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi vulgaris, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo che potrebbero potenzialmente essere utilizzate per la localizzazione del sensore del glucosio)
- Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
- Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
- Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
- Il soggetto è un lavoratore a turni con orario di lavoro tra le 22:00 e le 8:00
- Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
- Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
- Il soggetto prevede di utilizzare una quantità significativa di preparazioni a base di erbe (uso di preparazioni a base di erbe da banco per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) o una quantità significativa di integratori vitaminici (quattro volte l'indennità giornaliera raccomandata utilizzata per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante studio) noti per influenzare il metabolismo del glucosio e/o i livelli di glucosio nel sangue durante il corso della loro partecipazione allo studio
- Soggetto non competente in inglese (Regno Unito) o tedesco (Austria)
Ulteriori criteri di esclusione specifici per l'Austria
- Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
- Test dell'alito alcolico positivo.
- Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo ibrido a circuito chiuso diurno e notturno
Il sistema ibrido a circuito chiuso diurno e notturno (CamAPS FX) sarà composto da:
|
Sistema ibrido a circuito chiuso
|
|
Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Il comparatore sarà composto da una pompa per insulina Dana RS (Sooil) e un sensore CGM in tempo reale G6 (Dexcom)
|
Terapia con pompa potenziata dal sensore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione del tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio del sensore durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base al monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c alla fine del periodo di intervento di 16 settimane (mmol/Mol)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione del tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione del tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Media (mmol/L) dei livelli di glucosio CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione del tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione del tempo con livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Dose giornaliera totale di insulina durante il periodo di intervento di 16 settimane (unità/giorno)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Deviazione standard (mmol/L) dei livelli di glucosio CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione del tempo con livelli di glucosio < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) in base al CGM durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione del tempo di utilizzo del sistema a circuito chiuso a casa durante il periodo di intervento di 16 settimane (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutazione dell'utilità
|
16 settimane
|
|
Analisi dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 5-7 giorni
|
Dati del monitoraggio Holter al quarto mese nei due gruppi di trattamento
|
5-7 giorni
|
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione della qualità del sonno utilizzando i dati raccolti da Actiwatch
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .