Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24/7 Closed-loop hos ældre forsøgspersoner med type 1-diabetes (DAN06)

2. december 2024 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åben-label, multicenter, randomiseret, to-periode, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​16 ugers dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol under frie levevilkår sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpeterapi hos ældre Voksne med type 1-diabetes.

Hovedformålet med dette åbne, multicenter, randomiserede, crossover-designstudie er at bestemme, om automatiseret dag og nat lukket-loop insulintilførsel i 16 uger under frie levevilkår er sikrere og mere effektiv sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling hos ældre voksne med type 1-diabetes. Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registreret af CGM. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Målinger af vurderinger af menneskelige faktorer, hjertearytmier og objektiv vurdering af søvnkvalitet vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelse har hidtil specifikt evalueret brugen af ​​insulintilførsel i lukket kredsløb hos ældre voksne med type 1-diabetes. Under vores tidligere lukkede kredsløbsundersøgelser, hvis der er en kommunikationsfejl mellem algoritmeenheden og insulinpumpen, er pumpen indstillet til at levere forprogrammerede basale insulinhastigheder efter ca. 30 til 60 minutter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om automatiseret dag og nat-lukket insulinlevering i 16 uger under frie levevilkår er sikrere og mere effektivt sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling hos ældre voksne med type 1-diabetes.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, crossover-designstudie, der involverer en 4-6 ugers indkøringsperiode efterfulgt af to 4 måneders undersøgelsesperioder, hvor glukoseniveauerne vil blive kontrolleret enten af ​​et automatiseret lukket kredsløbssystem eller ved sensor-augmenteret pumpeterapi i tilfældig rækkefølge. I alt op til 42 voksne (der sigter mod 36 afsluttede forsøgspersoner) i alderen 60 år og ældre med T1D på insulinpumpeterapi vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker og andre etablerede metoder i deltagende centre. Forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen inden for de første 6 uger af den første interventionsperiode, vil blive erstattet.

Forsøgspersonerne vil modtage passende træning i sikker brug af lukket-loop-insulintilførselssystem. Forsøgspersonerne vil have regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet under hjemmestudiefasen inklusive telefonsupport døgnet rundt.

Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registreret af CGM. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Målinger af vurderinger af menneskelige faktorer, hjertearytmi og objektiv vurdering af søvnkvalitet vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år og derover
  2. Type 1 diabetes som defineret af WHO i mindst 1 år eller bekræftet C-peptid negativ
  3. På insulinpumpe i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin selvjustering
  4. Kun behandlet med en af ​​de hurtigvirkende insulinanaloger U-100 (insulin Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart men ikke Glulisine)
  5. Villig til at udføre regelmæssig kapillær blodsukkermåling
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) baseret på analyse fra centrallaboratorium eller tilsvarende
  7. Læsere på engelsk
  8. At have en plejepartner, der er opmærksom på forsøgspersonens placering og er uddannet til at administrere intramuskulær glukagon og i stand til at søge akut assistance
  9. Villig til at bære lukket kredsløb i hjemmet og på arbejdspladsen
  10. Villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  11. Er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum
  12. Har adgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Brug af et lukket kredsløb inden for de seneste 30 dage
  3. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  4. Brug af et hvilket som helst glukosesænkende middel (såsom Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger) i de 3 måneder før indskrivning eller enhver brug af SGLT2-hæmmere
  5. Ubehandlet cøliaki, binyrebarkinsufficiens eller hypothyroidisme
  6. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  7. Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association inden for de foregående 6 måneder
  8. Tilfældigt C-peptid > 200 pmol/l med samtidig plasmaglucose >4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  10. Samlet daglig insulindosis >/= 2 IE/kg/dag
  11. Samlet daglig insulindosis < 15 IE/dag
  12. Alvorlig synsnedsættelse
  13. Svær hørenedsættelse
  14. Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  15. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
  16. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  17. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  18. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  19. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  20. Emnet er en skifteholdsarbejder med arbejdstid mellem 22.00 og 8.00
  21. Personen har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  22. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  23. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  24. Forsøgspersonen planlægger at bruge betydelige mængder af urtepræparater (brug af håndkøbs-urtepræparater i 30 på hinanden følgende dage eller længere tid i løbet af undersøgelsen) eller en betydelig mængde vitamintilskud (fire gange den anbefalede daglige dosis brugt i 30 på hinanden følgende dage eller længere periode i løbet af undersøgelsen) undersøgelsen), der vides at påvirke glukosemetabolisme og/eller blodsukkerniveauer i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  25. Emnet behersker ikke engelsk (UK) eller tysk (Østrig)

Yderligere udelukkelseskriterier, der er specifikke for Østrig

  1. Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholudåndingstest.
  3. Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dag og nat hybrid lukket sløjfe kontrol

Dag- og nathybridsystemet med lukket sløjfe (CamAPS FX) vil bestå af:

  • Dana RS insulinpumpe (Sooil)
  • G6 CGM-sensor i realtid (Dexcom)
  • En ulåst Android-smartphone, der hoster CamAPS FX-appen med Cambridge kontrolalgoritme
Enhed: Hybrid lukket sløjfesystem (CamAPS FX)
Hybrid lukket sløjfesystem
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Komparatoren vil bestå af Dana RS insulinpumpe (Sooil) og G6 real-time CGM sensor (Dexcom)
Enhed: Sensorforstærket pumpeterapi
Sensorforstærket pumpeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid brugt i målsensorens glukoseområde i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
Andel af tid brugt i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ved slutningen af ​​16 ugers interventionsperiode (mmol/mol)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af tid brugt under målglukose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) baseret på CGM i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) Baseret på CGM i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Gennemsnit (mmol/L) af CGM-glukoseniveauer i løbet af den 16 ugers interventionsperiode
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af tid med glukoseniveauer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) baseret på CGM i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af tid med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) Baseret på CGM i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Samlet daglig insulindosis i løbet af 16 ugers interventionsperiode (enheder/dag)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Standardafvigelse (mmol/L) af CGM-glukoseniveauer i løbet af 16 ugers interventionsperiode
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af tid med glukoseniveauer < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) baseret på CGM i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​brugstid for det lukkede sløjfesystem i hjemmet i løbet af 16 ugers interventionsperiode (%)
Tidsramme: 16 uger
Nyttevurdering
16 uger
Hjertearytmianalyse
Tidsramme: 5-7 dage
Holter monitor data ved den fjerde måned i de to behandlingsgrupper
5-7 dage
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 14 dage
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af data indsamlet af Actiwatch
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAN06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Fuldstændig anonymiserede data kan blive delt med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-baserede) med det formål at fremme håndtering og behandling af diabetes.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfesystem (CamAPS FX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger