- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070924
Medicazioni chirurgiche dopo rilascio endoscopico del tunnel carpale
Medicazioni chirurgiche dopo il rilascio endoscopico del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia compressiva dell'arto superiore. Mentre il rilascio del tunnel carpale (CTR), sia aperto (OCTR) che endoscopico (ECTR), è sicuro ed efficace, ci sono dubbi sull'uso delle medicazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Con la recente attenzione all'epidemia di oppioidi, ci sono stati crescenti sforzi per ridurre l'uso postoperatorio di stupefacenti, pur controllando il dolore postoperatorio previsto. Autori recenti hanno scoperto che molti pazienti, in particolare i pazienti più anziani, non richiedono alcuna analgesia oppioide dopo CTR con il 47% degli uomini e il 36% delle donne che non consumano narcotici dopo CTR (CHAPMAN). Inoltre, mentre le stecche sono state storicamente utilizzate dopo l'intervento chirurgico, la loro necessità è stata recentemente messa in discussione (LOGLI). Al momento non è noto se le scelte di medicazione influenzino il dolore post-operatorio, la funzione o la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR. Una medicazione meno ingombrante (cerotto) può consentire ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questa indagine è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR per i pazienti trattati con medicazioni postoperatorie voluminose dei tessuti molli convenzionali rispetto a quelli trattati con un cerotto dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che i pazienti che usano un cerotto dopo l'intervento chirurgico avranno un tempo più facile con compiti funzionali dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore non differiranno significativamente tra i due gruppi. Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra questi due gruppi. Questa sarà un'indagine randomizzata e controllata.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a ECTR primario, elettivo, unilaterale in anestesia monitorata con anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a ECTR come parte di un caso di risarcimento del lavoratore
- Pazienti attualmente incarcerati
- Soggetto che non sa leggere e parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Medicazione post-operatoria convenzionale per tessuti molli voluminosi
|
Medicazione voluminosa convenzionale per tessuti molli
|
|
Sperimentale: Medicazione post-operatoria con cerotto
|
Medicazione in cerotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
migliore 0-10 peggiore; scala continua per misurare il livello di dolore attuale
|
0-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
migliore 0-100 peggiore; Punteggio dei risultati funzionali per le disabilità del braccio, della spalla e della mano
|
0-12 mesi
|
|
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
migliore 0-100 peggiore; misura gli effetti del dolore di un paziente sulle sue attività quotidiane e sullo stile di vita
|
0-12 mesi
|
|
PROMIS Autoefficacia Gestire i sintomi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
migliore 0-100 peggiore; misura la capacità di un paziente di far fronte ai sintomi correlati alla procedura
|
0-12 mesi
|
|
PROMIS Estremità superiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
peggiore 0-100 migliore; misura la funzione fisica degli arti superiori
|
0-12 mesi
|
|
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità; -misura specifica della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale
|
0-12 mesi
|
|
numero di partecipanti con contatto sanitario non programmato
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
i contatti sanitari non programmati includono chiamate/messaggi dei pazienti, visite al pronto soccorso o visite cliniche programmate
|
0-12 mesi
|
|
equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
equivalenti di morfina consumati per il controllo del dolore post-operatorio
|
0-12 mesi
|
|
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
complicazioni dopo l'intervento chirurgico tra cui infezione e guarigione ritardata
|
0-12 mesi
|
|
Soddisfazione per il risultato complessivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
|
0-12 mesi
|
|
Soddisfazione controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
|
0-12 mesi
|
|
Soddisfazione per la medicazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
|
0-12 mesi
|
|
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Usando il dinamometro a mano Jamar, in chilogrammi che vanno dal peggiore 0-90 migliore
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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