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Medicazioni chirurgiche dopo rilascio endoscopico del tunnel carpale

29 aprile 2024 aggiornato da: Chris Grandizio

Medicazioni chirurgiche dopo il rilascio endoscopico del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia compressiva dell'arto superiore. Mentre il rilascio del tunnel carpale (CTR), sia aperto (OCTR) che endoscopico (ECTR), è sicuro ed efficace, ci sono dubbi sull'uso delle medicazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Al momento non è noto se le scelte di medicazione influenzino il dolore post-operatorio, la funzione o la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR. Una medicazione meno ingombrante (cerotto) può consentire ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questa indagine è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR per i pazienti trattati con medicazioni postoperatorie voluminose dei tessuti molli convenzionali rispetto a quelli trattati con un cerotto dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che i pazienti che usano un cerotto dopo l'intervento chirurgico avranno un tempo più facile con compiti funzionali dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore non differiranno significativamente tra i due gruppi. Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra questi due gruppi. Questa sarà un'indagine randomizzata e controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia compressiva dell'arto superiore. Mentre il rilascio del tunnel carpale (CTR), sia aperto (OCTR) che endoscopico (ECTR), è sicuro ed efficace, ci sono dubbi sull'uso delle medicazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Con la recente attenzione all'epidemia di oppioidi, ci sono stati crescenti sforzi per ridurre l'uso postoperatorio di stupefacenti, pur controllando il dolore postoperatorio previsto. Autori recenti hanno scoperto che molti pazienti, in particolare i pazienti più anziani, non richiedono alcuna analgesia oppioide dopo CTR con il 47% degli uomini e il 36% delle donne che non consumano narcotici dopo CTR (CHAPMAN). Inoltre, mentre le stecche sono state storicamente utilizzate dopo l'intervento chirurgico, la loro necessità è stata recentemente messa in discussione (LOGLI). Al momento non è noto se le scelte di medicazione influenzino il dolore post-operatorio, la funzione o la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR. Una medicazione meno ingombrante (cerotto) può consentire ai pazienti di svolgere le attività quotidiane con maggiore facilità dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questa indagine è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente dopo l'ECTR per i pazienti trattati con medicazioni postoperatorie voluminose dei tessuti molli convenzionali rispetto a quelli trattati con un cerotto dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che i pazienti che usano un cerotto dopo l'intervento chirurgico avranno un tempo più facile con compiti funzionali dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore non differiranno significativamente tra i due gruppi. Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra questi due gruppi. Questa sarà un'indagine randomizzata e controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a ECTR primario, elettivo, unilaterale in anestesia monitorata con anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ECTR come parte di un caso di risarcimento del lavoratore
  2. Pazienti attualmente incarcerati
  3. Soggetto che non sa leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione post-operatoria convenzionale per tessuti molli voluminosi
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia locale; La miscela di anestetico locale verrà distribuita sia nel tessuto sottocutaneo che all'interno del canale carpale
  2. Postoperatorio: solo farmaci non oppioidi; Medicazione postoperatoria convenzionale per tessuti molli ingombranti (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; indossata fino alla prima visita postoperatoria)
Medicazione voluminosa convenzionale per tessuti molli
Sperimentale: Medicazione post-operatoria con cerotto
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia locale; La miscela di anestetico locale verrà distribuita sia nel tessuto sottocutaneo che all'interno del canale carpale
  2. Postoperatorio: solo farmaci non oppioidi; Bandaid sopra l'incisione (paziente dotato di un guanto per l'edema da indossare a partire dal primo giorno postoperatorio; cambio della medicazione dopo il secondo giorno operatorio e secondo necessità successivamente)
Medicazione in cerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-10 peggiore; scala continua per misurare il livello di dolore attuale
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; Punteggio dei risultati funzionali per le disabilità del braccio, della spalla e della mano
0-12 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; misura gli effetti del dolore di un paziente sulle sue attività quotidiane e sullo stile di vita
0-12 mesi
PROMIS Autoefficacia Gestire i sintomi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
migliore 0-100 peggiore; misura la capacità di un paziente di far fronte ai sintomi correlati alla procedura
0-12 mesi
PROMIS Estremità superiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
peggiore 0-100 migliore; misura la funzione fisica degli arti superiori
0-12 mesi
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0-12 mesi
varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità; -misura specifica della gravità dei sintomi auto-riferiti e dello stato funzionale
0-12 mesi
numero di partecipanti con contatto sanitario non programmato
Lasso di tempo: 0-12 mesi
i contatti sanitari non programmati includono chiamate/messaggi dei pazienti, visite al pronto soccorso o visite cliniche programmate
0-12 mesi
equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 0-12 mesi
equivalenti di morfina consumati per il controllo del dolore post-operatorio
0-12 mesi
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: 0-12 mesi
complicazioni dopo l'intervento chirurgico tra cui infezione e guarigione ritardata
0-12 mesi
Soddisfazione per il risultato complessivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Soddisfazione controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Soddisfazione per la medicazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Scala Likert a 11 punti; peggiore 0-10 migliore
0-12 mesi
Misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Usando il dinamometro a mano Jamar, in chilogrammi che vanno dal peggiore 0-90 migliore
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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