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Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente (REAL-AF)

6 agosto 2025 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica utilizzando le nuove tecnologie della forza di contatto: registro REAL AF

Lo scopo principale di questo registro è ottenere un'esperienza clinica reale delle tecnologie di ablazione a radiofrequenza (RF) della fibrillazione atriale parossistica (PAF) e persistente (PsAF). I dati del registro verranno utilizzati per valutare i risultati clinici, tra cui l'efficienza procedurale, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'ablazione transcatetere con nuove tecnologie RF nei pazienti con PAF e PsAF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ablazione transcatetere

Descrizione dettagliata

Il registro REAL AF è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, progettato per ottenere un'esperienza clinica nel mondo reale delle tecnologie RF di ablazione parossistica e persistente (ad es. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Le future nuove tecnologie della forza di contatto potrebbero essere incluse non appena saranno disponibili sul mercato. Le valutazioni del paziente avverranno nei seguenti momenti: 1) pre-ablazione, 2) procedura, 3) 10-12 settimane, 4) 6 mesi (solo monitoraggio) e 5) 1 anno dopo l'ablazione.

L'obiettivo di questo registro è valutare i risultati clinici, tra cui l'efficienza procedurale, la sicurezza, l'efficacia a lungo termine delle ablazioni RF nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente. I risultati del registro sono: 1) efficacia a lungo termine definita come assenza di recidiva dell'aritmia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni e 2) complicanze acute ea insorgenza tardiva.

I siti selezionati per questo registro avranno già le seguenti valutazioni pre e post procedura come parte del loro standard di cura:

Valutazioni del paziente nei seguenti momenti: (1) pre-ablazione o basale, (2) procedura, (3) 10-12 settimane, (4) 6 mesi (solo monitoraggio) e (5) 1 anno dopo l'ablazione.

La valutazione pre-ablazione/basale deve includere: TTE (entro 6 mesi dalla procedura), CHADS2Vasc, apnea notturna, stato AAD, OAC, anamnesi medica e aritmia Visita ambulatoriale di follow-up di 10-12 settimane: valutazione medica, stato AAD, utilizzo OAC, ripetere TTE e monitoraggio della valutazione della ricorrenza e del trattamento dell'aritmia: monitoraggio del ritmo cardiaco continuo di 96 ore programmato a 6 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione, con un monitoraggio degli eventi ordinato secondo necessità per le aritmie sintomatiche.

Visita ambulatoriale di follow-up a 12 mesi: valutazione medica, tipo di FA, metodo di monitoraggio della FA, apnea notturna, trattamenti per l'aritmia post-procedura, sintomi correlati alla FA e miglioramento della qualità della vita, uso di AAD e OAC, CHA2DS2VASC e valutazione della ricomparsa dell'aritmia e del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jose Osorio, MD
Email: josorio@hrcrs.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jennifer White, MS
Numero di telefono: 1-629-335-8261
Email: jwhite@hrcrs.com

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    - Reclutamento
    - Alberta Health
    - Contatto:
      
      Wei Chen
    - Investigatore principale:
      
      Kenneth Quadros, MD
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
    - Reclutamento
    - Southlake Regional Health Centre
    - Investigatore principale:
      
      Yaariv Khaykin, MD
    - Contatto:
      
      Lynn Nyman
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      William Maddox, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Osoinak
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - Reclutamento
    - Grandview Medical Center
    - Sub-investigatore:
      
      Gustavo Morales, MD
    - Investigatore principale:
      
      Anil Rajendra, MD
    - Contatto:
      
      Susan Thorington
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36695
    - Reclutamento
    - Cardiology Associates of Mobile
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Quin, MD
    - Contatto:
      
      Lynn Ward
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Valley Heart Rhythm Specialists
    - Investigatore principale:
      
      Huy Phan, MD
    - Contatto:
      
      Gianani Cabrera
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Reclutamento
    - Arrhythmia Research Group
    - Investigatore principale:
      
      Devi Nair, MD
    - Contatto:
      
      Kayla Rubino
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Reclutamento
    - Keck School of Medicine
    - Contatto:
      
      Silvia Perez
    - Investigatore principale:
      
      Ivan Ho, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Junaid Zaman, PhD, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Zadeh, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Steven Leung, MD
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Terminato
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93303
    - Reclutamento
    - Community Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Jennifer Freeland
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Dukes, MD
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Completato
    - University HealthCare Alliance
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Reclutamento
    - The Medical Center of Aurora
    - Contatto:
      
      Chris Dutka
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Porterfield, MD
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Reclutamento
    - Colorado Heart and Vascular
    - Contatto:
      
      David Bailey
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Reclutamento
    - South Denver Cardiology
    - Contatto:
      
      Kathy Siegel
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Alyesh, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Reclutamento
    - Ascension St. Vincent's
    - Investigatore principale:
      
      Saumil Oza, MD
    - Contatto:
      
      Jasmine Vestal
    - Sub-investigatore:
      
      Anthony Magnano, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Reclutamento
    - HCA Florida Mercy Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jose Osorio, MD
    - Contatto:
      
      Isabel Vital
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34101
    - Reclutamento
    - Naples Community Hospital
    - Contatto:
      
      Anessa B Diers
    - Investigatore principale:
      
      Dinesh Sharma, MD
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Reclutamento
    - Ascension Sacred Heart
    - Contatto:
      
      Ashley Corlies
    - Investigatore principale:
      
      Asim Ahmed, DO
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Reclutamento
    - Sarasota Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Colleen Linder
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Moretta, MD
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
    - Reclutamento
    - BayCare Health System
    - Investigatore principale:
      
      Rodrigo Bolanos, MD
    - Contatto:
      
      Lynda Argenzio
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Reclutamento
    - Piedmont Healthcare
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Goyal, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hoosien, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Ashish Bhimani, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kavita Krishnasamy, MD
    - Contatto:
      
      Mariam Nuhu
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Reclutamento
    - Memorial Health University Medical Center
    - Contatto:
      
      Alta Castellino, BSN
    - Contatto:
      
      Ritzie Anne Trinidad, MBA
    - Investigatore principale:
      
      David Newton, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Todd Senn, MD
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 97813
    - Reclutamento
    - The Queen's Medical Center
    - Contatto:
      
      Beth Blackburn
    - Investigatore principale:
      
      David Singh, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Reclutamento
    - Northshore University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Mark Metzl, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jose Nazari, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Alex Ro, MD
    - Contatto:
      
      Marisa Durante
    - Sub-investigatore:
      
      Jeremiah Wasserlauf, MD
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    - Reclutamento
    - Prairie Education and Research
    - Sub-investigatore:
      
      Suresh Kulandhaisamy, MD
    - Contatto:
      
      Magen Kaler
    - Investigatore principale:
      
      Paban Saha, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hushion, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Reclutamento
    - Ascension St. Vincent's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Parin Patel, MD
    - Contatto:
      
      Anne Renick
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa
    - Investigatore principale:
      
      Paari Dominic, MD
    - Contatto:
      
      Trisha Elliot
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Reclutamento
    - Norton Heart Specialists
    - Investigatore principale:
      
      Kent Morris, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kevin Thomas, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Hassan Khan, MD
    - Contatto:
      
      Tina Abell, RN, BSN
  - Saint Matthews, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Reclutamento
    - Baptist Health Louisville
    - Contatto:
      
      Karin Cryan
    - Investigatore principale:
      
      Kevin Parrott, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Reclutamento
    - Maine Medical Center
    - Contatto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigatore principale:
      
      Jordan Leyton-Mange, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Corsello, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Henry Sesselberg, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Edwin Sze, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kunal Tandon, MD
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
    - Reclutamento
    - Capitol CArdiology
    - Contatto:
      
      Iluyomade Adeusi
    - Investigatore principale:
      
      Mohit Rastogi, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Sub-investigatore:
      
      Jorge Romero, MD
    - Investigatore principale:
      
      Paul Zei, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Nathaniel Steiger, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Thomas Tadros, MD
    - Contatto:
      
      Deborah Manuelian
      
      Numero di telefono: 617-732-5087
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Health
    - Contatto:
      
      Briita Wanhala
    - Investigatore principale:
      
      Arfaat Khan, MD
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Attivo, non reclutante
    - McLaren Greater Lansing
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Reclutamento
    - Sparrow Clinical Research
    - Contatto:
      
      Jennifer Boak
    - Investigatore principale:
      
      Ali Sheikh, MD
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Reclutamento
    - William Beaumont Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Brian Williamson, MD
    - Contatto:
      
      Greg Schlosser
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Reclutamento
    - Michigan Heart
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Hughey, MD
    - Contatto:
      
      Elizabeth Goetz
    - Sub-investigatore:
      
      Mohammed-Ali Jazayeri, MD
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad-Ali Jazayeri, MD
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Reclutamento
    - Mississippi Baptist Medical Center
    - Contatto:
      
      Sherrina N. Dixon
    - Contatto:
      
      Greta Beatty
    - Investigatore principale:
      
      Adam Berman, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Reclutamento
    - University of Missouri
    - Contatto:
      
      Charles Donigian
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Gautam, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Rahul Jain, MD
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Reclutamento
    - CoxHealth
    - Contatto:
      
      Sam Atkinson
    - Investigatore principale:
      
      John Garner, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Scott Ferreira, MD
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Reclutamento
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    - Investigatore principale:
      
      George Mark, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Steven Levi, MD
    - Contatto:
      
      Kaitlyn Downey
    - Sub-investigatore:
      
      John Costello, DO
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Reclutamento
    - Lovelace Health System
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Bestawros, MD
    - Investigatore principale:
      
      Sean Mazer, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hoskins, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Yaw Adej-Poku, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sandeep Nair, MD
    - Contatto:
      
      Alexandra Ortiz
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
    - Contatto:
      
      Kate Dalton
      
      Numero di telefono: 347-514-3666
      
      Email: keb2114@cumc.columbia.edu
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Reclutamento
    - Nuvance Health
    - Contatto:
      
      Olatunde Olaniyi
    - Investigatore principale:
      
      David Steckman, MD
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Reclutamento
    - Mission Hospital
    - Contatto:
      
      Alex Boyd
    - Investigatore principale:
      
      Jason Lappe, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Manogue, MD
    - Sub-investigatore:
      
      John Brandt, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Zachary Hale, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Reclutamento
    - Novant Health Forsyth Medical Center
    - Contatto:
      
      Patricia Reece
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Costa, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - The Christ Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Alexandru Costea, MD
    - Contatto:
      
      Anne Voorhorst
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati
    - Contatto:
      
      Stephanie Byrd
    - Investigatore principale:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Wai Tam, MD
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Reclutamento
    - Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    - Investigatore principale:
      
      Lee Gemma, MD
    - Contatto:
      
      Elissa VanKirk
      
      Numero di telefono: 614-546-4327
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Charles Te, MD
    - Contatto:
      
      Terri Knight
    - Sub-investigatore:
      
      Subha Varahan, MD
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Reclutamento
    - Lancaster General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Bansal, MD
    - Contatto:
      
      Andrew Hershey
    - Sub-investigatore:
      
      Matthew Bernabei, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jeffrey Arkles, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin D'Souza, MD
    - Contatto:
      
      Katie Shoemaker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
    - Reclutamento
    - Allegheny Health Network
    - Investigatore principale:
      
      Joshua Silverstein, MD
    - Contatto:
      
      Caitlin Phalunas
    - Sub-investigatore:
      
      Amit Thosani, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Emerson Liu, MD
    - Sub-investigatore:
      
      George Shaw, MD
    - Sub-investigatore:
      
      William Belding, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Mati Friehling, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Tharian Cherian, MD
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - Reclutamento
    - WellSpan Health
    - Contatto:
      
      Elayne Grim
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Singleton, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Edmond Obeng-Gyimah, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jefferson Lee, MD
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Reclutamento
    - Upstate Cardiology
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sellers, MD
    - Contatto:
      
      Ericka Calhoun
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Terminato
    - Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
    - Reclutamento
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Aleem Mughal, MD
    - Contatto:
      
      Kristina Perez
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
    - Reclutamento
    - Medical City Dallas Hospital
    - Contatto:
      
      Corryn Weatherred
    - Investigatore principale:
      
      Javier Sanchez, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sunil Reddy, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kamala Tamirisa, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jodie Hurwitz, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Rajeev Joshi, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Reclutamento
    - St. Mark's Hospital
    - Contatto:
      
      Sherry Fisher
    - Investigatore principale:
      
      Nischala Nannapaneni, MD
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Reclutamento
    - Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sackett, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Richard Kuk, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jose Silva, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Julia McHugh, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Chinmaya Mareddy, MD
    - Contatto:
      
      Cindy Baumann
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Reclutamento
    - Bon Secours St. Marys
    - Contatto:
      
      Kelly Patterson
    - Investigatore principale:
      
      An H Bui, MD
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23261
    - Reclutamento
    - CJW Medical Center
    - Contatto:
      
      Ariana Dickens
    - Investigatore principale:
      
      Michael Rehorn, MD
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Reclutamento
    - Valley Health
    - Contatto:
      
      Janie Simpson
    - Investigatore principale:
      
      Emmanuel Ekanem, MD
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
    - Investigatore principale:
      
      Tariq Salam, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jeffrey Ho, MD
    - Contatto:
      
      Kari Davidson
- Wisconsin
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
    - Reclutamento
    - Mercyhealth
    - Contatto:
      
      Kaitlyn Phetteplace, MSN
    - Investigatore principale:
      
      Imdad Ahmed, MD
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Reclutamento
    - University of Wisconsin
    - Contatto:
      
      Torrey Tiedman
    - Investigatore principale:
      
      Blake Fleeman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica candidati all'ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parossistica sintomatica (l'episodio di FA termina spontaneamente entro 7 giorni) o Persistente (FA sostenuta oltre i 7 giorni) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per la FA
18 anni o più
Procedura di ablazione De Novo a meno che non si tratti di una ripetizione per un paziente la cui procedura di indice è anch'essa nel registro
In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata del registro
Disposto e in grado di fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

Iscritto a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali o a qualsiasi sperimentazione che imponga il piano di trattamento
FA persistente di lunga durata (FA di durata superiore a un anno)
Avere un'ablazione ripetuta, a meno che la procedura di ablazione dell'indice del soggetto non sia inclusa nel registro
A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a una procedura di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale Soggetti con PAF o PsAF sintomatica che, a parere dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per FA, di età pari o superiore a 18 anni e sono in grado e disposti a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up .	Dispositivo: Ablazione transcatetere Tecnologie di ablazione RF (ad es. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia a 90 giorni Lasso di tempo: 90 giorni	Libertà dalla recidiva dell'aritmia atriale a 90 giorni dopo la procedura.	90 giorni
Efficacia a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Libertà dalla recidiva dell'aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura.	12 mesi
Sicurezza a lungo termine Lasso di tempo: Post-procedura, 3 mesi e 12 mesi	Eventi avversi dal post-procedura fino alla data della visita ambulatoriale di 12 mesi	Post-procedura, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale Lasso di tempo: 12 mesi	Ricorrenza osservata durante il monitoraggio con Dual/CRT Pacer o ICD; Monitoraggio degli eventi; LinQ; Holter; elettrocardiogramma; TT	12 mesi
Trattamenti post-procedurali per l'aritmia Lasso di tempo: 12 mesi	Trattamenti per AF post-procedura	12 mesi
Sintomi correlati alla FA Lasso di tempo: 12 mesi	Presenza di: debolezza, svolazzanti, SOB, affaticamento, vertigini, diminuzione della tolleranza all'esercizio, dolore/pressione toracica, palpitazioni/battito cardiaco accelerato e altro (sì/no)	12 mesi
Utilizzo dell'AAD Lasso di tempo: 12 mesi	Uso di farmaci antiaritmici (e tipo) post procedura e 12 mesi	12 mesi
Utilizzo dell'OAC Lasso di tempo: 12 mesi	Uso di anticoagulanti orali a 12 mesi e tipo di farmaco	12 mesi
CHA2DS2VASC Lasso di tempo: 12 mesi	Una stima del rischio di ictus per i pazienti con fibrillazione atriale. Punteggio composito di: Età (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sesso (Femmina=1; Maschi=0) + Insufficienza cardiaca congestizia (Sì =1; No=0) + Ipertensione (Sì = 1; No= 0) + Ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o tromboembolia (Sì=2; No=0) + Malattia vascolare (Sì=1; No=0) + Diabete (Sì=1; No=0) . I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di ictus.	12 mesi
Risultato riportato dal paziente Lasso di tempo: 12 mesi	Come ti senti ora rispetto alla pre-ablazione?	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

Abbott Medical Devices

Attivo, non reclutante

Studio Abbott sulla fibrillazione atriale dopo l'approvazione

Tachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; Fibrillazione

Stati Uniti
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Terminato

Terapia di denervazione renale per ipertensione resistente nel diabete mellito di tipo 2 (HTN2DM)

Diabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renale

Hong Kong
St George's, University of London
Johns Hopkins University

Completato

Valutazione multimodale dell'aritmogenicità cicatrice ventricolare.

Tachicardia ventricolare

Regno Unito
Arga Medtech SA

Reclutamento

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (COHERENT-AF)

Fibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistente

Stati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
Medtronic Endovascular
VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Completato

ClosureFAST rispetto all'ablazione laser per il trattamento della malattia da GSV: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato. (RECOVERY)

Reflusso venoso

Stati Uniti
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

Uno studio clinico sull'uso di un sistema di mappatura elettrofisiologica cardiaca tridimensionale prodotta a livello nazionale combinato con la tecnologia di monitoraggio della pressione e la tecnologia di mappatura delle stelle per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica. (paroxysmal at)

Fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Cina
Pier Lambiase
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital

Completato

Prova randomizzata di due cateteri per ablazione nella fibrillazione atriale parossistica

Fibrillazione atriale

Regno Unito
National Research Center of Surgery, Russia

Sconosciuto

Ablazione toracoscopica contro ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale (TACAAF)

Fibrillazione atriale, persistente

Federazione Russa
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...

Terminato

Denervazione renale nell'ipertensione refrattaria (PRAGUE-15)

Ipertensione | Resistente alla terapia convenzionale

Cechia
University of Adelaide
Boston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices

Completato

Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca e ablazione del nodo AV in pazienti con fibrillazione atriale (CAAN-AF) (CAAN-AF)

Arresto cardiaco | Fibrillazione atriale

Australia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente (REAL-AF)

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica utilizzando le nuove tecnologie della forza di contatto: registro REAL AF

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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