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Influenza della chirurgia della cataratta sul DME precoce Lo studio DICAT-II (DICAT-II)

13 agosto 2021 aggiornato da: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Influenza della chirurgia della cataratta sul DME precoce: lo studio DICAT-II

Per determinare se la chirurgia della cataratta può avere un impatto sulla storia naturale del DME precoce (E-DME)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta peggiora il DME preoperatorio, meritando un adeguato trattamento pre e postoperatorio. Un ampio studio britannico ha dimostrato che anche gli occhi senza edema preesistente sono a rischio di sviluppo di DME dopo l'intervento chirurgico in base alla gravità della retinopatia. Una nuova classificazione del DME (la classificazione ESASO del DME) definisce una nuova categoria di DME, denominata DME precoce (E-DME) come segue: presenza di piccole cisti intraretiniche associate a strati retinici interni ben riconoscibili e rilevabili, zona ellissoidale (EZ) e membrana limitante esterna (ELM), con aumento dello spessore del sottocampo centrale (CST) e/o del volume maculare (MV) inferiore al 30% dei valori normali massimi.

A causa del suo impatto non rilevabile o minimo sulla funzione visiva, l'E-DME non è stato ancora studiato e i retinologi di solito limitano il trattamento ai casi più avanzati.

L'E-DME è il tipo di DME più frequente nella popolazione sottoposta ad intervento di cataratta, stimato dallo Studio DICAT-I nel 20,7% dei soggetti diabetici, corrispondente al 5,4% della popolazione generale.

È stato dimostrato che la chirurgia della cataratta ha un impatto negativo sia su occhi diabetici senza DME che su occhi con DME avanzato. Anche l'E-DME quindi probabilmente peggiora dopo l'intervento ma non ci sono dati in merito.

Obiettivo dello studio: determinare se la chirurgia della cataratta può avere un impatto sulla storia naturale del DME precoce (E-DME) Disegno dello studio: studio caso-controllo osservazionale multicentrico prospettico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi di studio GRUPPO 1: Occhi con E-DME programmati per intervento di cataratta GRUPPO 2: Gruppo di controllo. Occhi con E-DME e media chiari, cataratta non significativa, pseudofachico (Gruppo 2a: fachico; Gruppo 2b: pseudofachico) o occhi con cataratta programmata per intervento chirurgico dopo la fine del follow-up.

Candidato Gold: paziente con E-DME bilaterale e cataratta in almeno un occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei saranno identificati durante il regolare esame preoperatorio della cataratta. In presenza di un paziente diabetico, verrà eseguita una scansione OCT (secondo il protocollo, vedi sotto).

Solo gli occhi con E-DME saranno idonei per lo studio.

I criteri di inclusione possono essere uno dei seguenti:

  1. Pazienti diabetici con E-DME bilaterale e cataratta bilaterale. Verranno arruolati entrambi gli occhi: un occhio verrà operato a M4, l'altro alla fine del follow-up (M8) o successivamente (candidato oro).
  2. Pazienti diabetici con E-DME bilaterale e cataratta in un solo occhio (candidato oro). L'occhio con E-DME e senza cataratta può essere già pseudofachico (chirurgia eseguita almeno 18 mesi prima) o con mezzi chiari.
  3. Pazienti diabetici con E-DME e cataratta in un solo occhio
  4. Pazienti diabetici con cataratta e nessun E-DME nell'occhio in attesa di intervento chirurgico ma E-DME nell'altro occhio. Verrà arruolato solo l'occhio con E-DME.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia oculare pregressa di qualsiasi tipo (tranne la chirurgia della cataratta) o patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica.
  2. Edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  3. Esame OCT che suggerisce che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. Una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare. Nel caso di ERM, una scansione OCT deve essere inviata al Centro di coordinamento per l'approvazione.
  4. È presente qualsiasi patologia oculare o condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare
  5. Storia di qualsiasi terapia (trattamento anti-VEGF, fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari) per DME o retinopatia diabetica negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima dell'arruolamento.
  7. Afachia.
  8. Evidenza di glaucoma non controllato.
  9. La pressione intraoculare deve essere <25 mmHg, con non più di un farmaco topico per il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHIRURGIA
soggetti con DME precoce sottoposti a intervento di cataratta
Procedura: intervento di cataratta
facoemulsificazione
OSSERVAZIONE
soggetti con DME precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della chirurgia della cataratta sull'E-DME
Lasso di tempo: 4 mesi

Cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale (CST) e/o nel volume maculare (MV) misurati mediante SD-OCT negli occhi con E-DME durante i primi 4 mesi dopo l'intervento di cataratta (Gruppo 1) rispetto agli occhi con la stessa condizione ma senza intervento chirurgico intervento (Gruppo 2).

Gli occhi in entrambi i gruppi che sviluppano un "peggioramento significativo" di E-DME, definito come un aumento di almeno 50 micron nello spessore del sottocampo centrale (CST) o 0,5 mm3 nel volume maculare (MV) misurato da SD-OCT saranno ritirati dal studio per ricevere un adeguato intervento terapeutico.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DICAT-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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