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Efficacia degli esercizi acquatici per migliorare la salute mentale e fisica negli adulti. (AEforMH)

9 maggio 2023 aggiornato da: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efficacia degli esercizi acquatici per migliorare la salute mentale e fisica negli adulti: sperimentazione clinica randomizzata

Obiettivo: Confrontare l'efficacia tra esercizi acquatici (acquagym contro Watsu) rispetto a gruppi di controllo, per migliorare gli esiti di depressione, ansia, stress, qualità del sonno, funzionalità, cognizione e qualità della vita nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Considerata la "malattia del 21° secolo", la depressione è una malattia silenziosa che si distingue per la sua alta prevalenza e alta morbilità, che porta a gravi conseguenze. Con trattamenti realizzati in ambiente acquatico, tra cui l'Acquagym e il Watsu. Obiettivo: Confrontare l'efficacia tra gli esercizi acquatici rispetto al Watsu e rispetto al gruppo di controllo, per migliorare gli esiti di depressione, ansia, stress, qualità del sonno, funzionalità, cognizione e qualità della vita nei pazienti con depressione. Metodi: Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, che durerà due mesi con un follow-up di un mese. Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando questionari specifici per ciascun risultato e una scala di percezione del miglioramento (MS). Saranno trattati settantotto (78) pazienti con diagnosi medica di depressione, di età compresa tra 18 e 60 anni, che saranno assegnati a tre gruppi (26 pazienti per ciascun gruppo). GRUPPO 1: Esercizi acquatici (aerobica e resistenza), sessione collettiva, due volte a settimana della durata di 50 min; GRUPPO 2: Watsu (shiatsu in acqua), seduta individuale, due volte a settimana della durata di 50 min; Gruppo 3: controllo, persone con depressione. Analisi statistica: la distribuzione della normalità sarà effettuata mediante il test di Shapiro-Wilk. Per i confronti delle medie tra e all'interno dei gruppi di risultati si utilizzerà Equazioni di stima generalizzate, con sintassi propria, distribuzione lineare e, quando necessario, si effettueranno confronti multipli utilizzando il test di Bonferroni per identificare le differenze. Verranno calcolati per i confronti tra i momenti finali e iniziali e il follow-up iniziale in ciascun gruppo, statistiche quali: differenza media (IC 95%), deviazione standard della differenza, dimensione dell'effetto (d di Cohen). La significatività statistica adottata è stata del 5% e le analisi sono state effettuate utilizzando i programmi statistici SPSS 22.0 e R 3.2.4. Verrà eseguita l'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • sedentari e che non hanno svolto fisioterapia e attività fisica negli ultimi tre mesi;
  • Condizioni cliniche e cognitive per lo svolgimento di attività in piscina ed esercizio aerobico moderato;
  • che non si sono sottoposti a interventi chirurgici di elevata complessità negli ultimi sei mesi; assenza di malattie neuromuscoloscheletriche;
  • Nessuna controindicazione all'esercizio; quali: incontinenza urinaria e/o fecale e malattie dermatologiche;
  • Individui con una diagnosi medica di depressione.

Criteri di esclusione:

  • Se hanno fino a tre assenze durante il periodo di intervento;
  • Se hanno effetti avversi, come: allergia o dermatite;
  • Impossibilità di proseguire gli studi per cambio di indirizzo o ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi acquatici
Gli Esercizi Acquatici (AE) sono esercizi di acquagym ed esercizi di resistenza, le lezioni saranno supervisionate da un Educatore Fisico, in sessioni collettive fino a 30 persone per classe, due volte a settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altro: Esercizi acquatici
due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altri nomi:
  • Esercizi acquatici (AE)
Comparatore attivo: Watsu
Il Watsu (shiatsu in acqua) verrà applicato da un fisioterapista, in sedute individuali, due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi in una piscina riscaldata (± 34°C). Il Watsu in particolare prescrive la transizione dei movimenti, una volta istituiti, il terapeuta può creare e adattare secondo i limiti e le restrizioni che si incontrano.
Altro: Watsu
due volte alla settimana, della durata di 50 minuti, per due mesi.
Altri nomi:
  • Acqua Shiatsu (WS)
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà nessuno di questi trattamenti (esercizi acquatici e Watsu).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: modificare la depressione a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Beck Depression Inventory (migliore 0-63 punti peggiori)
modificare la depressione a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: cambiare l'ansia a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Beck Anxiety Inventory (migliore 0-63 punti peggiori)
cambiare l'ansia a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: cambiare lo stress a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) (migliore 0 - peggiore >34)
cambiare lo stress a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiare la qualità della vita a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12) (peggiore 0 - migliore 100)
cambiare la qualità della vita a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: modificare la qualità del sonno a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (migliore 0 - peggiore 21)
modificare la qualità del sonno a 8 settimane e il follow-up a 12 settimane
Scala dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiare stile di vita a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Fantastic Life Style Scale (peggio 0 - migliore 100)
cambiare stile di vita a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Cognitivo
Lasso di tempo: cambiamento cognitivo a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (peggiore 0 - migliore 30)
cambiamento cognitivo a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Funzionalmente
Lasso di tempo: cambiamento funzionale a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6m-WT)
cambiamento funzionale a 8 settimane e follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del miglioramento
Lasso di tempo: posizione (8 settimane)
Scala di percezione del miglioramento (0-7)
posizione (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE-Mental

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, sperimentazione clinica randomizzata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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