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Workshop sul senso di competenza dei genitori per genitori di bambini con problemi di elaborazione sensoriale
L'impatto di un seminario educativo sul senso di competenza dei genitori
L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa è valutare l'impatto di un seminario di educazione dei genitori condotto da OT sul PSOC dei genitori di bambini affetti da SPI che sono in lista d'attesa per una valutazione diagnostica dello sviluppo neurologico.
L'obiettivo secondario è quello di ottenere una valutazione soggettiva del contenuto, del formato e dell'erogazione del workshop di educazione dei genitori dal punto di vista dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Introduzione.
I genitori di bambini con problemi di elaborazione sensoriale (SPI) sperimentano livelli ridotti di senso di competenza genitoriale (PSOC) nella gestione dei comportamenti correlati all'SPI che mettono alla prova le abilità genitoriali convenzionali.
È stato riscontrato che i seminari di educazione dei genitori (PEW) guidati dalla terapia occupazionale (OT) aumentano il PSOC dei genitori di bambini con SPI che hanno una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (ASD).
Tuttavia, la ricerca è limitata su come questi interventi influenzano il PSOC dei genitori di bambini con SPI che non hanno una diagnosi formale e sono ancora in lista d'attesa per una valutazione dello sviluppo neurologico.
Ciò è fondamentale poiché i bambini con SPI e i loro genitori possono avere un accesso limitato a riferimenti specialistici, interventi finanziati dal governo o servizi di supporto mentre attendono una valutazione diagnostica.
I seminari relativi all'SPI possono fornire un'opportunità per sostenere le famiglie e promuovere il PSOC e il benessere fornendo strategie per affrontare i comportamenti correlati all'SPI mentre aspettano (il che può essere utile indipendentemente dal fatto che il loro bambino alla fine riceva o meno una diagnosi formale di sviluppo neurologico).
Obiettivi.
L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa è valutare l'impatto di un seminario di educazione dei genitori condotto da OT sul PSOC dei genitori di bambini affetti da SPI che sono in lista d'attesa per una valutazione diagnostica dello sviluppo neurologico.
L'obiettivo secondario è quello di ottenere una valutazione soggettiva del contenuto, del formato e dell'erogazione del workshop di educazione dei genitori dal punto di vista dei genitori.
Metodi.
I genitori saranno reclutati dalla lista d'attesa per una valutazione dello sviluppo neurologico per i loro figli attraverso la clinica "Comunicazione, apprendimento e comportamento" presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.
I partecipanti saranno selezionati casualmente per partecipare a uno dei due workshop identici programmati a due settimane di distanza.
La scala PSOC, insieme ai dati demografici e ai questionari di follow-up che includono domande chiuse e aperte, sarà somministrata ai genitori prima e dopo la partecipazione al seminario.
Saranno utilizzate statistiche descrittive, un t-test per campioni indipendenti e un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per analizzare i dati quantitativi da queste misure di esito.
Per analizzare i dati qualitativi (risposte aperte dei genitori al questionario di feedback di follow-up), verrà completata un'analisi del contenuto, che verrà utilizzata per integrare i risultati quantitativi, oltre a fornire un feedback relativo al contenuto, al formato e alla consegna del laboratorio di educazione dei genitori.
Implicazioni pratiche.
I risultati di questo studio possono fornire prove a sostegno della necessità di seminari di educazione dei genitori per migliorare il PSOC dei genitori di bambini in lista d'attesa per una valutazione dello sviluppo neurologico, promuovere la salute mentale e il benessere dei genitori mentre aspettano la valutazione, promuovere la genitorialità che aiuta i bambini con gli SPI si impegnano in occupazioni della vita quotidiana e informano lo sviluppo di workshop futuri.
Conclusione.
Le informazioni raccolte da questo studio possono informare lo sviluppo di servizi OT in grado di colmare l'attuale divario nell'assistenza mentre i genitori e i loro figli con SPI sono in attesa di una valutazione formale dello sviluppo neurologico e di rinvii a servizi finanziati con fondi pubblici per diagnosi specifiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Genitori di bambini con problemi di elaborazione sensoriale
In lista d'attesa per una valutazione diagnostica dello sviluppo neurologico presso la clinica "Communication, Learning, and Behaviour" dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Almeno 18 anni di età o più
Il/i bambino/i target con SPI deve avere un'età compresa tra 0 e 17 anni (che è il limite di età della scala del senso di competenza dei genitori)
La data programmata per la valutazione diagnostica dello sviluppo neurologico del/dei bambino/i deve essere successiva al completamento finale della scala del senso di competenza genitoriale (due settimane dopo la partecipazione al seminario) per controllare eventuali influenze esterne che una diagnosi formale può avere sul senso di genitorialità dei partecipanti Competenza
Comprensione di base della lingua inglese, lettura e scrittura
Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
In precedenza ha partecipato a un seminario o intervento di educazione dei genitori mirato ai problemi di elaborazione sensoriale
Partecipa a un diverso seminario o intervento di educazione dei genitori per problemi di elaborazione sensoriale per tutta la durata dello studio attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
Genitori di bambini con problemi di elaborazione sensoriale che frequentano il Workshop 1
L'intervento sarà un seminario di educazione dei genitori di due ore che fornisce istruzione e insegna strategie mediate dai genitori per la gestione dei comportamenti dei bambini associati agli SPI.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
genitori di bambini con problemi di elaborazione sensoriale che frequentano il Workshop 2
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC).
Lasso di tempo: Un mese
La scala Parental Sense of Competence (PSOC) è una scala self-report che misura e valuta l'autoefficacia dei genitori su due dimensioni: soddisfazione e autoefficacia.
È una scala di 17 elementi, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 6 punti, ancorata da 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo".
Nove (9) voci (n. 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14, 16) sul PSOC sono codificate al contrario.
Una volta codificato in senso inverso, il punteggio di ciascun elemento viene sommato per ottenere il "punteggio totale" per questa scala.
I punteggi totali minimo e massimo (intervallo totale) sono rispettivamente 17 e 102.
Non sono riportati punteggi di sottoscala.
Un punteggio totale più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale; un punteggio totale inferiore indica un minore senso di competenza genitoriale.
Non ci sono punteggi medi o "cut off" per questo strumento.
Un mese
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Yani Hamdani, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
SPIStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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