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Un pacchetto incentrato sull'anestesia per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie: lo studio PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 settembre 2025 aggiornato da: Columbia University
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici. Le stime nazionali suggeriscono 1.062.000 PPC all'anno, con 46.200 decessi e 4,8 milioni di giorni aggiuntivi di ricovero. L'obiettivo dello studio è sviluppare e implementare strategie perioperatorie per eliminare le PPC nella chirurgia addominale, il campo con il maggior numero assoluto di PPC. Condurremo uno studio pragmatico controllato randomizzato su 750 partecipanti studiati. L'efficacia di un fascio centrato sull'anestesia perioperatoria individualizzato sarà confrontata con la normale cura anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta. Alla fine di questo progetto, i ricercatori prevedono di cambiare la pratica clinica stabilendo una nuova strategia incentrata sull'anestesia clinicamente fattibile per ridurre la morbilità polmonare perioperatoria. La ricerca sarà condotta in 14 centri accademici statunitensi e sarà finanziata dal National Institute of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici. Le stime nazionali suggeriscono 1.062.000 PPC all'anno, con 46.200 decessi e 4,8 milioni di giorni aggiuntivi di ricovero. La chirurgia addominale è il campo con il maggior numero assoluto di PPC. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare e implementare strategie perioperatorie per eliminare le PPC. Mentre le PPC sono significative e letali quanto le complicanze cardiache, la ricerca nel campo ha ricevuto molta meno attenzione e le strategie per minimizzare le PPC sono purtroppo limitate. Recentemente, i ricercatori e altri hanno suggerito un ruolo cruciale degli interventi correlati all'anestesia come le strategie ventilatorie e la somministrazione e l'inversione degli agenti bloccanti neuromuscolari nella riduzione delle PPC. Questi risultati sono coerenti con gli effetti benefici della ventilazione polmonare protettiva durante la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Mentre i pazienti chirurgici differiscono sostanzialmente dai pazienti con ARDS poiché la maggior parte non ha o ha un danno polmonare limitato all'inizio dell'intervento chirurgico, gli interventi di anestesia intraoperatoria e chirurgia addominale determinano il dereclutamento polmonare e predispongono o producono danno polmonare diretto e indiretto, potenzialmente a più colpi. Pertanto, in questo gruppo di pazienti sono fortemente necessarie strategie anestetiche efficaci che mirino alla protezione polmonare precoce. In effetti, l'attuale mancanza di prove si traduce in un'ampia e inspiegabile variabilità nelle pratiche anestesiologiche, creando un grave problema di salute pubblica poiché alcune pratiche all'interno delle cure abituali sembrano essere subottimali e persino potenzialmente dannose. I ricercatori ipotizzano che un fascio centrato sull'anestesia, basato su scoperte recenti e focalizzato sulla protezione polmonare perioperatoria, ridurrà al minimo i fattori multipli e sinergici responsabili della disfunzione polmonare perioperatoria a colpi multipli e si tradurrà in una diminuzione dell'incidenza e della gravità delle PPC. Sulla base di forti dati preliminari, faremo leva su una rete di centri accademici statunitensi per studiare questa ipotesi in due obiettivi: Aim 1. Per confrontare il numero e la gravità delle PPC nei partecipanti che ricevono un fascio centrato sull'anestesia perioperatoria individualizzato con quelli nei partecipanti che ricevono le normali cure anestetiche durante la chirurgia addominale aperta. Per questo, i ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico controllato randomizzato multicentrico prospettico con un valutatore in cieco su un totale di 750 partecipanti studiati. Il pacchetto consisterà in una ventilazione meccanica ottimale comprendente una pressione positiva di fine espirazione individualizzata per massimizzare la compliance del sistema respiratorio e ridurre al minimo le pressioni di guida, l'uso individualizzato di agenti bloccanti neuromuscolari e la loro inversione, l'espansione polmonare postoperatoria e la mobilizzazione precoce; Obiettivo 2. Valutare l'effetto del pacchetto proposto sui livelli plasmatici dei biomarcatori di danno polmonare. I ricercatori teorizzano che il nostro intervento ridurrà al minimo l'inflazione eccessiva e l'atelettasia riducendo i livelli plasmatici di biomarcatori di lesioni infiammatorie polmonari, epiteliali ed endoteliali. Tali intuizioni meccanicistiche faciliteranno la diffusione dei bundle e sosterranno l'adozione come ha fatto per la ventilazione polmonare protettiva per l'ARDS. Alla fine di questo progetto, i ricercatori prevedono di cambiare la pratica clinica stabilendo una nuova strategia incentrata sull'anestesia clinicamente fattibile per ridurre la morbilità polmonare perioperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
794

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>=18 anni) in attesa di intervento chirurgico elettivo con durata prevista>=2 ore
  • Chirurgia addominale a cielo aperto comprendente: gastrica, biliare, pancreatica, epatica, intestino maggiore, ovarica, tratto renale, vescicale, prostatica, isterectomia radicale ed exenteration pelvica
  • Rischio intermedio o alto di PPC definito da un punteggio di rischio ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) >=26

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  • Incapacità o difficoltà significative di eseguire qualsiasi intervento dello studio, inclusa la spirometria incentivante, la deambulazione e/o il mantenimento dei contatti di follow-up con il personale dello studio fino a 90 giorni dopo la data dell'intervento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca interventistica entro 30 giorni dal momento dello studio.
  • Precedente intervento chirurgico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza
  • Obesità grave (sopra la Classe I, BMI>=35 kg/m2)
  • Malattia polmonare significativa: qualsiasi condizione respiratoria diagnosticata o trattata che (a) richieda ossigenoterapia domiciliare o ventilazione non invasiva (tranne il trattamento notturno dell'apnea notturna senza ossigeno supplementare), (b) limita fortemente la tolleranza all'esercizio a <4 equivalenti metabolici (MET) (per es., pazienti incapaci di svolgere lavori domestici leggeri, camminare in piano a 4 miglia/h o salire una rampa di scale), (c) è stato necessario un precedente intervento chirurgico ai polmoni, o (d) include la presenza di grave enfisema polmonare o bolle
  • Cardiopatia significativa: condizioni cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio a <4 MET
  • Insufficienza renale: requisito peritoneale o emodialitico o creatinina preoperatoria >=2 mg/dL
  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza
  • Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Turcotte-Pugh >9, Appendice I)
  • Sepsi
  • Tumori maligni o altre condizioni irreversibili per le quali si stima una mortalità a 6 mesi >=20%
  • Trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure anestetiche e postoperatorie come previsto in ciascun sito.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà il fascio di interventi.
Altro: Educazione preoperatoria
Brochure e video sulla rilevanza delle complicanze polmonari postoperatorie, della mobilizzazione postoperatoria e dell'uso della spirometria incentivante.
Procedura: Individualizzazione PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) intraoperatoria
La PEEP sarà impostata massimizzando la compliance del sistema respiratorio lungo una titolazione PEEP decrementale a seguito di una manovra di reclutamento incrementale.
Altro: Individualizzazione del blocco neuromuscolare
La somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari e la loro inversione avverranno in base al protocollo stabilito.
Procedura: Spirometria di incentivazione postoperatoria
I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla spirometria incentiva da iniziare 2 ore dopo l'intervento chirurgico e mantenuto fino a quando il partecipante deambula liberamente. La supervisione sarà fornita 3 volte al giorno per la formazione continua e la gestione degli ostacoli a prestazioni ottimali.
Comportamentale: Deambulazione postoperatoria
I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla prescrizione della deambulazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle complicanze polmonari postoperatorie tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
La distribuzione del numero e della gravità delle complicanze polmonari post-operatorie accumulate (PPC) tra i gruppi di controllo e di intervento durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Giorni postoperatori da 0 a 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7, 30 e 90
Numero di giorni che il partecipante ha trascorso in ospedale dal giorno dell'intervento.
Giorni da 0 a 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con complicanze polmonari postoperatorie di grado 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
Complicanze polmonari postoperatorie di grado 3 e 4 individuali entro 7 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori da 0 a 7
Numero di partecipanti con complicanze polmonari post -operatoria di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 7, 30 e 90
Complicanze polmonari postoperatorie di grado 3 e 4 individuali entro 7, 30 e 90 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con ipossiemia da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
Presenza di qualsiasi ipossiemia (come definito in PPC Grado 1 e 2) entro 7 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori da 0 a 7
Numero di partecipanti con atelectasie da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo il giorno dell'intervento
Presenza di atelectasie (conferma radiologica + temperatura> 37,5 ° C o sintomi/segni polmonari anormali) entro il giorno 7 dopo la data di chirurgia.
Giorni da 0 a 7 dopo il giorno dell'intervento
Numero di partecipanti con polmonite (sospettato e dimostrato) dal giorno post -operatorio 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Incidenza di sospetta (evidenza radiologica senza conferma batteriologica) e dimostrata (evidenza radiologica e documentazione dell'organismo patologico) polmonite entro il giorno 7 dopo la data dell'intervento.
Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con dipendenza ventilatoria o fallimento da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con dipendenza ventilatoria (grado 3, ventilazione non invasiva o invasiva <48h) o fallimento (grado 4, dipendenza da ventilazione non invasiva o invasiva postoperatoria ≥ 48h) entro il giorno 7 dopo la data dell'intervento.
Giorni da 0 a 7
Durata del supporto postoperatorio di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di tempo (ore o giorni) trascorso nell'ossigeno terapia postoperatoria o altro supporto respiratorio
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con manovre sia di ipossiemia intraoperatoria e di reclutamento di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza sia dell'ipossiemia intraoperatoria (SPO2 <85%) sia delle manovre di reclutamento di salvataggio durante l'intervento chirurgico. RMET non pianificati titolazioni o regolazioni RM o PEEP durante l'intervento chirurgico per ossigenazione o salvataggio di ventilazione.
Giorno 0
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di partecipanti con ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmie, nuovi cambiamenti del segmento ST e arresto cardiaco
Giorno 0
Numero di partecipanti con altri riammissione in ospedale dopo la dimissione iniziale
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione al giorno 90
Il numero di partecipanti con riammissione ospedaliera, oltre all'unità di terapia intensiva, se ammesso.
Dopo la data di dimissione al giorno 90
Numero di partecipanti con importanti complicanze extrapolmoni
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con aritmia, ileo paralitico, infezione del sito chirurgico, infezione (fonte incerta), insufficienza renale acuta e sindrome di risposta infiammatoria sistemica.
Giorni da 0 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT9106
  • HL140177 (Altro identificatore: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati da NIH (numero di avviso NOT-OD-16-149) e le linee guida NIH/NHLBI, invieremo dati e campioni a NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) e seguire le procedure specificate nel BioLINCC Handbook. Innanzitutto, verrà creato l'elenco dei materiali da presentare, inclusi i campioni per il biorepository NHLBI. Quindi verrà preparato un piano di redazione dei dati che rimuove gli identificatori personali e i dati amministrativi, ricodificando i valori dei dati a bassa frequenza per la protezione della privacy del soggetto. La documentazione del set di dati, il riepilogo delle modifiche apportate durante la redazione e un rapporto di sintesi saranno inviati al repository BioLINCC seguendo le procedure standard. Rispetteremo qualsiasi modifica identificata durante la revisione del repository BioLINCC e invieremo il materiale finale accettabile al repository.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio, previsto per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le politiche di accesso NIH/NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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