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Effetto degli occhiali per realtà virtuale come metodo di distrazione sull'ansia del bambino durante il trattamento dentale

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Effetto degli occhiali per realtà virtuale come metodo di distrazione sull'ansia del bambino durante il trattamento dentale (studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale (VR) con le tecniche convenzionali di gestione del comportamento come metodo di distrazione sull'ansia dentale del bambino durante il trattamento dentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio da condurre sarà uno studio clinico controllato randomizzato. Il campione sarà composto da quaranta bambini presentati al Dipartimento di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, 20 bambini in età prescolare di età compresa tra 4-5 anni e 20 scolari di età compresa tra 6-8 anni. I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in un gruppo di studio in cui verrà utilizzata la distrazione degli occhiali per realtà virtuale per la gestione del comportamento del bambino e un gruppo di controllo in cui verranno utilizzate tecniche di gestione del comportamento convenzionali (dire-show-do, distrazione e rinforzo positivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (categoria ASA I).
  • Punteggio di valutazione del comportamento di Frankl 2 o 3.
  • Richiedono la pulpotomia in uno dei loro molari primari.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci che interferiscono con le misure di cortisolo salivare.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
La gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la distrazione degli occhiali per realtà virtuale (occhiali per realtà virtuale Remax Fantasy Land (Schenzen Remax Co., Ltd))
Comportamentale: Realtà virtuale (VR)
Tutte le procedure odontoiatriche che verranno eseguite verranno spiegate al bambino utilizzando la tecnica tell-show-do. Gli occhiali VR verranno introdotti al bambino utilizzando la tecnica tell-show-do e gli verrà data una scelta di episodi di cartoni animati tra cui scegliere in base al proprio interesse e all'età appropriata per la visione durante il trattamento dentale. Al bambino verranno concessi cinque minuti per familiarizzare con gli occhiali VR prima di iniziare il trattamento dentale.
Comparatore attivo: Gestione del comportamento convenzionale
La gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando tecniche convenzionali di gestione del comportamento
Comportamentale: Tecniche convenzionali di gestione del comportamento
Verranno utilizzate tecniche convenzionali di gestione del comportamento per alleviare l'ansia dentale del bambino durante il trattamento odontoiatrico come: tecnica tell-show-do, distrazione e rinforzo positivo, in base al comportamento del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia clinica di Venham preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base; all'inizio della visita
Questa scala è composta da 6 categorie (range da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1=a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori contatto
Linea di base; all'inizio della visita
Scala di valutazione dell'ansia clinica Venham postoperatoria
Lasso di tempo: post trattamento dentale; dopo 2 ore
Questa scala è composta da 6 categorie (range da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1=a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori contatto
post trattamento dentale; dopo 2 ore
Valutazione preoperatoria del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Linea di base; all'inizio della visita
Ad ogni bambino verrà chiesto di mettere la saliva in bocca per 5 minuti e poi di sbavarla passivamente nel recipiente ricevente. I campioni salivari interi non stimolati ottenuti saranno centrifugati e 2 ml di ogni campione saranno conservati a -20º fino al trattamento. I campioni salivari saranno analizzati per il cortisolo salivare utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida utilizzando il kit ELISA del cortisolo salivare DRG.
Linea di base; all'inizio della visita
Valutazione postoperatoria del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: post trattamento dentale; dopo 2 ore
Ad ogni bambino verrà chiesto di mettere la saliva in bocca per 5 minuti e poi di sbavarla passivamente nel recipiente ricevente. I campioni salivari interi non stimolati ottenuti saranno centrifugati e 2 ml di ogni campione saranno conservati a -20º fino al trattamento. I campioni salivari saranno analizzati per il cortisolo salivare utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida utilizzando il kit ELISA del cortisolo salivare DRG.
post trattamento dentale; dopo 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yomna Alaa Eldin, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Karin M.L. Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Laila El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Akram Deghady, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR for anxiety

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

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