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Imaging a risonanza magnetica nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MARINA-STEMI)

9 settembre 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Rilevanza clinica della risonanza magnetica nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

La risonanza magnetica cardiovascolare consente una valutazione completa della funzione cardiovascolare, della morfologia e della patologia. Gli investigatori mirano a valutare la natura e il significato clinico dei parametri di risonanza magnetica nei pazienti che presentano il primo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
        • Sub-investigatore:
          • Gert Klug, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Lechner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Holzknecht, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Johannes Reinstadler, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Tiller, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Priscilla Fink, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • University Hospital for Radiology
        • Sub-investigatore:
          • Agnes Mayr, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mathias Pamminger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario ricoverati presso l'unità di cure coronariche dell'Ospedale universitario di medicina interna III di Innsbruck (Cardiologia e Angiologia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST secondo i criteri del comitato della European Society of Cardiology/American College of Cardiology
  • Intervento coronarico percutaneo primario entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi storia di un precedente infarto del miocardio o intervento coronarico
  • Pazienti clinicamente instabili (classe Killip >2)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, corpo estraneo orbitale, allergia nota o suggerita al mezzo di contrasto al gadolinio, claustrofobia)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare
La risonanza magnetica cardiovascolare verrà eseguita entro la prima settimana dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e in un sottogruppo definito 4 mesi, 12 mesi e 10 anni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle dimensioni dell'infarto (% della massa miocardica del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Valutazione del grado di transmuralità dell'infarto (%) con imaging di potenziamento del gadolinio tardivo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Presenza e area di ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Emorragia intramiocardica valutata mediante imaging T2*
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Caratterizzazione tissutale mediante mappatura T1, T2 e T2*
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Deformazione miocardica mediante analisi della deformazione
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Volumi da camera per immagini cinematografiche
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Funzione cardiaca mediante cine imaging
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Volume sistolico mediante imaging a contrasto di fase
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Velocità e distensibilità dell'onda del polso aortico mediante imaging a contrasto di fase
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Distensibilità dell'onda del polso aortico mediante imaging a contrasto di fase
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Qualità della vita e valutazione dell'invalidità (Questionario globale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Rilascio di biomarcatori durante la fase acuta e subacuta
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
concentrazioni di biomarcatori di stress emodinamico (peptide natriuretico di tipo pro-B n-terminale), marcatori neuroumorali (es. neprilysin ng/ml), marcatori infiammatori (es. procalcitonina µg/l) e marcatori di danno miocardico (es. troponina cardiaca ad alta sensibilità T ng/l)
basale, 4 mesi e 12 mesi
Parametri della funzione cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
basale, 4 mesi e 12 mesi
Volume della placca mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Capacità di decelerazione della frequenza cardiaca
basale, 4 mesi e 12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
basale, 4 mesi e 12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Dinamica di ripolarizzazione periodica
basale, 4 mesi e 12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Sensibilità baroriflessa
basale, 4 mesi e 12 mesi
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Attività del nervo simpatico cutaneo
basale, 4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernhard Metzler, MD, MSc, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN3775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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