Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie combinatorie a cellula singola per un atlante delle cellule intestinali della malattia di Crohn

31 ottobre 2025 aggiornato da: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), costituita da due forme principali, la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa, colpisce più di 1,6 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Nonostante le attuali terapie, la remissione si verifica solo in circa la metà dei pazienti. L'obiettivo dello studio è mappare le relazioni spaziali unicellulari attraverso lo spettro dell'ileo/colon ascendente da pazienti di controllo sani a pazienti CD non coinvolti/quiescenti e coinvolti/attivi e valutare le relazioni tra dati unicellulari e dati clinici del paziente.

Gli investigatori utilizzeranno biopsie endoscopiche della mucosa e campioni di resezione chirurgica con rapido trasferimento di tessuto fresco alla preparazione a singola cellula per il sequenziamento dell'RNA e l'uso di tessuti per l'ibridazione in situ della fluorescenza dell'RNA e l'immunofluorescenza multiplex. Insieme all'analisi delle immagini di apprendimento automatico e alla bioinformatica, questo genererà un atlante di cellule intestinali unicellulari robusto/dettagliato (GCA) di CD ileo-colonico in tutte le attività della malattia rispetto ai tessuti normali. Lo studio confronterà anche i risultati delle biopsie endoscopiche della mucosa con quelli ottenuti da campioni chirurgici a tutto spessore utilizzando il Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

I ricercatori prevedono che i dati GCA forniranno nuove informazioni sulla patogenesi della malattia, portando a nuovi bersagli terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura di colonscopia standard di cura presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e/o che ricevono cure presso la VUMC Inflammatory Bowel Disease Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso
  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni
  • Volontari sani senza IBD sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o pazienti con diagnosi di malattia di Crohn (CD) confermata da valutazione endoscopica o radiologica sottoposti a colonscopia per cure cliniche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Coagulopatia o disturbo della coagulazione
  • Compromissione renale o epatica
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a colonscopia per cure cliniche. Campioni tra cui biopsia tissutale, sangue e feci verranno raccolti una volta. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui pazienti che possono includere questionari e revisione della cartella clinica.
Altro: Raccolta di campioni
Le biopsie tissutali verranno eseguite al momento della colonscopia insieme alla raccolta di campioni di sangue e feci.
Controllo
Questo gruppo includerà pazienti sottoposti a colonscopia di screening come parte dello standard di cura. Campioni tra cui biopsia tissutale, sangue e feci verranno raccolti una volta. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui pazienti che possono includere questionari e revisione della cartella clinica.
Altro: Raccolta di campioni
Le biopsie tissutali verranno eseguite al momento della colonscopia insieme alla raccolta di campioni di sangue e feci.
Rete cooperativa del tessuto umano
Questo gruppo sarà composto da pazienti non IBD e da pazienti con malattia di Crohn che partecipano alla Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Il CHTN sarà utilizzato per ottenere campioni chirurgici da questi pazienti. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti tramite il protocollo CHTN. Non verranno raccolti ulteriori campioni sotto forma di sangue o feci. I dati clinici associati saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella composizione cellulare (cioè la percentuale di tipi di cellule) tra la malattia di Crohn e i pazienti di controllo valutati mediante analisi di sequenziamento dell'RNA a cellula singola, ibridazione in situ con fluorescenza dell'RNA e immunofluorescenza multiplex.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori concordano sul rilascio tempestivo e sulla condivisione delle informazioni entro l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Gli investigatori si impegnano inoltre a garantire che tutti i dati siano privi di identificatori che consentano il collegamento a singoli partecipanti alla ricerca, nonché variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Raccolta di campioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi